Lire l'annexe II : la liste européenne des ingrédients interdits

Chaque fabricant finit par vivre le moment où il doit vérifier si un ingrédient est réellement permis quelque part, et si le marché en question est l'UE, cette recherche atterrit habituellement sur l'annexe II du règlement (CE) n° 1223/2009. C'est un document vraiment utile une fois qu'on sait comment le naviguer, et vraiment déroutant les premières fois qu'on essaie.

Ce qu'est réellement l'annexe II

L'annexe II est la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques au sein de l'UE, annexée au règlement principal sur les cosmétiques, le règlement 1223/2009. C'est l'une de plusieurs annexes à ce règlement, chacune remplissant une fonction différente (l'annexe II est la liste des interdictions, d'autres annexes couvrent les substances restreintes avec des limites précises, les colorants permis, les conservateurs permis et les filtres UV permis, chacun avec ses propres conditions). Quand les gens disent « vérifier l'annexe II », ils veulent spécifiquement dire vérifier par rapport à la liste des interdictions pures et simples, pas l'univers plus large des substances restreintes, qui se trouve ailleurs dans les autres annexes du règlement.

Comment y chercher concrètement votre ingrédient

La difficulté pratique avec l'annexe II n'est pas conceptuelle, elle est mécanique. C'est une longue liste, organisée par numéro d'entrée, et la chercher par nom INCI ne correspond pas toujours proprement à la façon dont une entrée est formulée, puisque certaines entrées sont rédigées comme des noms chimiques, d'autres comme des classes de substances, et d'autres encore font référence directement à des numéros CAS.

Une approche fonctionnelle :

1. Commencez par le numéro CAS de votre ingrédient, pas seulement son nom INCI. Les numéros CAS sont sans ambiguïté là où les noms INCI ou les noms communs peuvent avoir des variantes, et les entrées de l'annexe II font fréquemment référence aux numéros CAS aux côtés du nom descriptif.
2. Vérifiez si l'entrée couvre une substance précise ou une catégorie plus large. Certaines entrées de l'annexe II interdisent une seule molécule définie. D'autres interdisent une catégorie entière (par exemple, certaines classes de composés apparentés), ce qui peut capter un ingrédient qui ne partage pas un nom exact mais qui partage la structure chimique interdite.
3. Confirmez que vous consultez la version actuelle. L'annexe II est modifiée au fil du temps à mesure que de nouvelles entrées sont ajoutées, et travailler à partir d'une copie périmée constitue un véritable risque. Vérifiez toujours par rapport à la source européenne actuelle et en direct plutôt qu'un PDF mis en cache d'il y a quelques années.
4. Ne vous arrêtez pas à l'annexe II si votre ingrédient la franchit. Une substance qui ne figure pas sur la liste des interdictions peut tout de même apparaître dans l'une des annexes de substances restreintes avec un plafond de concentration ou une condition d'utilisation rattachée, ce qui est un genre de limitation différent d'une interdiction pure et simple.

Comment cela se compare à la Liste critique du Canada

L'outil équivalent du Canada est la Liste critique des ingrédients de cosmétiques, qui remplit un but de vérification semblable mais ne correspond pas ligne par ligne à l'annexe II. Quelques véritables différences à comprendre :

• Un statut légal différent. La Liste critique est l'outil de directives administratives de Santé Canada pour repérer les substances interdites ou restreintes en vertu du Règlement sur les cosmétiques. L'annexe II est une annexe formelle à un règlement européen contraignant. Elles atteignent des résultats pratiques similaires (vous indiquer ce que vous ne pouvez pas utiliser) mais s'inscrivent dans des architectures juridiques différentes.
• Une couverture de substances qui n'est pas identique. Un ingrédient interdit dans l'UE en vertu de l'annexe II ne figure pas automatiquement sur la Liste critique du Canada, et vice versa. Les deux systèmes se sont développés de façon quelque peu indépendante, même s'il existe un chevauchement significatif pour les substances problématiques bien connues. Vérifiez toujours les deux séparément si vous vendez dans les deux marchés. Ne présumez pas qu'être dégagé dans l'un dégage automatiquement dans l'autre.
• Une structure de substances restreintes différente. La Liste critique du Canada inclut à la fois les entrées interdites et restreintes dans une référence consolidée unique. L'UE sépare les interdictions (annexe II) des restrictions avec conditions (autres annexes) en documents distincts.

Un exemple concret de pourquoi cela compte

Imaginez que vous formulez un produit pour les marchés canadien et européen en utilisant un ingrédient qui se trouve à être plafonné à une certaine concentration dans l'annexe des substances restreintes de l'UE, mais qui figure sur la Liste critique du Canada comme un tout autre type de restriction, ou qui n'est pas du tout signalé au Canada. Formuler selon le plafond de concentration de l'UE ne signifie pas automatiquement que vous êtes en règle au Canada, et formuler pour dégager la Liste critique du Canada ne signifie pas automatiquement que vous avez satisfait à la restriction de l'UE. Chaque liste de chaque marché doit être vérifiée selon ses propres termes, ingrédient par ingrédient.

C'est vraiment là le défi central de la vente dans plusieurs marchés : ce n'est pas une liste maîtresse d'interdictions qu'on vérifie une fois, ce sont plusieurs listes indépendantes, chacune tenue par un organisme de réglementation différent, chacune capable d'être mise à jour selon son propre calendrier. La vérification de Cosmetic Comply s'effectue actuellement par rapport à la Liste critique du Canada avec un indice de confiance par ingrédient, vérifié par un vrai réviseur avant le dépôt, avec un soutien pour l'UE (qui devra tenir compte de l'annexe II et des annexes connexes de substances restreintes) à venir. Si vous formulez en gardant un œil sur une éventuelle vente à la fois au Canada et dans l'UE, cela vaut la peine de vérifier votre liste d'ingrédients par rapport aux deux listes indépendamment dès maintenant, plutôt que de présumer qu'une autorisation dans un marché vous accompagne dans l'autre.