MoCRA pour les vendeurs Etsy et de marchés fermiers de cosmétiques

Si vous vendez de la lotion faite à la main à une table de marché fermier ou que vous inscrivez du savon sur Etsy, vous avez probablement entendu dire que MoCRA comporte une sorte d'exception pour les petites entreprises, puis entendu trois versions différentes de ce que cette exception signifie réellement. Précisons où l'exemption aide vraiment et où les gens se convainquent qu'elle couvre plus qu'elle ne le fait.

Ce que MoCRA exige réellement, en gros

Le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 a introduit plusieurs nouvelles obligations pour les entreprises de cosmétiques qui vendent aux États-Unis: l'enregistrement des installations et l'inscription des produits auprès de la FDA, une personne responsable nommée, la justification de la sécurité de vos produits, et la tenue de dossiers sur les effets indésirables. Certaines petites entreprises sont exemptées spécifiquement des volets enregistrement et inscription. C'est la partie dont les gens entendent parler, et parfois ils cessent d'écouter après.

Ce que l'exemption couvre

L'exemption pour petites entreprises, là où elle s'applique, concerne spécifiquement l'enregistrement des installations et l'inscription des produits, les volets administratifs de dépôt. Ce n'est pas une exemption générale de toute obligation de MoCRA.

Voici la distinction qui se perd:

• Enregistrement et inscription: certaines petites entreprises peuvent être exemptées
• Personne responsable nommée: cette obligation n'est pas quelque chose que l'exemption efface
• Justification de la sécurité: vous devez toujours pouvoir démontrer que vos produits sont sûrs
• Tenue de dossiers sur les effets indésirables: cela s'applique toujours, peu importe votre taille

Donc même un fabricant qui est admissible à l'exemption d'enregistrement et d'inscription a tout de même besoin d'une personne responsable inscrite au dossier, doit toujours pouvoir justifier que sa formule est sûre, et doit toujours tenir des dossiers si un client signale une réaction.

Les hypothèses qui causent des ennuis

« Je vends seulement à un marché fermier par mois, donc rien de tout cela ne s'applique à moi. » L'échelle des ventes n'est pas vraiment le critère qui compte ici, c'est plutôt si votre entreprise précise répond aux critères réels de l'exemption, ce qui implique des facteurs au-delà du simple « petit ». Présumer que l'informalité équivaut à l'exemption est une supposition, pas une détermination.

« J'ai une SARL qui n'est que moi, donc je suis certainement exempté. » La structure d'entreprise et le statut d'exemption ne sont pas la même question. Un propriétaire unique et une petite SARL peuvent tous deux se retrouver de part et d'autre de la ligne selon les critères précis, pas selon l'organisation légale de l'entreprise.

« Etsy gère le volet conformité puisqu'ils sont la plateforme. » Etsy est une place de marché, pas votre personne responsable, ni votre service de conformité. Les obligations reposent sur vous en tant que vendeur et formulateur, peu importe la plateforme sur laquelle vous vendez.

« Je n'ai pas besoin de dossier de sécurité puisque je ne m'enregistre pas. » Même si vous tombez sous l'exemption d'enregistrement et d'inscription, la justification de la sécurité est une exigence distincte qui n'est pas liée à cette exemption. Vous devriez toujours pouvoir produire une documentation montrant pourquoi vous croyez que votre produit est sûr tel que formulé.

Ce qu'il faut réellement vérifier

1. Lisez les critères d'exemption actuels directement auprès de la FDA plutôt que de vous fier à des résumés de seconde main d'autres vendeurs ou de forums, puisque les détails comptent et que c'est exactement le genre de chose qui vaut la peine d'être vérifiée à la source.
2. Peu importe le statut d'exemption, identifiez qui est votre personne responsable nommée.
3. Préparez une justification de sécurité de base pour chaque produit, même quelque chose d'aussi simple que des données de sécurité documentées sur les ingrédients et vos propres observations de stabilité.
4. Mettez en place un système simple pour consigner toute plainte de client ou tout effet indésirable, même une boîte à chaussures de notes datées vaut mieux que rien.

Pourquoi cela compte même à petite échelle

Un seul rapport de mauvaise réaction mal géré, sans dossier, sans personne responsable nommée pour assurer le suivi, peut se transformer en un problème beaucoup plus important que ne l'aurait été la paperasse. Le volet administratif de MoCRA est véritablement plus léger pour les petites opérations où l'exemption s'applique, mais les attentes en matière de sécurité et de tenue de dossiers ne diminuent pas de la même façon, et c'est la partie qui vaut la peine d'être prise au sérieux même quand vous débutez.

Si vous finissez par vendre aussi au Canada, ou par vous étendre au-delà des États-Unis, gardez à l'esprit qu'il s'agit de systèmes distincts. Le processus de déclaration du Canada passe par le formulaire de déclaration cosmétique de Santé Canada, que Cosmetic Comply prend actuellement en charge de bout en bout, avec un soutien pour les déclarations américaines, européennes et australiennes à venir. Cela vaut la peine de savoir quelles règles de quel pays s'appliquent à quel canal de vente avant de présumer qu'une seule déclaration vous couvre partout.