Die Schritte einer US-Marke zur Benennung einer verantwortlichen Person in der EU

Wenn Sie als US-Marke Ihre erste Palette an einen Vertrieb in Rotterdam oder Hamburg verschicken, lässt die EU Sie Ihr eigenes Produkt nicht selbst notifizieren. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt eine verantwortliche Person mit Sitz innerhalb der EU, und diese Person trägt die rechtliche Verantwortung für Ihre Formel in den EU-Regalen. Hier erfahren Sie Schritt für Schritt, wie die Benennung in der Praxis tatsächlich abläuft.

Warum Sie das nicht überspringen können

Die verantwortliche Person in der EU (Responsible Person, RP) ist keine Formalität, die man nachträglich an die Unterlagen anhängt. Sie ist diejenige, die bestätigt, dass Ihr Sicherheitsbericht zum kosmetischen Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) existiert, dass Ihre Kennzeichnung den Vorschriften entspricht, und dass sie auf Anfragen einer Marktüberwachungsbehörde reagieren kann. Wenn Sie keine eigene Niederlassung in der EU haben, beauftragen Sie eine externe RP, meist eine Compliance-Firma, einen Vertrieb, der die Rolle übernehmen will, oder einen spezialisierten RP-as-a-Service-Anbieter.

Diesen Schritt zu überspringen bedeutet nicht, dass Ihr Produkt einfach still in einem Lager liegen bleibt. Es bedeutet, dass es rechtlich überhaupt nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf, und der Zoll oder die Marktüberwachung können entsprechend eingreifen.

Schritt 1: Eine passende RP für Ihre Produktkategorie finden

Nicht jede RP betreut jeden Produkttyp. Manche haben sich auf dekorative Kosmetik spezialisiert, andere auf Leave-on-Hautpflege, wieder andere auf professionelle Salonlinien. Fragen Sie direkt nach:

• Haben sie Erfahrung mit Ihrer Produktkategorie (Rinse-off, Leave-on, Aerosol usw.)?
• Arbeiten sie mit einem Netzwerk von Sicherheitsbewertern, oder müssen Sie selbst einen finden?
• Was ist in ihrem Honorar enthalten: nur das Mandat, oder auch die laufende Pflege der PIF?

Die Preise variieren stark, lassen Sie sich das also schriftlich geben, bevor Sie etwas unterschreiben.

Schritt 2: Das Mandat unterzeichnen

Das Mandat ist das rechtliche Dokument, mit dem die RP formell für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktlinie benannt wird. Es sollte Folgendes klar festhalten:

• Welche Produkte abgedeckt sind
• Welche Informationen Sie (die Marke) sich verpflichten bereitzustellen
• Was die RP zu prüfen hat
• Wie Aktualisierungen oder Umformulierungen kommuniziert werden

Bewahren Sie eine unterzeichnete Kopie auf. Wenn eine Behörde jemals fragt, wer Ihre RP ist, müssen Sie das schnell vorlegen können.

Schritt 3: Den Sicherheitsbericht zum kosmetischen Mittel (CPSR) erstellen

Das ist meist der Teil, der US-Marken am meisten überrascht. Der CPSR muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet werden und deckt das toxikologische Profil, die Expositionsbedingungen und die Gesamtbewertung der Sicherheit Ihres Produkts in der tatsächlich formulierten Form ab. Wenn Sie bereits eine Sicherheitsbewertung für den US-Markt haben, ersetzt diese keinen CPSR. Der Bewerter benötigt Ihre vollständige Formel, INCI-Namen, wo zutreffend CAS-Nummern, sowie vorhandene Stabilitäts- oder Challenge-Testdaten.

Planen Sie für diesen Schritt ausreichend Zeit ein. Ein überstürzter CPSR mit Lücken in den Belegdaten ist die häufigste Ursache für verzögerte EU-Markteinführungen.

Schritt 4: Die Produktinformationsdatei (PIF) zusammenstellen

Die PIF ist die zentrale Akte, die die RP bereithält, um sie auf Anfrage innerhalb einer festgelegten Frist den Behörden vorlegen zu können. Sie enthält typischerweise:

Bestandteil der PIF	Inhalt
Produktbeschreibung	Formel, Verpackung, Verwendungszweck
CPSR	Sicherheitsbewertung und Schlussfolgerung
Herstellungsbeschreibung	GMP-Erklärung, meist mit Verweis auf ISO 22716
Wirksamkeitsnachweis	Belege für alle gemachten Aussagen
Angaben zu Tierversuchen	Erklärung zur Einhaltung der EU-Testverbote

Ihre RP stellt das in der Regel zusammen, benötigt dafür aber Rohstoffspezifikationen, Chargenprotokolle und Nachweise für Werbeaussagen von Ihnen. Je organisierter Ihre Übergabe, desto schneller geht es voran.

Schritt 5: Notifizierung über das CPNP

Sobald CPSR und PIF vorliegen, reicht die RP (oder eine in ihrem Auftrag handelnde Person) die Notifizierung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ein. Dort werden Produktkategorie, Formulierung, Foto der Verpackung und Etikett erfasst, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden kann. Name und Anschrift der RP müssen anschließend gemäß den Kennzeichnungsvorschriften auf Ihrem Etikett erscheinen.

Schritt 6: Die Beziehung nach dem Launch aufrechterhalten

Das ist kein einmaliger Vorgang. Jede Formeländerung, jede neue Werbeaussage oder Verpackungsaktualisierung muss in der Regel wieder über Ihre RP laufen, damit die PIF aktuell bleibt. Legen Sie einen wiederkehrenden Abstimmungstermin fest, üblich ist vierteljährlich, damit nichts zwischen dem, was auf Ihrem Etikett steht, und dem, was in der Akte liegt, auseinanderdriftet.

Eine Anmerkung zu Kosten versus Eigenregie

Manche Marken versuchen, Ecken zu schneiden, indem sie die billigste RP finden, die sie kriegen können, und stellen dann fest, dass der CPSR-Prozess ins Stocken gerät, weil dem Bewerter die nötigen Unterlagen fehlen. Es lohnt sich, die Beziehung zu Ihrer RP weniger wie zu einem Dienstleister und mehr wie zu einem Compliance-Partner zu behandeln, denn ihr Name ist rechtlich mit Ihrem Produkt in der EU verknüpft.

Wenn Sie bereits Notifizierungen in Kanada oder den USA jonglieren, denken Sie daran, dass der EU-Prozess auf einem eigenen Gleis mit eigenen Dokumentanforderungen läuft, das lässt sich nicht einfach übertragen. Cosmetic Comply übernimmt derzeit kanadische CNF-Einreichungen von Anfang bis Ende, gleicht Inhaltsstoffe mit INCI und CAS ab und prüft sie gegen die Hotlist, EU-Unterstützung ist in Entwicklung. Wenn Sie also gerade jetzt einen marktübergreifenden Datensatz zu Inhaltsstoffen aufbauen, lohnt es sich, Ihre Daten so zu strukturieren, dass sie sich später sauber übertragen lassen.