Wenn aus Ihrem Balsam ein Arzneimittel wird: EU-Grenzprodukte

Ein Lippenbalsam bleibt bequem im Kosmetikbereich, bis jemand „heilt rissige, blutende Lippen" auf die Verpackung schreibt. Ändern Sie den Wortlaut in „beruhigt und weicht trockene Lippen auf" und es bleibt eine Kosmetik. Ändern Sie ihn in „heilt" mit therapeutischer Implikation, und Sie haben möglicherweise eine Grenze überschritten, die nichts mit der Formel zu tun hat und alles mit dem Werbeanspruch.

Diese Grenzzone bringt erfahrene Formulierer genauso oft ins Straucheln wie Neulinge, weil sich die Inhaltsstoffe oft überhaupt nicht ändern. Die Klassifizierungsverschiebung passiert im Werbetext.

Was etwas nach EU-Regeln zu einer Kosmetik macht

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt Kosmetika in der EU und definiert Kosmetikprodukte weitgehend über ihre Funktion: Stoffe, die auf äußere Körperteile (oder Zähne und Mundschleimhaut) aufgebracht werden, um zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergeruch zu korrigieren. Die Meldung erfolgt über das CPNP-Portal, Sie brauchen eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, und Sie führen eine Produktinformationsdatei samt einem von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichneten Cosmetic Product Safety Report.

Das ist die Kosmetikspur. Sobald sich die vorgesehene Funktion Ihres Produkts in Richtung Behandlung oder Verhütung von Krankheiten verschiebt, oder physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellt oder verändert, blicken Sie womöglich stattdessen auf ein Arzneimittel, das unter ein völlig anderes Regelwerk fällt, mit Anforderungen an eine Zulassung vor Markteinführung, die weit umfangreicher sind als eine Kosmetikmeldung.

Wo die Grenze tatsächlich überschritten wird

Selten liegt es allein an der Zutatenliste. Meist ist es eines davon:

• Der Werbeanspruch impliziert die Behandlung einer medizinischen Erkrankung. „Reduziert das Erscheinungsbild feiner Linien" ist Kosmetiksprache. „Behandelt Ekzeme" oder „beseitigt Akne" impliziert eine therapeutische Wirkung auf eine diagnostizierte Erkrankung, was in Richtung Arzneimittelgebiet weist.
• Der Werbeanspruch impliziert eine physiologische Veränderung jenseits der Oberfläche. Kosmetika sollen auf die äußeren Hautschichten wirken. Werbeaussagen, die implizieren, das Produkt verändere, wie die Haut auf tieferer physiologischer Ebene funktioniert, beginnen, Arzneimittelaussagen zu ähneln.
• Das Produkt zielt gezielt auf eine benannte Krankheit oder deren Symptome ab. „Beruhigt gereizte Haut" ist im Allgemeinen unbedenklich. „Behandelt Dermatitis" benennt eine medizinische Erkrankung und weist ihr eine Behandlungsfunktion zu.
• Antimikrobielle Aussagen streifen ins Biozidgebiet. Eine Handcreme, die Feuchtigkeit verspricht, ist eine Kosmetik. Dieselbe Creme, die verspricht, „99,9 % der Bakterien abzutöten", macht einen Anspruch, der möglicherweise unter die Biozidprodukteverordnung fällt statt unter Kosmetikrecht, was wiederum ein anderes Regelwerk mit eigenem Zulassungsverfahren ist.

Häufige Grenzkategorien, die zusätzliche Vorsicht verdienen

Ein paar Produkttypen liegen so oft genau auf dieser Grenze, dass es sich lohnt, Werbeaussagen jedes Mal neu zu prüfen, statt einfach anzunehmen, der letztjährige genehmigte Wortlaut funktioniere noch:

• Lippen- und Handbalsame, die für „rissige" oder „geschädigte" Haut beworben werden
• Anti-Akne-Waschgele und Punktbehandlungen
• Produkte, die versprechen, Schuppen zu bekämpfen, was in den meisten Rahmenwerken typischerweise unter Arzneimittelrecht statt Kosmetikrecht fällt
• Sonnenschutzmittel, die in manchen Märkten als Kosmetika behandelt werden, in anderen (namentlich den USA) jedoch als rezeptfreies Arzneimittel statt als Kosmetik reguliert werden
• Antitranspirantien, im Allgemeinen als Arzneimittel statt als Kosmetika behandelt
• Zahnpasta mit Fluorid, typischerweise wegen der therapeutischen Funktion des Fluorids als Arzneimittelprodukt reguliert

Ein praktischer Weg, Ihre Werbeaussagen selbst zu prüfen

Bevor Sie den Verpackungstext finalisieren, lassen Sie jede Aussage durch einen einfachen Filter laufen:

1. Beschreibt sie Aussehen, Reinigung oder Pflege (spendet Feuchtigkeit, reinigt, weicht auf, schützt, parfümiert)? Das ist eindeutig Kosmetiksprache.
2. Nennt sie eine medizinische Erkrankung (Ekzem, Dermatitis, Akne als Diagnose statt als kosmetisches Anliegen, Pilzinfektion)? Das ist ein Warnsignal.
3. Verspricht sie Heilung, Behandlung oder Verhütung einer Krankheit? Das ist Arzneimittelsprache, ohne Wenn und Aber.
4. Behauptet sie, Mikroorganismen als Hauptfunktion abzutöten oder zu beseitigen? Das könnte biozid statt kosmetisch sein.

Löst eine Aussage bei Punkt zwei bis vier ein Warnsignal aus, lohnt sich eine zweite Meinung, idealerweise von jemandem mit Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in Ihrem spezifischen Markt, bevor dieser Wortlaut in die Nähe von Verpackung oder Website kommt.

Warum das mehr zählt, als es scheint

Nachträglich umklassifiziert zu werden, ist keine Papierkram-Unannehmlichkeit. Es kann bedeuten, dass ein Produkt zurückgerufen, umformuliert werden muss oder in manchen Fällen einen völlig anderen Zulassungsweg durchlaufen muss, bevor es wieder verkauft werden darf. Der Sicherheitsbewerter, der Ihren CPSR unterzeichnet, verlässt sich ebenfalls darauf, dass das Produkt von vornherein korrekt als Kosmetik klassifiziert ist. Eine für eine Kosmetik erstellte Sicherheitsbewertung deckt nicht das ab, was eine Arzneimittelzulassung verlangen würde.

Zutatenprüfung und Anspruchsklassifizierung sind zwei getrennte Aufgaben, und es lohnt sich, sie auch so zu behandeln. Cosmetic Comply konzentriert sich auf die Inhaltsstoffseite, ordnet Ihre Formel INCI-Namen und CAS-Nummern zu und prüft gegen verbotene und beschränkte Listen, was die Grundlage ist, die jede Anmeldung unabhängig von der Klassifizierung braucht. Aber kein Zutaten-Tool kann Ihren Werbetext freigeben. Diese Prüfung gehört in die Hände einer qualifizierten Person, die mit den Regeln für Grenzprodukte in Ihrem spezifischen Zielmarkt vertraut ist, und es lohnt sich, diese Prüfung durchführen zu lassen, bevor der Werbeanspruch, nicht die Formel, zum Problem wird.