Você Precisa Registrar Sua Instalação Cosmética na FDA?

O registro de instalação é a parte do MoCRA que gera as perguntas mais confusas, principalmente porque "instalação" não corresponde de forma clara ao que muitos fabricantes imaginam ao ouvir a palavra. Você não precisa de um galpão ou de um prédio industrial para isso se aplicar a você. Vamos tratar isso como uma decisão real, não uma definição.

Comece aqui: você está fabricando ou processando um cosmético?

A obrigação de registro de instalação do MoCRA se aplica ao lugar onde um produto cosmético é fabricado ou processado para distribuição no comércio dos EUA. Se você mistura, cozinha, molda, envasa ou de outra forma fabrica fisicamente o produto você mesmo, onde quer que isso aconteça é candidato ao registro. Isso vale seja uma cozinha comercial alugada, um espaço de produção dedicado, ou a sua própria casa, se for genuinamente onde o produto é feito.

Se um fabricante terceirizado faz o produto para você e você nunca toca no processo físico de produção, a obrigação de registro de instalação geralmente recai sobre esse fabricante, não sobre você como dono da marca. Você, como marca, ainda está bastante sujeito a outras obrigações do MoCRA, principalmente o papel de pessoa responsável e a listagem de produto, mas o registro de instalação específico está atrelado a onde quer que a fabricação física aconteça.

A isenção para pequenas empresas, e por que ela não é automática

O MoCRA de fato isenta algumas pequenas empresas das exigências de registro de instalação e listagem de produto com base em critérios de porte definidos. Isso importa muito para fabricantes solo e pequenas operações, mas duas coisas costumam confundir as pessoas:

1. A isenção se baseia em critérios específicos (geralmente ligados ao porte do negócio), e esses limites são exatamente o tipo de detalhe que muda e deve ser confirmado com a orientação atual da FDA, em vez de presumido a partir de algo lido de segunda mão.
2. Certas categorias de produto são excluídas da isenção para pequenas empresas independentemente do porte do negócio. Se o seu produto se enquadra em uma dessas categorias excluídas, ser pequeno não te livra do registro.

Então a resposta honesta para "eu preciso me registrar" geralmente passa por duas perguntas em sequência: você está abaixo do limite de porte que qualifica para a isenção, e mesmo que esteja, a categoria do seu produto se enquadra em uma das categorias excluídas dessa isenção. As duas precisam ser verificadas, não só uma.

Um passo a passo de decisão

Não confunda "isento de registro" com "isento de tudo"

Essa é a parte que causa problemas de verdade. Mesmo uma empresa genuinamente isenta do registro de instalação e da listagem de produto pela disposição de pequena empresa ainda tem responsabilidades como pessoa responsável por seus produtos, incluindo manter a comprovação de segurança da fórmula e manter registros de eventos adversos relatados por consumidores, com eventos adversos graves reportados à FDA. A isenção é estreita. Ela não apaga o papel de pessoa responsável.

O que realmente fazer a seguir

Se você não tem certeza se se enquadra na isenção de pequena empresa, ou se a categoria do seu produto é uma das excluídas dela, vale a pena confirmar isso diretamente com a orientação atual da FDA sobre o MoCRA em vez de arriscar um palpite, já que errar o registro em qualquer direção, registrar quando isento ou pular o registro quando exigido, cria seu próprio trabalho de correção depois.

Se você já passou dessa questão e sabe que o registro se aplica a você, ou está preparando as informações da listagem do seu produto independentemente do seu status de registro, colocar a sua lista de ingredientes em formato limpo e corretamente nomeado é um bom uso do tempo de qualquer forma. A triagem de ingredientes da Cosmetic Comply já cobre registros de notificação canadenses, com suporte para os EUA em desenvolvimento, então o trabalho de base de mapeamento de ingrediente para INCI é algo que você pode adiantar agora em vez de correr atrás depois.

A questão do registro realmente se resume a duas coisas: quem fabrica fisicamente o produto, e se o seu porte e categoria de produto específicos te colocam na isenção. Responda isso com honestidade antes de presumir de qualquer jeito.