Mettre en place un registre d'événements indésirables MoCRA qui fonctionne

Vous n'avez pas besoin d'un logiciel pour bien faire cela. Une feuille de calcul bien construite, utilisée de façon constante, satisfait mieux l'intention de tenue de dossiers derrière les exigences d'événements indésirables de la MoCRA qu'un système coûteux que personne ne met réellement à jour. Le truc, c'est d'établir les bons champs dès le départ pour ne pas avoir à restructurer le registre après y avoir déjà consigné des entrées.

Ce que la MoCRA vous demande réellement ici

La MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act (loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques), exige une personne responsable nommée, une justification de sécurité pour vos produits, et une tenue de dossiers des événements indésirables, en plus de l'enregistrement des installations et de l'inscription des produits auprès de la FDA (certaines petites entreprises sont exemptées des volets enregistrement et inscription, bien que les attentes relatives à la personne responsable et à la tenue de dossiers demeurent importantes). Le volet tenue de dossiers signifie que lorsque quelqu'un signale une mauvaise réaction à votre produit, vous devez avoir un processus documenté pour la consigner, l'évaluer et en garder la trace.

Il ne s'agit pas de prouver que votre produit est coupable de quoi que ce soit. Il s'agit de pouvoir démontrer, si jamais on vous le demande, que vous prenez les signalements au sérieux et que vous les traitez de façon constante.

Les champs dont votre registre a réellement besoin

Gardez les mots originaux du déclarant dans une colonne dédiée, même si vous rédigez aussi un résumé interne épuré ailleurs. Reformuler à la réception risque de perdre des détails qui compteront plus tard.

Le flux de travail, pas seulement la feuille de calcul

Un registre avec des lignes vides en attente d'être remplies n'est pas un processus, c'est un espoir. Le flux de travail qui l'entoure compte tout autant :

1. Chaque canal converge vers un seul endroit. Formulaire de contact du site web, courriel, message direct sur les réseaux sociaux, une note transmise par un détaillant, tout doit atterrir dans le même registre, pas éparpillé selon qui a vu le message en premier.

2. Quelqu'un est responsable de la réception. Même dans une exploitation d'une seule personne, décidez explicitement de vérifier les nouveaux signalements selon une cadence établie, pas « quand j'y pense ».

3. La gravité reçoit un premier tri rapide. Un commentaire sur un parfum qui s'estompe avec le temps n'est pas la même chose qu'un signalement de sensation de brûlure ou d'enflure. Vous n'avez pas besoin d'une échelle de gravité formelle pour commencer, mais un événement grave devrait entraîner un suivi plus rapide qu'un événement léger.

4. Les registres de lots sont sortis pour tout ce qui est grave. Si votre documentation de lot est solide, cette étape prend quelques minutes. C'est l'un des endroits où de bonnes habitudes de fabrication, comme celles des lignes directrices générales des BPF pour les cosmétiques, portent directement fruit.

5. Conservez-le, ne le purgez pas. Les anciennes entrées sont le dossier. Résistez à l'envie de supprimer les plaintes résolues une fois fermées. Archivez-les, mais conservez-les.

Ce que « grave » change dans le processus

Un signalement impliquant quelque chose comme un effet significatif ou persistant sur la santé mérite un chemin plus rapide et plus attentif qu'un signalement de sécheresse légère. Cela ne signifie pas construire deux systèmes distincts. Cela signifie que votre étape de réception devrait signaler les événements graves pour une attention immédiate plutôt que de les laisser attendre dans une file avec les cas de routine. Une simple colonne de signalement, marquée à la réception, accomplit cela sans ajouter de complexité.

Où cela s'intègre avec tout le reste

Un registre d'événements indésirables ne remplace pas la justification de sécurité, qui est un élément distinct que doit avoir en place une personne responsable, et il ne remplace pas non plus l'enregistrement des installations et l'inscription des produits là où ces exigences s'appliquent à votre entreprise. C'est une pièce d'un petit ensemble d'obligations qui fonctionnent ensemble. Mais c'est la pièce la plus susceptible d'être négligée par une petite marque, parce que cela ressemble à de la paperasse pour un problème qui ne s'est pas encore produit.

Si vous gérez aussi des dépôts canadiens en parallèle de vos obligations américaines, il vaut la peine de savoir que le flux de dépôt canadien de Cosmetic Comply demande déjà le détail des ingrédients et des concentrations qui recoupe ce que vous voudriez avoir sous la main pour tout dossier de justification de sécurité américain, de sorte que construire un seul ensemble de registres internes propres tend à servir les deux marchés plutôt que de nécessiter des systèmes entièrement séparés. Pour les détails précis de ce que la MoCRA exige actuellement selon la taille de votre entreprise et le type de produit, les propres lignes directrices de la FDA sur la MoCRA sont l'endroit approprié pour confirmer les obligations exactes qui s'appliquent à vous.