Tenue de dossiers AICIS : quoi conserver et pendant combien de temps

On me pose constamment une variante de cette question par des fabricants qui entrent sur le marché australien pour la première fois : si AICIS n'exige pas de notification par produit comme le fait Santé Canada, qu'est-ce que je suis censé garder au dossier exactement? La réponse est qu'AICIS déplace le fardeau administratif d'un événement de dépôt vers un dossier continu que vous maintenez vous-même, et c'est ce dossier qu'un inspecteur ou un audit va demander.

AICIS fonctionne différemment d'un système de notification par produit

AICIS, l'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, réglemente les ingrédients cosmétiques comme des produits chimiques industriels au moyen d'un inventaire et d'un ensemble de catégories d'introduction, plutôt que d'exiger une notification pour chaque produit cosmétique fini comme le fait le processus FNC du Canada. Vous évaluez vous-même dans quelle catégorie se situe votre introduction d'ingrédient, selon des facteurs comme le fait que la substance chimique soit déjà inscrite à l'inventaire, le volume que vous introduisez, et le profil de risque de la substance.

Comme il n'y a pas de dépôt par produit confirmant votre évaluation, le fardeau vous revient d'avoir un raisonnement documenté et défendable pour la catégorie choisie, et de garder cette documentation prête si elle est un jour demandée.

Quels dossiers comptent réellement

Dossiers de catégorisation. Pour chaque produit chimique industriel que vous introduisez, y compris les ingrédients cosmétiques, vous avez besoin de dossiers montrant comment vous avez déterminé la catégorie d'introduction correcte. Cela signifie documenter l'identité de la substance chimique, si vous l'avez vérifiée par rapport à l'inventaire, et les critères précis qui ont mené à votre décision de catégorie. Si votre raisonnement était « cet ingrédient est un extrait botanique courant déjà largement utilisé », ce n'est pas suffisant en soi. Vous avez besoin de la trace d'évaluation réelle.

Dossiers d'introduction. Séparément de la catégorisation, vous avez besoin de dossiers de l'introduction elle-même : ce qui a été introduit, en quel volume, et quand. C'est ce qui relie votre catégorisation sur papier à l'activité réelle.

Information technique justificative. Tout ce sur quoi vous vous êtes appuyé pour faire votre choix de catégorisation, fiches de données de sécurité, documentation du fournisseur, information toxicologique ou évaluations de risque, devrait être conservé aux côtés du dossier de catégorisation lui-même, pas classé séparément où cela pourrait se perdre ou se dissocier de la décision qu'il appuie.

Combien de temps le conserver

L'attente générale sous AICIS est que ces dossiers doivent être conservés pendant une période définie après l'introduction, et cinq ans est la période de conservation autour de laquelle la plupart des entreprises planifient. En pratique, cela signifie que si vous avez introduit un ingrédient cosmétique sous une catégorie particulière une année donnée, vous devriez pouvoir produire votre raisonnement de catégorisation et vos dossiers d'introduction pour cet ingrédient pendant cinq ans par la suite, pas seulement au moment de l'introduction.

Comme les exigences d'AICIS et les obligations de conservation précises peuvent être mises à jour, considérez cinq ans comme la référence de planification et vérifiez l'exigence actuelle directement auprès des directives d'AICIS avant de supposer que votre programme de tenue de dossiers est pleinement conforme.

Une structure de dossiers simple qui tient la route

Type de dossier	Ce qu'il devrait contenir	Conservé avec
Dossier de catégorisation	Identité chimique, résultat de vérification à l'inventaire, détermination et raisonnement de catégorie	Dossier d'introduction
Dossier d'introduction	Volume introduit, date, coordonnées de l'importateur ou du fabricant	Dossier de catégorisation
Dossier technique justificatif	FDS, documentation du fournisseur, toute donnée de risque ou toxicologique utilisée	Les deux dossiers ci-dessus
Registre de révision	Toute date où la catégorisation a été réévaluée, p. ex. après un changement de formule ou de volume	Dossier de catégorisation

Habitudes pratiques à adopter dès maintenant

• Créez un dossier ou un système par ingrédient, pas par produit fini, puisque l'unité de réglementation d'AICIS est le produit chimique industriel, pas le produit cosmétique.
• Révisez votre catégorisation chaque fois que votre volume d'importation change de façon significative ou que vous changez de fournisseur pour une matière première, puisque l'un ou l'autre peut modifier la catégorie applicable.
• Ne traitez pas « j'importe ceci depuis des années sans problème » comme un substitut à avoir la paperasse de catégorisation réelle en main. Les obligations de tenue de dossiers existent peu importe depuis combien de temps vous avez opéré sans qu'on vous les demande.

Le soutien de dépôt australien de Cosmetic Comply s'en vient dans le cadre de son expansion au-delà du Canada, et la même approche de correspondance d'ingrédients, associer chaque matière première à son identité correcte et bien la filtrer, s'applique très bien pour bien faire la catégorisation AICIS dès le départ plutôt que de la reconstituer après coup.