Les étapes pour une marque américaine afin de nommer une personne responsable dans l'UE

Si vous êtes une marque américaine qui expédie sa première palette vers un distributeur à Rotterdam ou à Hambourg, l'UE ne vous permettra pas de notifier votre propre produit. Le règlement (CE) n° 1223/2009 exige une personne responsable établie dans l'UE, et cette personne porte la responsabilité légale de votre formule sur les tablettes européennes. Voici comment cette nomination fonctionne concrètement, étape par étape.

Pourquoi vous ne pouvez pas sauter cette étape

La personne responsable de l'UE (RP) n'est pas une simple formalité ajoutée à vos documents. C'est elle qui atteste que votre rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) existe, que votre étiquetage respecte les règles, et qu'elle peut répondre à une autorité de surveillance du marché en cas de question. Si vous n'avez pas votre propre entité dans l'UE, vous engagez une RP externe, habituellement une entreprise de conformité, un distributeur prêt à assumer ce rôle, ou un fournisseur spécialisé en services de RP.

Sauter cette étape ne veut pas dire que votre produit reste tranquillement dans un entrepôt. Cela signifie qu'il ne peut légalement pas être mis sur le marché de l'UE du tout, et que les douanes ou la surveillance du marché peuvent agir en conséquence.

Étape 1 : trouver une RP adaptée à votre catégorie de produit

Toutes les RP ne traitent pas tous les types de produits. Certaines se spécialisent dans le maquillage, d'autres dans les soins de la peau sans rinçage, d'autres encore dans les gammes destinées aux salons professionnels. Posez directement ces questions :

• Ont-elles de l'expérience avec votre catégorie de produit (à rincer, sans rinçage, aérosol, etc.) ?
• Travaillent-elles avec un réseau d'évaluateurs de sécurité, ou devez-vous trouver le vôtre ?
• Que couvre leur tarif : seulement le mandat, ou aussi la mise à jour continue du PIF ?

Les prix varient beaucoup, alors obtenez tout cela par écrit avant de signer quoi que ce soit.

Étape 2 : signer le mandat

Le mandat est le document légal qui nomme officiellement la RP pour un produit ou une gamme de produits en particulier. Il doit préciser :

• Quels produits sont couverts
• Quelles informations vous (la marque) vous engagez à fournir
• Ce que la RP est chargée de vérifier
• Comment les mises à jour ou les reformulations seront communiquées

Conservez une copie signée dans vos dossiers. Si un régulateur vous demande un jour qui est votre RP, vous devez pouvoir la produire rapidement.

Étape 3 : constituer le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR)

C'est habituellement la partie qui surprend le plus les marques américaines. Le CPSR doit être signé par un évaluateur de sécurité qualifié, et il couvre le profil toxicologique, les conditions d'exposition et la conclusion générale sur la sécurité de votre produit tel que formulé. Si vous avez déjà fait évaluer la sécurité de votre produit pour le marché américain, cela ne remplacera pas un CPSR. L'évaluateur a besoin de votre formule complète, des noms INCI, des numéros CAS le cas échéant, et de toute donnée existante de stabilité ou de test de challenge.

Prévoyez du temps réel pour cette étape. Un CPSR précipité, avec des lacunes dans les données à l'appui, est la cause numéro un des lancements retardés dans l'UE.

Étape 4 : assembler le dossier d'information sur le produit (PIF)

Le PIF est le dossier maître que la RP garde sous la main, prêt à être produit pour les autorités dans un délai défini si demandé. Il comprend habituellement :

Composante du PIF	Ce qu'elle contient
Description du produit	Formule, emballage, usage prévu
CPSR	Évaluation de sécurité et conclusion
Description de fabrication	Déclaration BPF, faisant souvent référence à la norme ISO 22716
Preuve d'effet	Justification de toute allégation faite
Données sur les tests sur les animaux	Déclaration de conformité aux interdictions de tests de l'UE

Votre RP compilera habituellement tout cela, mais elle a besoin des fiches techniques des matières premières, des registres de lots et des justificatifs d'allégations de votre part. Plus votre transfert d'information est organisé, plus le processus avance rapidement.

Étape 5 : notifier via le CPNP

Une fois le CPSR et le PIF en place, la RP (ou quelqu'un agissant en son nom) soumet la notification via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). C'est là que la catégorie de produit, la formulation, la photo de l'emballage et l'étiquette sont enregistrées avant que le produit puisse être mis sur le marché. Le nom et l'adresse de la RP doivent ensuite apparaître sur votre étiquette conformément aux exigences d'étiquetage.

Étape 6 : entretenir la relation après le lancement

Ce n'est pas une transaction ponctuelle. Chaque changement de formule, nouvelle allégation ou mise à jour d'emballage doit généralement repasser par votre RP pour que le PIF reste à jour. Fixez un suivi récurrent, trimestriel est courant, afin que rien ne se désynchronise entre ce qui figure sur votre étiquette et ce qui est dans le dossier.

Une note sur le coût par rapport au « faire soi-même »

Certaines marques tentent de réduire les coûts en cherchant la RP la moins chère possible, pour ensuite découvrir que le processus du CPSR bloque parce que l'évaluateur n'a pas ce dont il a besoin. Il vaut mieux considérer votre relation avec la RP moins comme celle d'un fournisseur et plus comme celle d'un partenaire de conformité, puisque c'est son nom qui est légalement lié à votre produit dans l'UE.

Si vous jonglez déjà avec des notifications au Canada ou aux États-Unis, gardez à l'esprit que le processus de l'UE suit sa propre voie avec ses propres exigences documentaires, ce n'est pas quelque chose que vous pouvez simplement transposer. Cosmetic Comply gère actuellement de bout en bout les dépôts CNF canadiens, en associant les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et en les vérifiant par rapport à la liste critique (Hotlist), avec un support pour l'UE en développement. Donc si vous constituez actuellement un registre d'ingrédients pour plusieurs marchés, il vaut la peine de structurer vos données pour qu'elles se transposent proprement plus tard.