Notificando um Esfoliante com AHA ou BHA Sem Alegações de Medicamento

Tônicos de ácido glicólico e esfoliantes de ácido salicílico estão entre as categorias mais populares que uma pequena marca de skincare lança, e também entre as mais fáceis de transformar acidentalmente em um medicamento não aprovado com uma única frase mal escolhida no marketing. A química é simples. A rotulagem é onde as pessoas tropeçam.

Notificando a fórmula em si

Um esfoliante com AHA (alfa-hidroxiácido, tipicamente ácido glicólico ou lático) ou BHA (beta-hidroxiácido, tipicamente ácido salicílico) é notificado no Canadá da mesma forma que qualquer outro cosmético. Você apresenta um Formulário de Notificação de Cosmético através do Cosmetic Notification System em até 10 dias após a primeira venda, listando cada ingrediente pelo nome INCI com sua concentração ou faixa de concentração, incluindo o próprio ácido. Em troca, você recebe um número de Notificação de Cosmético (CN).

Os próprios ácidos constam na Lista de Ingredientes Cosméticos Restritos (Hotlist) do Canadá, com condições de concentração e uso associadas, então a fórmula do esfoliante precisa ser verificada contra esses limites antes de você notificar, não depois que uma reclamação de cliente força a questão. O teor de ácido livre, não apenas a porcentagem total de ácido, costuma ser o detalhe que as pessoas deixam passar, já que o pH da fórmula determina quanto do ácido está realmente ativo em vez de tamponado.

Onde a alegação, não a química, decide a categoria

Aqui está a parte que realmente determina se a Health Canada trata o seu produto como cosmético ou como algo que precisa de revisão em nível de medicamento: o que você diz que ele faz.

Linguagem apropriada para cosmético em um esfoliante costuma descrever efeitos de superfície e aparência:

• Esfolia e suaviza a superfície da pele
• Melhora a aparência da textura e do tom
• Reduz a aparência de linhas finas
• Ajuda a refinar os poros

Linguagem que empurra na direção de uma alegação de medicamento costuma descrever o tratamento de uma condição médica ou a alteração da função da pele além da aparência:

• Trata acne
• Elimina cravos e espinhas causados por bactérias
• Penetra e dissolve o sebo para curar as lesões
• Reduz a inflamação associada a uma condição de pele

O mesmo tônico com 2% de ácido salicílico pode ser comercializado de duas formas completamente diferentes, e só uma delas mantém o produto como uma notificação de cosmético em vez de acionar a regulamentação de medicamentos. Isso não é exclusivo do Canadá. Nos EUA, uma alegação de tratamento de acne em um produto com BHA é um gatilho bem conhecido para o status de medicamento de venda livre (OTC), já que o tratamento de acne está em território de medicamento independentemente da tradição cosmética do ingrediente ativo.

Um comparativo de linguagem

Notas práticas de formulação

Algumas coisas que vale a pena incorporar ao seu processo antes da primeira notificação de CNF:

• Confirme a porcentagem de ácido livre no seu pH de trabalho, não apenas a porcentagem de ácido bruto usada na formulação, já que as condições da Hotlist estão vinculadas ao que realmente está ativo no produto acabado
• Mantenha um aviso de sensibilidade ao sol no rótulo onde aplicável, já que os AHAs em particular aumentam a fotossensibilidade
• Se o seu esfoliante inclui um óleo essencial para o perfume, verifique-o contra as futuras regras de divulgação de alérgenos de fragrância no Canadá, já que tônicos esfoliantes derivados de cítricos costumam conter limoneno (limonene) naturalmente
• Escreva o texto de marketing e a lista de ingredientes na mesma sessão de trabalho, para que ninguém da equipe coloque acidentalmente uma alegação de acne em um produto que foi formulado e notificado como cosmético

O Cosmetic Comply faz a correspondência dos ingredientes da sua fórmula com AHA ou BHA ao INCI e ao CAS, verifica as concentrações de ácido contra a Hotlist e conta com um revisor de conformidade para confirmar o resultado antes da notificação, para que o lado químico da notificação fique resolvido enquanto você se concentra em acertar a linguagem da alegação.