Ein AHA- oder BHA-Peeling melden, ohne Arzneimittelaussagen zu machen

Toner mit Glykolsäure und Peelings mit Salicylsäure gehören zu den beliebtesten Kategorien, die eine kleine Hautpflegemarke auf den Markt bringt, und auch zu den Produkten, die sich mit einer einzigen unglücklichen Marketingzeile am leichtesten versehentlich in ein nicht zugelassenes Arzneimittel verwandeln. Die Chemie ist unkompliziert. Beim Etikett stolpern die Leute.

Die Formel selbst melden

Ein AHA-Peeling (Alpha-Hydroxysäure, typischerweise Glykol- oder Milchsäure) oder BHA-Peeling (Beta-Hydroxysäure, typischerweise Salicylsäure) wird in Kanada genauso gemeldet wie jedes andere Kosmetikprodukt. Sie reichen ein Cosmetic Notification Form über das Cosmetic Notification System innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf ein und listen jeden Inhaltsstoff nach INCI-Namen mit seiner Konzentration oder einem Konzentrationsbereich auf, einschließlich der Säure selbst. Sie erhalten eine Cosmetic Notification (CN)-Nummer zurück.

Die Säuren selbst stehen auf Kanadas Cosmetic Ingredient Hotlist mit daran geknüpften Konzentrations- und Anwendungsbedingungen. Die Formel des Peelings muss deshalb vor der Einreichung gegen diese Grenzwerte geprüft werden, nicht erst, nachdem eine Kundenbeschwerde die Frage erzwingt. Der Gehalt an freier Säure, nicht nur der Gesamtsäureanteil, ist das Detail, das häufig übersehen wird, da der pH-Wert einer Formel bestimmt, wie viel der Säure tatsächlich aktiv ist und wie viel gepuffert.

Wo die Aussage, nicht die Chemie, über die Kategorie entscheidet

Hier kommt der Teil, der tatsächlich entscheidet, ob Health Canada Ihr Produkt als Kosmetikum oder als etwas behandelt, das eine Prüfung auf Arzneimittelebene braucht: was Sie darüber sagen, was es bewirkt.

Für ein Peeling geeignete kosmetische Formulierungen beschreiben tendenziell Oberflächeneffekte und das Erscheinungsbild:

• Peelt und glättet die Hautoberfläche
• Verbessert das Erscheinungsbild von Textur und Teint
• Reduziert das Erscheinungsbild feiner Linien
• Verfeinert das Erscheinungsbild der Poren

Formulierungen, die in Richtung einer Arzneimittelaussage drängen, beschreiben tendenziell die Behandlung eines medizinischen Zustands oder eine Veränderung der Hautfunktion über das Erscheinungsbild hinaus:

• Behandelt Akne
• Beseitigt durch Bakterien verursachte Unreinheiten
• Dringt ein und löst Talg auf, um Hautunreinheiten zu heilen
• Reduziert Entzündungen, die mit einer Hauterkrankung verbunden sind

Derselbe Toner mit 2% Salicylsäure kann auf zwei völlig unterschiedliche Arten vermarktet werden, und nur eine davon lässt ihn eine kosmetische Meldung bleiben, statt eine Arzneimittelregulierung auszulösen. Das ist nicht auf Kanada beschränkt. In den USA ist eine Akne-Behandlungsaussage auf einem BHA-Produkt ein bekannter Auslöser für den Status als rezeptfreies Arzneimittel (OTC), da die Aknebehandlung Arzneimittelgebiet ist, unabhängig von der kosmetischen Herkunft des Wirkstoffs.

Formulierungen im Vergleich

Praktische Hinweise zur Formulierung

Ein paar Dinge, die sich lohnen, vor der ersten CNF-Einreichung in Ihren Prozess einzubauen:

• Bestätigen Sie den Anteil freier Säure bei Ihrem Arbeits-pH-Wert, nicht nur den rohen Säureanteil beim Einsatz, da die Hotlist-Bedingungen an das geknüpft sind, was im fertigen Produkt tatsächlich aktiv ist
• Behalten Sie, wo zutreffend, einen Hinweis auf erhöhte Sonnenempfindlichkeit auf dem Etikett, da insbesondere AHAs die Photosensibilität erhöhen
• Enthält Ihr Peeling ein ätherisches Öl zur Beduftung, prüfen Sie es gegen die kommenden Regeln zur Offenlegung von Duftstoffallergenen in Kanada, da Peeling-Toner auf Zitrusbasis oft von Natur aus Limonene enthalten
• Schreiben Sie Ihre Marketingtexte und Ihr Inhaltsstoffblatt in einem Zug, damit niemand im Team versehentlich eine Akneaussage auf ein Produkt klebt, das als Kosmetikum formuliert und gemeldet wurde

Cosmetic Comply gleicht die Inhaltsstoffe Ihrer AHA- oder BHA-Formel mit INCI und CAS ab, prüft die Säurekonzentrationen gegen die Hotlist und lässt das Ergebnis vor der Einreichung von einem Compliance-Prüfer bestätigen, sodass die chemische Seite der Meldung erledigt ist, während Sie sich darauf konzentrieren, die Formulierung der Aussagen richtig hinzubekommen.