Quand votre baume devient un médicament : les produits frontières dans l'UE

Un baume à lèvres reste confortablement dans le territoire cosmétique jusqu'à ce que quelqu'un écrive « guérit les lèvres gercées et fendillées » sur l'emballage. Changez les mots pour « apaise et adoucit les lèvres sèches » et c'est encore un cosmétique. Changez-les pour « guérit » avec une connotation thérapeutique, et vous avez potentiellement franchi une ligne qui n'a rien à voir avec la formule et tout à voir avec l'allégation.

Cette zone frontière fait trébucher les formulateurs expérimentés aussi souvent que les nouveaux, parce que les ingrédients ne changent souvent pas du tout. Le changement de classification se produit dans le texte marketing.

Ce qui fait d'un produit un cosmétique selon les règles de l'UE

Le règlement (CE) n° 1223/2009 régit les cosmétiques dans l'UE, et il définit les produits cosmétiques largement par leur fonction : des substances appliquées sur les parties externes du corps (ou sur les dents et les muqueuses buccales) en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. La notification se fait par le portail CPNP, vous avez besoin d'une personne responsable établie dans l'UE, et vous conservez un dossier d'information sur le produit ainsi qu'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique signé par un évaluateur de la sécurité qualifié.

Ça, c'est la voie cosmétique. Dès que la fonction visée de votre produit se déplace vers le traitement ou la prévention d'une maladie, ou la restauration ou la modification de fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, vous vous retrouvez potentiellement devant un médicament, qui relève d'un cadre réglementaire entièrement différent, avec des exigences d'autorisation préalable à la mise en marché beaucoup plus lourdes qu'une simple notification cosmétique.

Où la ligne est réellement franchie

Ce n'est rarement la liste d'ingrédients seule. C'est habituellement l'un de ces éléments :

• L'allégation implique le traitement d'un état médical. « Réduit l'apparence des ridules » est un langage cosmétique. « Traite l'eczéma » ou « élimine l'acné » implique un effet thérapeutique sur un état diagnostiqué, ce qui pointe vers le territoire des médicaments.
• L'allégation implique un changement physiologique au-delà de la surface. Les cosmétiques sont censés agir sur les couches externes de la peau. Les allégations impliquant que le produit change le fonctionnement de la peau à un niveau physiologique plus profond commencent à ressembler à des allégations de médicament.
• Le produit cible spécifiquement une maladie nommée ou ses symptômes. « Apaise la peau irritée » convient généralement. « Traite la dermatite » nomme un état médical et lui assigne une fonction de traitement.
• Les allégations antimicrobiennes dévient vers le territoire des biocides. Une crème pour les mains qui allègue hydrater est un cosmétique. La même crème qui allègue « tuer 99,9 % des bactéries » fait une allégation qui peut relever de la réglementation sur les produits biocides plutôt que du cosmétique, encore une fois un cadre différent avec son propre processus d'approbation.

Catégories frontières courantes méritant une attention supplémentaire

Quelques types de produits se trouvent assez souvent pile sur cette ligne pour qu'il vaille la peine de revérifier les allégations chaque fois, plutôt que de simplement présumer que le libellé approuvé l'an dernier fonctionne encore :

• Les baumes pour les lèvres et les mains commercialisés pour la peau « gercée » ou « abîmée »
• Les nettoyants antiacnéiques et les traitements ponctuels
• Les produits qui allèguent traiter les pellicules, qui relèvent typiquement de la réglementation sur les médicaments plutôt que de la réglementation cosmétique dans la plupart des cadres
• Les écrans solaires, qui sont traités comme des cosmétiques dans certains marchés, mais réglementés comme médicaments en vente libre plutôt que comme cosmétiques dans d'autres (notamment aux États-Unis)
• Les antisudorifiques, généralement traités comme des médicaments plutôt que comme des cosmétiques
• Les dentifrices au fluorure, généralement réglementés comme produits médicamenteux en raison de la fonction thérapeutique du fluorure

Une façon pratique de vérifier vos allégations vous-même

Avant de finaliser le texte de l'emballage, faites passer chaque allégation par un simple filtre :

1. Décrit-elle l'apparence, le nettoyage ou l'entretien (hydrate, nettoie, adoucit, protège, parfume) ? C'est un langage résolument cosmétique.
2. Nomme-t-elle un état médical (eczéma, dermatite, acné en tant que diagnostic plutôt que préoccupation cosmétique, infection fongique) ? C'est un signal d'alarme.
3. Promet-elle une guérison, un traitement ou une prévention d'une maladie ? C'est un langage médicinal, point final.
4. Allègue-t-elle tuer ou éliminer des microorganismes comme fonction principale ? Ça peut être biocide plutôt que cosmétique.

Si une allégation soulève un drapeau aux points deux à quatre, ça vaut la peine d'obtenir un second avis, idéalement d'une personne ayant une expérience des affaires réglementaires dans votre marché précis, avant que ce libellé n'approche l'emballage ou un site web.

Pourquoi ça compte plus qu'il n'y paraît

Être reclassé après coup n'est pas un simple désagrément administratif. Ça peut signifier qu'un produit doit être retiré, reformulé, ou dans certains cas passer par une voie d'approbation entièrement différente avant de pouvoir être vendu de nouveau. L'évaluateur de la sécurité qui signe votre CPSR se fie aussi au fait que le produit est correctement classé comme cosmétique dès le départ. Une évaluation de sécurité conçue pour un cosmétique ne couvre pas ce qu'exigerait une autorisation de médicament.

Le criblage des ingrédients et la classification des allégations sont deux tâches distinctes, et ça vaut la peine de les traiter comme telles. Cosmetic Comply se concentre sur le volet ingrédients, en faisant correspondre votre formule aux noms INCI et aux numéros CAS, et en la criblant par rapport aux listes de substances interdites et restreintes, ce qui constitue le travail de base dont tout dossier a besoin peu importe la classification. Mais aucun outil d'ingrédients ne peut approuver votre texte marketing. Cette révision revient à une personne qualifiée, familière avec les règles sur les produits frontières de votre marché cible précis, et ça vaut la peine de faire faire cette vérification avant que l'allégation, pas la formule, ne devienne le problème.