Devez-vous enregistrer votre établissement cosmétique auprès de la FDA ?

L'enregistrement d'établissement est la partie du MoCRA qui génère le plus de questions confuses, surtout parce que « établissement » ne correspond pas clairement à ce qu'imaginent beaucoup de fabricants en entendant ce mot. Vous n'avez pas besoin d'un entrepôt ou d'un bâtiment industriel pour que ça s'applique à vous. Traitons ça comme une véritable décision, pas comme une définition.

Commencez ici : fabriquez-vous ou transformez-vous un cosmétique ?

L'obligation d'enregistrement d'établissement du MoCRA s'attache à l'endroit où un produit cosmétique est fabriqué ou transformé en vue d'une distribution dans le commerce américain. Si vous mélangez, cuisinez, moulez, remplissez, ou fabriquez physiquement le produit vous-même de toute autre façon, l'endroit où ça se passe est un candidat à l'enregistrement. C'est vrai qu'il s'agisse d'une cuisine commerciale louée, d'un espace de production dédié, ou de votre propre domicile si c'est véritablement là que le produit est fabriqué.

Si un fabricant sous contrat fabrique le produit pour vous et que vous ne touchez jamais au processus de production physique, l'obligation d'enregistrement d'établissement revient généralement à ce fabricant, pas à vous en tant que propriétaire de la marque. Vous, en tant que marque, êtes quand même bien responsable des autres obligations du MoCRA, en particulier le rôle de personne responsable et l'inscription du produit, mais l'enregistrement d'établissement précis est lié à l'endroit où se déroule la fabrication physique.

L'exemption pour petite entreprise, et pourquoi elle n'est pas automatique

Le MoCRA exempte effectivement certaines petites entreprises des exigences d'enregistrement d'établissement et d'inscription de produit selon des critères de taille définis. C'est très important pour les fabricants solos et les petites opérations, mais deux choses piègent les gens :

1. L'exemption repose sur des critères précis (généralement liés à la taille de l'entreprise), et ces seuils sont exactement le genre de détail qui change et devrait être confirmé auprès des directives actuelles de la FDA plutôt que présumé à partir de quelque chose lu de seconde main.
2. Certaines catégories de produits sont exclues de l'exemption pour petite entreprise, peu importe la taille de l'entreprise. Si votre produit tombe dans l'une de ces catégories exclues, être petit ne vous exempte pas de l'enregistrement.

Donc la réponse honnête à « dois-je m'enregistrer » passe habituellement par deux questions en séquence : êtes-vous sous le seuil de taille qui donne droit à l'exemption, et même si oui, votre catégorie de produit tombe-t-elle dans l'une des catégories exclues de cette exemption. Les deux doivent être vérifiées, pas seulement l'une d'elles.

Un parcours décisionnel

Votre situation	Statut d'enregistrement probable
Vous fabriquez physiquement le produit vous-même, l'entreprise dépasse le seuil de petite entreprise	Enregistrement d'établissement probablement requis
Vous fabriquez physiquement le produit vous-même, l'entreprise est admissible comme petite, le produit n'est pas dans une catégorie exclue	Possiblement exempté de l'enregistrement d'établissement et de l'inscription de produit
Vous fabriquez physiquement le produit vous-même, l'entreprise est admissible comme petite, mais le produit tombe dans une catégorie exclue	Enregistrement probablement quand même requis malgré la petite taille
Un fabricant sous contrat fabrique votre produit pour vous	L'obligation d'enregistrement d'établissement revient généralement au fabricant, pas à vous
Vous êtes la personne responsable nommée pour la marque, peu importe qui fabrique	Les obligations de personne responsable (justification de sécurité, tenue de dossiers d'événements indésirables) s'appliquent à vous peu importe le statut d'enregistrement d'établissement

Ne confondez pas « exempté d'enregistrement » avec « exempté de tout »

C'est la partie qui cause de vrais problèmes. Même une entreprise véritablement exemptée d'enregistrement d'établissement et d'inscription de produit en vertu de la disposition pour petite entreprise a quand même des responsabilités en tant que personne responsable de ses produits, y compris maintenir la justification de sécurité de la formule et conserver les dossiers des événements indésirables signalés par les consommateurs, avec les événements indésirables graves signalés à la FDA. L'exemption est étroite. Elle n'efface pas le rôle de personne responsable.

Que faire réellement ensuite

Si vous n'êtes pas certain de tomber sous l'exemption pour petite entreprise, ou si votre catégorie de produit est l'une de celles exclues de cette exemption, ça vaut la peine de le confirmer directement auprès des directives actuelles de la FDA sur le MoCRA plutôt que de deviner, puisque se tromper sur l'enregistrement dans un sens ou dans l'autre, s'enregistrer alors qu'on est exempté ou sauter l'enregistrement alors qu'il est requis, crée son propre travail de nettoyage plus tard.

Si vous avez dépassé cette question et savez que l'enregistrement s'applique à vous, ou que vous préparez l'information d'inscription de votre produit peu importe votre statut d'enregistrement, mettre votre liste d'ingrédients en forme propre et correctement nommée est un bon usage du temps dans les deux cas. Le contrôle des ingrédients de Cosmetic Comply couvre déjà les dépôts de notification canadiens, avec un soutien américain en développement, alors le travail sous-jacent de correspondance ingrédient-INCI est quelque chose que vous pouvez faire d'avance maintenant plutôt que de vous précipiter plus tard.

La question de l'enregistrement se résume vraiment à deux choses : qui fabrique physiquement le produit, et si votre taille précise et votre catégorie de produit vous placent dans l'exemption. Répondez à ça honnêtement avant de présumer dans un sens ou dans l'autre.