Comment déclarer plusieurs produits sous une seule installation

La question se pose dès que le deuxième ou le troisième produit d'un fabricant est prêt à être lancé : dois-je enregistrer l'installation de nouveau, ou simplement déclarer le nouveau produit? C'est une question légitime, parce que la loi MoCRA sépare deux choses qui semblent ne devoir en former qu'une, et inverser l'ordre fait perdre un temps précieux.

L'enregistrement d'installation et la déclaration de produit sont deux actions distinctes

Sous la loi MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), une installation qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques s'enregistre une seule fois et obtient un numéro d'enregistrement d'installation. La déclaration de produit est une action distincte et continue, rattachée à ce numéro d'installation. Chaque produit cosmétique que vous mettez sur le marché est déclaré à la FDA, en faisant référence à l'installation où il est fabriqué, ainsi qu'à l'information sur la personne responsable.

Le modèle mental qui aide : le numéro d'installation est l'adresse, et chaque déclaration de produit est un colis envoyé à cette adresse. Vous ne réenregistrez pas l'installation pour chaque nouveau produit. Vous déclarez le produit et le rattachez au numéro d'installation que vous avez déjà.

Un flux de travail pour un catalogue grandissant

Si vous lancez un produit à la fois, c'est assez simple à suivre à la main. Ça se complique rapidement une fois que vous gérez cinq, dix ou vingt UGS, surtout si vous faites aussi affaire avec un façonnier ou travaillez sur plus d'un site de fabrication. Voici un flux de travail qui tient la route à mesure que vous prenez de l'expansion :

1. Confirmez que votre numéro d'enregistrement d'installation est à jour et correspond au site réel où chaque produit est fabriqué
2. Tenez un chiffrier ou une base de données maîtresse de chaque produit, son statut de déclaration, et le numéro d'installation auquel il est rattaché
3. Avant de déclarer un nouveau produit, confirmez s'il est fabriqué dans une installation déjà enregistrée ou dans une nouvelle
4. Utilisez les options de soumission en lot là où le système de la FDA les prend en charge, plutôt que de ressaisir des champs répétitifs produit par produit
5. Mettez à jour les déclarations quand une formule change de façon significative, et retirez les déclarations des produits abandonnés plutôt que de laisser s'accumuler des entrées désuètes

Où les fabricants s'emmêlent

La confusion la plus fréquente consiste à présumer qu'une nouvelle marque ou un nouvel emballage constitue une toute nouvelle étape d'enregistrement plutôt qu'une nouvelle déclaration sous la même installation. Ce n'est pas le cas, tant que le produit est toujours fabriqué au même site enregistré. Réenregistrer l'installation à chaque fois est un travail inutile.

La deuxième confusion fréquente survient avec la fabrication à forfait. Si vous changez de façonnier, ou si vous ajoutez un second façonnier pour une nouvelle ligne de produits, ce nouveau site a besoin de son propre enregistrement d'installation s'il n'est pas déjà enregistré, et vos nouvelles déclarations de produits doivent pointer vers le bon numéro d'installation correspondant à l'endroit où ils sont réellement produits. Il est facile de déclarer un produit sous le mauvais numéro d'installation simplement parce que c'est le numéro que vous aviez ouvert dans un autre onglet.

Un aide-mémoire rapide

Situation	Action requise
Nouveau produit, même site de fabrication	Nouvelle déclaration de produit seulement, même numéro d'installation
Nouveau produit, nouveau façonnier ou nouveau site	Enregistrement d'installation pour le nouveau site, puis déclaration de produit
Changement de formule sur un produit existant	Déclaration mise à jour, aucune nouvelle action d'installation
Produit abandonné	Retirer ou mettre à jour la déclaration, l'enregistrement d'installation n'est pas touché
Plusieurs marques fabriquées dans une même installation	Toutes les déclarations font référence au même numéro d'installation

Petites entreprises et exemptions

La loi MoCRA prévoit des exemptions aux exigences d'enregistrement et de déclaration pour certaines petites entreprises, selon des critères établis par la loi. Si votre entreprise pourrait être admissible, ne présumez pas automatiquement que l'exemption s'applique sans vérifier les critères actuels, puisque les seuils et définitions sont le genre de détail qu'il vaut la peine de confirmer directement auprès des lignes directrices actuelles de la FDA plutôt que de se fier à des résumés de seconde main, surtout à mesure que votre catalogue et vos revenus grandissent vers des tranches où une exemption pourrait ne plus s'appliquer.

Gardez l'information sur la personne responsable cohérente

Chaque déclaration a besoin d'une personne responsable nommée, l'entité responsable de la justification de sécurité et de la tenue de dossiers d'incidents indésirables rattachée à ce produit. Si vous déclarez plusieurs produits à la fois, vérifiez deux fois que la personne responsable nommée est cohérente et correctement identifiée dans chaque déclaration, particulièrement si vous avez changé de structure d'entreprise, ajouté un cofondateur, ou embauché un contact de conformité officiel depuis votre première déclaration.

Garder les numéros d'installation, les déclarations et les détails de la personne responsable en ordre dans un catalogue grandissant est exactement le genre de tenue de dossiers qui bénéficie d'un système plutôt que de la mémoire. Cosmetic Comply est conçu d'abord pour les déclarations à Santé Canada, avec un soutien pour les déclarations américaines à venir, et l'idée sous-jacente se transpose peu importe le marché : suivre chaque produit par rapport à l'installation et à la formule auxquelles il appartient réellement, pour que rien ne se perde à mesure que votre catalogue grandit.