Que se passe-t-il si vous manquez l'échéance d'enregistrement MoCRA?

Vous réalisez que vous vendez depuis des mois sans jamais avoir enregistré votre établissement ni déclaré vos produits sous la MoCRA. La première réaction est habituellement la panique. La deuxième réaction, une fois calmé, devrait être de déterminer comment déposer correctement maintenant plutôt que de présumer que le pire est déjà arrivé.

Ce que la MoCRA exige réellement

La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 exige l'enregistrement d'établissement et la déclaration de produit auprès de la FDA, en plus de nommer une personne responsable, de maintenir une justification de l'innocuité pour vos produits, et de conserver des dossiers pour la déclaration d'événements indésirables. Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et de déclaration spécifiquement, bien que l'exemption ne couvre pas toutes les obligations de la MoCRA, alors il vaut la peine de vérifier si votre entreprise se qualifie réellement plutôt que de présumer que c'est le cas.

Si vous n'êtes pas exempté et que vous n'avez pas enregistré votre établissement ni déclaré vos produits, vous êtes actuellement non conforme. C'est bien réel. Mais « non conforme » et « faisant face à une mesure d'application immédiate » ne sont pas la même chose, et comprendre l'écart entre les deux vous aide à agir sensément plutôt qu'à figer.

L'exposition réelle

Le risque principal des établissements non enregistrés ou des produits non déclarés n'est pas un barème d'amendes précis établi pour chaque jour de retard. C'est que votre produit peut être considéré comme falsifié ou faussement étiqueté sous le cadre si ces exigences ne sont pas respectées, et le statut de falsification ou d'étiquetage trompeur est le levier général d'application de la FDA à travers la réglementation cosmétique, pas seulement cette exigence précise. Ce statut est ce qui ouvre la porte à une mesure d'application potentielle, pouvant aller jusqu'à la saisie du produit ou le refus d'importation dans les cas pertinents, bien que les approches d'application et toute discrétion que la FDA applique autour des échéances d'enregistrement puissent évoluer dans le temps. C'est exactement le genre de détail qui vaut la peine d'être confirmé auprès des directives actuelles de la FDA plutôt que de s'appuyer sur la compréhension de l'an dernier de la posture d'application.

Ce que cela signifie en pratique : plus vous vendez longtemps sans enregistrer et déclarer, plus longtemps vos produits demeurent dans ce statut de falsification ou d'étiquetage trompeur, et plus vous portez d'exposition si quoi que ce soit d'autre tourne mal, un rapport d'événement indésirable, une plainte, une inspection, qui attire l'attention de la FDA sur votre entreprise. Déposer en retard n'efface pas rétroactivement cette exposition pour la période où vous étiez non enregistré, mais cela arrête l'horloge pour l'avenir et vous ramène dans une position défendable.

Quoi faire une fois que vous remarquez l'écart

• Enregistrez l'établissement en premier. L'enregistrement d'établissement et la déclaration de produit sont des étapes liées mais distinctes, et il est habituellement plus propre d'enregistrer l'établissement avant ou en même temps que la déclaration de vos produits précis.
• Déclarez chaque produit actuellement sur le marché, pas seulement vos plus récents. L'exigence de déclaration s'applique à l'ensemble de votre gamme active, pas de façon sélective.
• Confirmez qui est votre personne responsable nommée, et assurez-vous que c'est documenté de façon cohérente, puisque ce rôle porte un poids réel sous la MoCRA.
• Rassemblez votre justification de l'innocuité maintenant si ce n'est pas déjà fait. C'est la documentation démontrant que vous avez une base raisonnable pour conclure que votre produit est sécuritaire, et elle devrait exister indépendamment de la question du moment de l'enregistrement.
• Ne postdatez rien. Déposez selon la date et le statut réels d'aujourd'hui. Essayer de faire paraître les documents comme s'ils avaient été faits plus tôt crée un problème bien plus grand qu'un dépôt tardif n'en créera jamais.

Un cadre de décision simple

Aller de l'avant sans s'attarder sur l'écart

Une fois enregistré et déclaré, votre obligation continue consiste à garder cette déclaration à jour et votre justification de l'innocuité ainsi que vos dossiers d'événements indésirables tenus à jour, pas à revivre la période avant votre dépôt. Fixez un rappel au calendrier pour revoir vos déclarations chaque fois que vous lancez quelque chose de nouveau, puisque c'est la même exigence chaque fois et qu'il est facile de la négliger pendant un lancement chargé. Si votre travail de conformité s'étend sur plusieurs marchés, le dépôt de notification canadien de Cosmetic Comply est actif dès aujourd'hui, avec un soutien de dépôt américain, européen et australien en développement, construit précisément avec cette approche de « s'organiser une fois, rester à jour ensuite » à l'esprit.