Comment changer de Personne Responsable dans l'UE sans laisser de vide

Les marques changent de fournisseur de Personne Responsable plus souvent qu'on ne le croit. Une relation avec un distributeur prend fin, un cabinet-conseil augmente ses honoraires, ou vous ouvrez enfin votre propre entité dans l'UE et voulez rapatrier ce rôle à l'interne. Peu importe la raison, le changement lui-même comporte un problème de séquencement qui prend les gens par surprise : vos produits ne peuvent pas passer une seule journée sans une Personne Responsable valide, et la trace documentaire doit survivre intacte au transfert.

Pourquoi le rôle de PR ne peut pas simplement s'interrompre

En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE a besoin d'une Personne Responsable établie dans l'UE. Cette personne ou cette entreprise est celle qui déclare le produit via le portail CPNP, détient le dossier d'information produit (PIF), et répond légalement si une autorité de surveillance du marché pose des questions. S'il y a un vide où aucune PR n'est activement responsable d'un produit, ce produit n'est techniquement pas conforme pour être en rayon pendant ce vide, même si rien d'autre à son sujet n'a changé.

Ce qui doit réellement être transféré

Trois choses doivent passer proprement de l'ancienne PR à la nouvelle :

• Les déclarations CPNP. L'entrée de chaque produit dans le portail doit être mise à jour pour refléter les coordonnées de la nouvelle Personne Responsable. Ce n'est pas une simple formalité administrative, c'est le registre auquel les régulateurs et les centres antipoison se réfèrent réellement.
• Le dossier d'information produit. Le PIF doit être transféré physiquement (ou numériquement) là où la nouvelle PR le conserve, puisque c'est elle qui est tenue de le produire sur demande.
• Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique. Le CPSR, signé par un évaluateur de sécurité qualifié, doit être révisé par la PR entrante. La plupart du temps, le CPSR existant demeure valide si rien n'a changé dans la formule ou l'emballage, mais la nouvelle PR doit tout de même en prendre possession et confirmer qu'elle est à l'aise de s'en porter garante.

La question du réétiquetage

Votre emballage indique presque certainement le nom et l'adresse dans l'UE de la PR sortante. Une fois que cette PR n'est plus responsable du produit, le stock qui porte encore l'ancienne étiquette devient une véritable question. Certaines marques gèrent cela en :

1. Épuisant le stock d'étiquettes existant seulement jusqu'à une date butoir précise, coordonnée avec les deux PR, puis en passant à un nouvel emballage avec les coordonnées de la nouvelle PR.
2. Apposant un autocollant avec les informations de la nouvelle PR par-dessus l'ancienne étiquette, une solution de dépannage courante, mais qui doit être traitée comme temporaire, et non comme une solution d'étiquetage à long terme.
3. Synchronisant un renouvellement d'étiquette déjà prévu avec le changement de PR, de sorte qu'il n'y ait qu'une seule réimpression au lieu de deux.

Peu importe la voie choisie, l'étiquette doit refléter qui est réellement responsable au moment où le produit est vendu, pas qui était responsable au moment de la fabrication.

Une liste de vérification pour un séquencement sensé

Étape	Ce qui se passe	Qui est responsable
1	La nouvelle PR accepte de prendre en charge le produit et révise le CPSR	Nouvelle PR
2	La déclaration CPNP est mise à jour avec les coordonnées de la nouvelle PR	Nouvelle PR (avec la collaboration de l'ancienne PR pour les données)
3	Le PIF est transféré, incluant la formule, le rapport de sécurité, l'étiquetage, les preuves des allégations	Les deux, mais la nouvelle PR doit confirmer la réception
4	La transition du stock d'étiquettes est planifiée et exécutée	La marque, en coordination avec les deux PR
5	L'ancienne PR confirme qu'elle n'assume plus la responsabilité du produit	Ancienne PR

Remarquez que l'étape 5 vient en dernier, pas en premier. Si l'ancienne PR se retire avant que la nouvelle PR ait réellement terminé la mise à jour CPNP et confirmé le PIF, vous venez de créer exactement le vide que vous essayez d'éviter.

Demandez-le par écrit

Obtenez une confirmation écrite explicite de la PR sortante quant à la date à laquelle elle cesse d'être responsable, et obtenez la même chose de la PR entrante quant à la date à laquelle elle commence. Les transferts verbaux et la continuité présumée sont la cause des vides, habituellement découverts seulement lorsqu'une inspection douanière ou une demande de surveillance du marché arrive et que personne ne peut produire un PIF à jour.

N'oubliez pas la relation avec l'évaluateur de sécurité

Si votre CPSR a été signé par un évaluateur de sécurité affilié à la PR sortante, confirmez que la nouvelle PR a sa propre relation avec un évaluateur, ou que l'approbation de l'évaluateur original est toujours considérée comme valide et accessible. C'est l'un de ces détails faciles à perdre de vue pendant un changement de fournisseur, puisqu'il se situe une couche derrière la relation avec la PR elle-même.

Le processus de changement de PR est manuel et exigeant en détails peu importe le fournisseur utilisé, et il vaut la peine de vérifier directement les directives procédurales actuelles du CPNP, puisque la mécanique du portail pour les transferts de PR peut changer. Si vous déposez également des dossiers dans d'autres marchés en parallèle de l'UE, garder un seul registre propre des concentrations d'ingrédients et des versions de formule accélère n'importe lequel de ces transferts. C'est en partie ce que Cosmetic Comply garde organisé derrière vos dossiers, pour qu'un transfert comme celui-ci ne signifie pas reconstruire votre documentation à partir de zéro.