Musst du deinen Kosmetikbetrieb bei der FDA registrieren?

Die Betriebsregistrierung ist der Teil von MoCRA, der die meisten verwirrten Fragen erzeugt, hauptsächlich weil "Betrieb" sich nicht sauber auf das abbildet, was sich viele Hersteller bei dem Wort vorstellen. Du brauchst kein Lagerhaus oder Industriegebäude, damit das für dich gilt. Lass es uns als tatsächliche Entscheidung durchgehen, nicht als Definition.

Beginne hier: Stellst du ein Kosmetikum her oder verarbeitest du eines?

MoCRAs Pflicht zur Betriebsregistrierung knüpft an den Ort, an dem ein kosmetisches Produkt für den Vertrieb im US-Handel hergestellt oder verarbeitet wird. Wenn du das Produkt selbst mischst, kochst, formst, abfüllst oder auf andere Weise physisch herstellst, ist der Ort, an dem das geschieht, ein Kandidat für die Registrierung. Das gilt, egal ob das eine gemietete Gewerbeküche, ein dedizierter Produktionsraum oder dein eigenes Zuhause ist, wenn dort tatsächlich das Produkt hergestellt wird.

Wenn ein Lohnhersteller das Produkt für dich herstellt und du den physischen Produktionsprozess nie selbst anfasst, liegt die Pflicht zur Betriebsregistrierung im Allgemeinen bei diesem Hersteller, nicht bei dir als Markeninhaber. Du als Marke bist weiterhin sehr wohl für andere MoCRA-Pflichten verantwortlich, insbesondere die Rolle der verantwortlichen Person und die Produktlistung, aber die konkrete Betriebsregistrierung ist daran geknüpft, wo die physische Herstellung tatsächlich stattfindet.

Die Kleinunternehmens-Ausnahme, und warum sie nicht automatisch gilt

MoCRA befreit tatsächlich manche Kleinunternehmen von den Anforderungen zu Betriebsregistrierung und Produktlistung, basierend auf definierten Größenkriterien. Das ist für Einzelhersteller und kleine Betriebe sehr relevant, aber zwei Dinge bringen Leute ins Straucheln:

1. Die Ausnahme basiert auf konkreten Kriterien (in der Regel an die Unternehmensgröße geknüpft), und diese Schwellenwerte sind genau die Art von Detail, die sich ändert und anhand aktueller FDA-Leitlinien bestätigt werden sollte, statt aus etwas Zweithändigem angenommen zu werden.
2. Bestimmte Produktkategorien sind unabhängig von der Unternehmensgröße von der Kleinunternehmens-Ausnahme ausgeschlossen. Fällt dein Produkt in eine dieser ausgeschlossenen Kategorien, befreit dich das Kleinsein nicht von der Registrierung.

Die ehrliche Antwort auf "muss ich mich registrieren" läuft also meist über zwei Fragen nacheinander: Liegst du unter der Größenschwelle, die für die Ausnahme qualifiziert, und selbst wenn ja, fällt deine Produktkategorie in eine der von dieser Ausnahme ausgeschlossenen Kategorien. Beides muss geprüft werden, nicht nur eines.

Eine Entscheidungsübersicht

Verwechsle "von der Registrierung befreit" nicht mit "von allem befreit"

Das ist der Teil, der echte Probleme verursacht. Selbst ein Unternehmen, das nach der Kleinunternehmensregelung tatsächlich von Betriebsregistrierung und Produktlistung befreit ist, trägt weiterhin Verantwortung als verantwortliche Person für seine Produkte, einschließlich der Pflege der Sicherheitsbegründung für die Rezeptur und der Aufzeichnung von durch Verbraucher gemeldeten unerwünschten Ereignissen, wobei ernste unerwünschte Ereignisse der FDA gemeldet werden. Die Ausnahme ist eng gefasst. Sie hebt die Rolle der verantwortlichen Person nicht auf.

Was als Nächstes tatsächlich zu tun ist

Wenn du dir nicht sicher bist, ob du unter die Kleinunternehmens-Ausnahme fällst oder ob deine Produktkategorie eine der davon ausgeschlossenen ist, lohnt es sich, das direkt anhand der aktuellen FDA-MoCRA-Leitlinien zu bestätigen, statt zu raten, da eine falsche Entscheidung in beide Richtungen, sich zu registrieren, obwohl befreit, oder die Registrierung zu überspringen, obwohl erforderlich, später eigene Aufräumarbeit erzeugt.

Bist du über diese Frage hinaus und weißt, dass die Registrierung für dich gilt, oder bereitest du deine Produktlistungsangaben unabhängig von deinem Registrierungsstatus vor, ist es in jedem Fall gut investierte Zeit, deine Inhaltsstoffliste in eine saubere, korrekt benannte Form zu bringen. Cosmetic Complys Inhaltsstoffprüfung deckt bereits kanadische Meldungen ab, mit US-Unterstützung in Entwicklung, sodass du die zugrunde liegende Zuordnungsarbeit von Inhaltsstoffen zu INCI-Namen schon jetzt vorantreiben kannst, statt später danach hetzen zu müssen.

Die Registrierungsfrage läuft letztlich auf zwei Dinge hinaus: wer das Produkt physisch herstellt und ob deine konkrete Größe und Produktkategorie dich in die Ausnahme fallen lassen. Beantworte das ehrlich, bevor du in die eine oder andere Richtung annimmst.