Como Criar um Registro de Eventos Adversos do MoCRA que Funciona

Você não precisa de um software para fazer isso corretamente. Uma planilha bem construída, usada de forma consistente, atende à intenção de manutenção de registros por trás das exigências de eventos adversos do MoCRA melhor do que um sistema caro que ninguém realmente atualiza. O truque é acertar os campos desde o início, para não precisar reestruturar o registro depois que ele já tiver entradas.

O que o MoCRA realmente pede aqui

O MoCRA, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act), exige uma pessoa responsável nomeada, comprovação de segurança para seus produtos e manutenção de registros de eventos adversos, além do registro de instalação e listagem de produtos junto à FDA (algumas pequenas empresas são isentas das partes de registro e listagem, embora as expectativas de pessoa responsável e manutenção de registros ainda sejam relevantes). O lado da manutenção de registros significa que, quando alguém relata uma reação ruim ao seu produto, você precisa de um processo documentado para capturar, avaliar e manter esse registro.

Isso não é sobre provar que seu produto é culpado de algo. É sobre poder mostrar, se algum dia for perguntado, que você leva os relatos a sério e os trata de forma consistente.

Os campos que seu registro realmente precisa

Mantenha as palavras originais do relator em uma coluna dedicada, mesmo que você também escreva um resumo interno mais elaborado em outro lugar. Reformular no momento do recebimento arrisca perder detalhes que podem importar depois.

O fluxo de trabalho, não apenas a planilha

Um registro com linhas vazias esperando para serem preenchidas não é um processo, é uma esperança. O fluxo de trabalho em torno dele importa tanto quanto:

1. Todo canal converge para um único lugar. Formulário de contato do site, e-mail, mensagem direta em rede social, um recado repassado por um varejista, tudo isso precisa cair no mesmo registro, não espalhado entre quem quer que tenha visto a mensagem primeiro.

2. Alguém é responsável pelo recebimento. Mesmo em uma operação de uma única pessoa, decida explicitamente que você verifica novos relatos em uma frequência definida, não "sempre que eu lembrar".

3. A gravidade recebe uma primeira triagem rápida. Um comentário sobre o aroma que desaparece com o tempo não é a mesma coisa que um relato de sensação de queimação ou inchaço. Você não precisa de uma escala formal de gravidade para começar, mas um evento sério deve gerar um acompanhamento mais rápido do que um evento leve.

4. Registros de lote são consultados para qualquer coisa séria. Se sua documentação de lote for sólida, essa etapa leva minutos. Este é um dos lugares mais claros onde bons hábitos de fabricação, como os das orientações gerais de GMP para cosméticos, valem a pena diretamente.

5. Guarde, não descarte. Entradas antigas são o registro. Resista ao impulso de excluir reclamações resolvidas depois que forem encerradas. Arquive-as, mas mantenha-as.

O que muda quando algo é "sério"

Um relato envolvendo algo como um efeito significativo ou persistente na saúde merece um caminho mais rápido e cuidadoso do que um relato de ressecamento leve. Isso não significa construir dois sistemas separados. Significa que sua etapa de recebimento deve sinalizar eventos sérios para atenção imediata, em vez de deixá-los esperar em uma fila junto com os de rotina. Uma simples coluna de sinalização, marcada no recebimento, faz isso sem adicionar complexidade.

Onde isso se encaixa com o restante

Um registro de eventos adversos não substitui a comprovação de segurança, que é uma peça separada do que uma pessoa responsável precisa ter em vigor, e não substitui o registro de instalação e a listagem de produtos onde essas exigências se aplicam ao seu negócio. É uma peça de um pequeno conjunto de obrigações que funcionam juntas. Mas é a peça com maior probabilidade de ser deixada de lado por uma marca pequena, porque parece burocracia para um problema que ainda não aconteceu.

Se você também está gerenciando registros canadenses junto com suas obrigações nos EUA, vale saber que o fluxo de registro canadense da Cosmetic Comply já solicita o detalhe de ingredientes e concentração que se sobrepõe ao que você gostaria de ter à mão para qualquer arquivo de comprovação de segurança nos EUA, então construir um único conjunto de registros internos organizado tende a servir aos dois mercados, em vez de exigir sistemas totalmente separados. Para os detalhes específicos do que o MoCRA atualmente exige para o tamanho e tipo de produto do seu negócio, a orientação oficial do MoCRA da FDA é o lugar certo para confirmar as obrigações exatas que se aplicam a você.