Anhang II lesen: Die EU-Liste verbotener Inhaltsstoffe

Jeder Hersteller erlebt irgendwann den Moment, in dem er prüfen muss, ob ein Inhaltsstoff irgendwo tatsächlich erlaubt ist, und wenn der betreffende Markt die EU ist, landet diese Suche meist bei Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Es ist ein wirklich nützliches Dokument, sobald man weiß, wie man darin navigiert, und in den ersten paar Versuchen wirklich verwirrend.

Was Anhang II tatsächlich ist

Anhang II ist die Liste der in Kosmetikprodukten innerhalb der EU verbotenen Substanzen, angehängt an die zentrale Kosmetikverordnung, Verordnung 1223/2009. Es ist einer von mehreren Anhängen dieser Verordnung, jeder mit einer anderen Funktion (Anhang II ist die Verbotsliste, andere Anhänge decken eingeschränkte Substanzen mit spezifischen Grenzwerten, erlaubte Farbstoffe, erlaubte Konservierungsmittel und erlaubte UV-Filter ab, jeweils mit eigenen Bedingungen). Wenn Leute sagen "Anhang II prüfen", meinen sie speziell die Prüfung gegen die vollständig verbotene Liste, nicht das breitere Universum eingeschränkter Substanzen, das anderswo in den übrigen Anhängen der Verordnung liegt.

Wie man tatsächlich nach seinem Inhaltsstoff sucht

Die praktische Schwierigkeit mit Anhang II ist nicht konzeptioneller Natur, sie ist mechanisch. Es ist eine lange Liste, organisiert nach Eintragsnummer, und die Suche nach INCI-Namen passt nicht immer sauber dazu, wie ein Eintrag formuliert ist, da manche Einträge als chemische Namen geschrieben sind, manche als Substanzklassen, und manche direkt auf CAS-Nummern verweisen.

Ein funktionierender Ansatz:

1. Beginnen Sie mit der CAS-Nummer Ihres Inhaltsstoffs, nicht nur mit seinem INCI-Namen. CAS-Nummern sind eindeutig, wo INCI-Namen oder gebräuchliche Namen Varianten haben können, und Anhang-II-Einträge verweisen häufig neben der beschreibenden Bezeichnung auch auf CAS-Nummern.
2. Prüfen Sie, ob der Eintrag eine bestimmte Substanz oder eine breitere Klasse abdeckt. Manche Anhang-II-Einträge verbieten ein einzelnes definiertes Molekül. Andere verbieten eine ganze Kategorie (zum Beispiel bestimmte Klassen verwandter Verbindungen), was einen Inhaltsstoff erfassen kann, der keinen exakten Namen teilt, aber die verbotene chemische Struktur.
3. Bestätigen Sie, dass Sie die aktuelle Version betrachten. Anhang II wird im Laufe der Zeit geändert, da neue Einträge hinzugefügt werden, und mit einer veralteten Kopie zu arbeiten ist ein echtes Risiko. Prüfen Sie immer gegen die aktuelle, lebende EU-Quelle, nicht ein zwischengespeichertes PDF von vor ein paar Jahren.
4. Hören Sie nicht bei Anhang II auf, wenn Ihr Inhaltsstoff ihn passiert. Eine Substanz, die nicht auf der Verbotsliste steht, kann trotzdem in einem der Anhänge für eingeschränkte Substanzen erscheinen, mit einer Konzentrationsobergrenze oder Verwendungsbedingung, was eine andere Art von Einschränkung ist als ein vollständiges Verbot.

Wie sich das mit Kanadas Hotlist vergleicht

Kanadas Äquivalent ist die Cosmetic Ingredient Hotlist, die einem ähnlichen Prüfzweck dient, aber keine Zeile-für-Zeile-Übereinstimmung mit Anhang II darstellt. Ein paar echte Unterschiede, die es sich zu verstehen lohnt:

• Unterschiedlicher rechtlicher Status. Die Hotlist ist Health Canadas administratives Anleitungsinstrument zur Identifizierung von Substanzen, die unter der Kosmetikverordnung verboten oder eingeschränkt sind. Anhang II ist ein formeller Anhang zu einer verbindlichen EU-Verordnung. Sie erreichen ähnliche praktische Ergebnisse (Ihnen sagen, was Sie nicht verwenden dürfen), sitzen aber in unterschiedlichen rechtlichen Architekturen.
• Nicht identische Substanzabdeckung. Ein in der EU unter Anhang II verbotener Inhaltsstoff steht nicht automatisch auf Kanadas Hotlist, und umgekehrt. Die beiden Systeme entwickelten sich einigermaßen unabhängig, auch wenn es bei bekannten Problemsubstanzen eine bedeutende Überschneidung gibt. Prüfen Sie immer beide separat, wenn Sie in beide Märkte verkaufen. Nehmen Sie nicht an, dass die Freigabe des einen automatisch die Freigabe des anderen bedeutet.
• Unterschiedliche Struktur für eingeschränkte Substanzen. Kanadas Hotlist enthält sowohl verbotene als auch eingeschränkte Einträge in einer konsolidierten Referenz. Die EU trennt Verbotenes (Anhang II) von Eingeschränktem-mit-Bedingungen (andere Anhänge) als separate Dokumente.

Ein praktisches Beispiel, warum das wichtig ist

Stellen Sie sich vor, Sie formulieren ein Produkt sowohl für den kanadischen als auch den EU-Markt mit einem Inhaltsstoff, der zufällig im eingeschränkten Anhang der EU auf eine bestimmte Konzentration begrenzt ist, aber auf Kanadas Hotlist als eine völlig andere Art von Einschränkung steht, oder in Kanada gar nicht markiert ist. Nach der Konzentrationsobergrenze der EU zu formulieren bedeutet nicht automatisch, dass Sie in Kanada im Klaren sind, und nach Kanadas Hotlist zu formulieren bedeutet nicht automatisch, dass Sie die Einschränkung der EU erfüllt haben. Jede Marktliste muss auf ihren eigenen Bedingungen geprüft werden, Inhaltsstoff für Inhaltsstoff.

Das ist eigentlich die zentrale Herausforderung beim Verkauf in mehrere Märkte: Es ist nicht eine Meisterliste verbotener Substanzen, die man einmal prüft, es sind mehrere unabhängige Listen, jede von einer anderen Behörde gepflegt, jede fähig, sich nach ihrem eigenen Zeitplan zu aktualisieren. Cosmetic Comply prüft derzeit gegen Kanadas Hotlist mit einem Vertrauenswert pro Inhaltsstoff, geprüft von einem echten Prüfer vor der Einreichung, mit EU-Unterstützung (die Anhang II und die zugehörigen Anhänge für eingeschränkte Substanzen berücksichtigen muss) in Vorbereitung. Wenn Sie mit Blick auf einen künftigen Verkauf sowohl in Kanada als auch in der EU formulieren, lohnt es sich, Ihre Inhaltsstoffliste jetzt unabhängig gegen beide Listen zu prüfen, statt anzunehmen, dass die Freigabe in einem Markt sich auf den nächsten überträgt.