Liste de vérification des renseignements de sécurité de la Partie A du CPSR avant de notifier

L'UE est le seul marché où une fabricante ne peut véritablement pas déposer seule sa voie vers la conformité, et la raison se résume à un seul document : le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR). En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, vous notifiez par le portail CPNP, mais avant que cette notification ne signifie quoi que ce soit, vous avez besoin d'une personne responsable établie dans l'UE, d'un dossier d'information sur le produit, et d'un CPSR signé par une évaluatrice de sécurité qualifiée. La Partie A de ce rapport est la matière première dont l'évaluatrice a besoin pour réellement faire son travail, et la rassembler vous-même avant d'approcher une évaluatrice vous fait économiser du temps et de l'argent réels.

Pourquoi la Partie A existe

Une évaluatrice de sécurité n'évalue pas votre produit sur une impression ou sur une liste d'ingrédients générique. Elle construit un dossier de sécurité documenté et défendable, et la Partie A est essentiellement le dossier de preuves derrière ce dossier. Si vous vous présentez avec des lacunes dans la Partie A, l'évaluatrice doit soit chercher elle-même les données manquantes, ce qui vous coûte du temps et souvent de l'argent, soit elle ne peut tout simplement pas signer. Arriver préparée est la chose la plus rentable que vous puissiez faire avant de mandater une évaluatrice.

La liste de vérification

Passez ceci en revue avant votre première conversation avec une évaluatrice de sécurité :

• Composition quantitative et qualitative de la formule. Chaque ingrédient, par nom INCI, avec son pourcentage exact, pas une plage. C'est la fondation sur laquelle tout le reste se construit.
• Caractéristiques physiques et chimiques du produit fini. pH, apparence, propriétés physiques pertinentes qui affectent le comportement du produit sur la peau.
• Caractéristiques physiques et chimiques et stabilité de chaque matière première. Pas seulement ce qui se trouve dans la formule, mais la documentation sur les propriétés propres de chaque ingrédient individuel.
• Qualité microbiologique. Les matières premières et le produit fini ont tous deux besoin de spécifications microbiologiques, particulièrement pertinentes pour les formules contenant de l'eau.
• Impuretés, traces et renseignements sur le matériel d'emballage. Toute impureté connue dans les matières premières, et des renseignements sur l'emballage qui sera en contact avec le produit, puisque l'emballage peut interagir avec une formule au cours de sa durée de conservation.
• Usage normal et raisonnablement prévisible. Comment le produit est réellement destiné à être utilisé, et de façon réaliste comment il pourrait être utilisé même en dehors des instructions de l'étiquette, puisque l'évaluation de sécurité doit tenir compte du mésusage prévisible, pas seulement de l'usage idéal.
• Exposition au produit. Combien de produit une consommatrice est réellement exposée, à quelle fréquence, et par quelle voie, des facteurs qui alimentent directement les calculs toxicologiques que l'évaluatrice effectue.
• Exposition aux substances. En s'appuyant sur l'exposition au niveau du produit, ceci décompose l'exposition au niveau des ingrédients individuels.
• Profil toxicologique des substances. L'évaluatrice a besoin de données toxicologiques sur les ingrédients eux-mêmes, ce qui est souvent l'endroit où les évaluations de sécurité publiées existantes sur des ingrédients courants peuvent être référencées plutôt que générées à partir de zéro.
• Effets indésirables et effets indésirables graves. Tout historique connu de réactions indésirables associées à la formule ou à ses ingrédients.
• Renseignements sur le produit cosmétique. Autres renseignements pertinents au niveau du produit non saisis ailleurs, incluant toute donnée existante sur des produits similaires.

Où les fabricantes trébuchent le plus souvent

Deux endroits font trébucher les gens plus que le reste de la liste combiné :

• Données de stabilité. Les fabricantes ont souvent un chiffre de « durée de conservation » qu'elles ont établi de façon informelle, basé sur des produits similaires ou une convention générale de l'industrie, sans une véritable étude de stabilité derrière. Une évaluatrice a besoin de données réelles, ou au minimum d'un raisonnement documenté, pas d'une hypothèse reprise d'une autre formule.
• Qualité microbiologique. C'est le point le plus souvent sauté par les petites fabricantes produisant en faibles volumes, en présumant qu'un espace de travail propre est une documentation suffisante. Ce ne l'est pas. Les spécifications microbiologiques et, le cas échéant, les résultats de tests de provocation font partie de ce que l'évaluatrice recherche.

S'organiser avant de parler à une évaluatrice

Une façon simple d'aborder ceci consiste à construire un seul dossier, physique ou numérique, par produit, avec chaque élément de la Partie A comme sa propre section étiquetée. Même si une section est mince (quelques phrases sur l'usage normal et prévisible, par exemple), avoir la structure en place signifie que vous pouvez voir exactement ce qui manque avant qu'une évaluatrice ne vous le dise.

Cosmetic Comply ne remplace pas la signature de l'évaluatrice de sécurité, c'est un jugement professionnel que le règlement exige spécifiquement, mais le travail au niveau des ingrédients qu'il effectue, en associant chaque composant à un nom INCI, un numéro CAS et une concentration, et en signalant tout ce qui est près d'un seuil restreint, produit exactement le type de données de composition organisées qui alimentent directement la Partie A et accélèrent le travail de l'évaluatrice.