Como Relatar Ingredientes de Fragrância e Sabor à FDA

Fragrância é a única linha em uma lista de ingredientes que todo mundo trata como uma caixa-preta, e por muito tempo isso foi mais ou menos aceitável porque ninguém verificava com muito rigor. O MoCRA muda o nível de escrutínio sem, de fato, obrigar você a publicar a fórmula da sua fragrância no rótulo, e entender essa diferença vale dez minutos do seu tempo.

Por que fragrância e sabor recebem um tratamento especial

Uma mistura de fragrância pode conter dezenas de químicos aromáticos individuais, e a combinação específica costuma ser a fórmula proprietária do fornecedor, a verdadeira propriedade intelectual que ele está te vendendo. Exigir a divulgação pública completa de cada componente significaria entregar essa fórmula para concorrentes. Por isso, a abordagem regulatória, tanto nos rótulos em geral quanto na exigência de registro de produtos do MoCRA, permite que "fragrância" ou "sabor" funcionem como uma categoria, em vez de exigir que cada químico aromático individual seja detalhado.

Essa é uma concessão real, mas é mais limitada do que muitas fabricantes imaginam.

O que o registro de produtos do MoCRA realmente exige

Sob o MoCRA, o registro da instalação e o registro do produto são enviados à FDA, junto com uma pessoa responsável nomeada e a comprovação de segurança do produto. Algumas pequenas empresas estão isentas das exigências de registro e listagem, embora a condição de isenção dependa da sua situação específica e valha a pena confirmar diretamente em vez de presumir.

Ao registrar um produto, os ingredientes de fragrância e sabor podem ser relatados como "fragrância" ou "sabor" sem detalhar cada componente individual, a mesma convenção usada há muito tempo nos rótulos. Mas isso é uma conveniência de relato, não uma isenção de segurança. Você ainda precisa ser capaz de comprovar que a fragrância é segura da forma como é usada, o que significa que você precisa de informações reais sobre o que realmente há nela, mesmo que o registro público não as detalhe.

A parte que as pessoas deixam passar nas solicitações da FDA

O relato no nível de categoria não significa que a FDA não tenha visibilidade sobre o que realmente há na sua fragrância. A FDA mantém a capacidade de solicitar a identidade completa dos ingredientes por trás de um registro de fragrância ou sabor, particularmente no contexto de uma investigação de evento adverso ou de uma questão de segurança. Se um consumidor tiver uma reação e ela for relatada, e a FDA fizer um acompanhamento, "é proprietário" não é uma resposta satisfatória. Você precisa ser capaz de produzir, ou fazer com que o seu fornecedor produza, a composição real.

É exatamente por isso que o registro de eventos adversos sob o MoCRA importa tanto. Se você está recebendo reclamações sobre um produto e não as está acompanhando, você não tem nenhum alerta antecipado de que um ingrediente de fragrância pode ser a causa, nem nenhum histórico documentado caso a FDA venha perguntar.

O que isso significa na prática para uma pequena fabricante

• Consiga documentação real do seu fornecedor de fragrância, não apenas um nome comercial e uma descrição de marketing. Você quer um documento que liste os componentes, mesmo que marcado como confidencial, para tê-lo em mãos caso precise comprovar a segurança ou responder a uma consulta.
• Não trate "fragrância" como uma categoria que você pode ignorar. Você ainda precisa saber, pelo menos em um nível geral, o que há nela, particularmente no caso de ingredientes do tipo alérgeno que aparecem em muitas misturas de fragrância.
• Mantenha o relacionamento com o seu fornecedor documentado. Se a FDA perguntar e você precisar voltar ao seu fornecedor para obter o detalhamento completo, esse pedido deve ser rotineiro, não uma correria.
• Acompanhe as reclamações. O registro de eventos adversos não é burocracia por burocracia, é o sistema que sinalizaria um problema relacionado à fragrância antes que ele se tornasse um problema maior.

Um modelo mental rápido

Pense nisso como duas camadas. A camada voltada ao público, o seu registro de produto e o seu rótulo, pode legitimamente dizer "fragrância" como categoria. A camada privada, o que você realmente sabe e pode produzir mediante solicitação, precisa ter a identidade real dos ingredientes por trás dela. Pequenas fabricantes às vezes constroem apenas a primeira camada porque um fornecedor só deu a elas um nome comercial. Essa é a lacuna que vale a pena fechar antes que se torne um problema durante uma consulta da FDA, em vez de durante o curso normal do negócio.

O sistema de correspondência de ingredientes da Cosmetic Comply resolve isso mapeando as misturas dos fornecedores, incluindo misturas de fragrância quando o fornecedor fornece os dados dos componentes, até os nomes INCI e números CAS, de modo que a documentação da camada privada exista mesmo quando o registro público permanece no nível de categoria. Conforme o suporte ao registro de produtos do MoCRA for lançado para fabricantes dos EUA, esse mesmo mapeamento é o que ficará por trás da linha "fragrância" na sua submissão.