MoCRA para Vendedores de Cosméticos no Etsy e em Feiras de Produtores

Se você vende loção artesanal em uma barraca de feira de produtores ou anuncia sabonete no Etsy, provavelmente já ouviu que o MoCRA tem algum tipo de exceção para pequenas empresas, e depois ouviu três versões diferentes do que essa exceção realmente significa. Vamos ser específicos sobre onde a isenção realmente ajuda e onde as pessoas se convencem de que ela cobre mais do que realmente cobre.

O que o MoCRA realmente exige, em linhas gerais

O Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 introduziu várias novas obrigações para empresas de cosméticos que vendem nos Estados Unidos: registro de instalação e listagem de produtos junto à FDA, uma pessoa responsável nomeada, comprovação de segurança para os produtos, e manutenção de registros de eventos adversos. Algumas pequenas empresas são isentas especificamente das partes de registro e listagem. Essa é a parte que as pessoas ouvem e, às vezes, param de prestar atenção depois.

O que a isenção cobre

A isenção para pequenas empresas, onde ela se aplica, diz respeito especificamente ao registro de instalação e à listagem de produtos, as partes administrativas do processo. Não é uma isenção geral de todas as obrigações do MoCRA.

Aqui está a distinção que se perde:

• Registro e listagem: algumas pequenas empresas podem ser isentas
• Pessoa responsável nomeada: essa obrigação não é algo que a isenção elimina
• Comprovação de segurança: você ainda precisa conseguir demonstrar que seus produtos são seguros
• Registro de eventos adversos: isso ainda se aplica independentemente do seu porte

Então, mesmo um fabricante que se qualifica para a isenção de registro e listagem ainda precisa de uma pessoa responsável registrada, ainda precisa conseguir comprovar que sua fórmula é segura, e ainda precisa manter registros caso um cliente relate uma reação.

As suposições que colocam as pessoas em apuros

"Eu só vendo em uma feira de produtores por mês, então nada disso se aplica a mim." A escala das vendas não é realmente o teste que importa aqui, é se o seu negócio específico atende aos critérios reais da isenção, o que envolve fatores além de apenas "pequeno". Presumir que informalidade equivale a isenção é um chute, não uma determinação.

"Tenho uma LLC que sou só eu, então com certeza estou isento." Estrutura empresarial e status de isenção não são a mesma questão. Um empresário individual e uma pequena LLC podem cair em qualquer lado da linha, dependendo dos critérios específicos, não de como o negócio está organizado juridicamente.

"O Etsy cuida da parte de conformidade, já que eles são a plataforma." O Etsy é um marketplace, não a sua pessoa responsável, e não o seu departamento de conformidade. As obrigações recaem sobre você, como vendedor e formulador, independentemente da plataforma em que você anuncia.

"Não preciso de um dossiê de segurança porque não estou me registrando." Mesmo que você se enquadre na isenção de registro e listagem, a comprovação de segurança é uma exigência separada que não está vinculada a essa isenção. Você ainda deve conseguir produzir documentação mostrando por que acredita que seu produto é seguro conforme formulado.

O que realmente verificar

1. Leia os critérios de isenção atuais diretamente na fonte da FDA, em vez de confiar em resumos de segunda mão de outros vendedores ou fóruns, já que os detalhes importam e esse é exatamente o tipo de coisa que vale a pena verificar na fonte.
2. Independentemente do status de isenção, identifique quem é a sua pessoa responsável nomeada.
3. Monte uma comprovação de segurança básica para cada produto, mesmo que seja algo tão simples quanto dados documentados de segurança dos ingredientes e suas próprias observações de estabilidade.
4. Configure um sistema simples para registrar qualquer reclamação de cliente ou evento adverso, mesmo uma caixa de anotações datadas é melhor do que nada.

Por que isso importa mesmo em pequena escala

Um único relato de reação ruim tratado de forma errada, sem registro, sem uma pessoa responsável nomeada para dar seguimento, pode se transformar em um problema muito maior do que a documentação teria sido. O lado administrativo do MoCRA é genuinamente mais leve para operações pequenas onde a isenção se aplica, mas as expectativas de segurança e manutenção de registros não diminuem da mesma forma, e essa é a parte que vale a pena levar a sério mesmo quando você está apenas começando.

Se eventualmente você vender para o Canadá também, ou expandir para além dos Estados Unidos, tenha em mente que são sistemas separados. O processo de notificação do Canadá passa pelo Formulário de Notificação de Cosméticos da Health Canada, que a Cosmetic Comply já suporta integralmente hoje, com suporte para os Estados Unidos, a União Europeia e a Austrália a caminho. Vale a pena saber as regras de qual país se aplicam a qual canal de venda antes de presumir que uma única notificação cobre você em todo lugar.