Por Que Seu Protetor Solar Precisa de um DIN, Não de uma Notificação Cosmética

Alguém nos perguntou recentemente se poderia registrar seu hidratante com FPS 30 pelo Sistema de Notificação Cosmética, já que o restante da fórmula era território puramente cosmético: aloe vera, glicerina, um pouco de manteiga de karité. A resposta é não, e vale a pena entender por quê, porque esse é um erro comum e fácil de cometer quando a maior parte da sua lista de ingredientes realmente parece cosmética.

FPS é uma alegação, não uma propriedade do ingrediente

No momento em que um produto traz um número de FPS no rótulo, o Canadá o trata como medicamento, não como cosmético. Isso não tem a ver com o que está na fórmula. Um hidratante com óxido de zinco e sem alegação de FPS pode ser um cosmético perfeitamente comum. Adicione "FPS 30" na frente do rótulo e você fez uma alegação específica e mensurável sobre proteção contra radiação UV e prevenção de queimadura solar, e isso é uma alegação terapêutica segundo o Food and Drugs Act, não uma alegação de aparência.

Os Regulamentos Cosméticos da Health Canada existem para produtos destinados a limpar, melhorar ou alterar a aparência. O protetor solar protege contra um dano fisiológico, o dano UV. Essa diferença funcional é exatamente o que separa um Formulário de Notificação Cosmética (CNF) de um registro de medicamento.

O que DIN e NPN realmente significam

Em vez de um CNF, os protetores solares vendidos no Canadá precisam de um DIN (Drug Identification Number, número de identificação de medicamento) ou de um NPN (Natural Product Number, número de produto natural), dependendo de qual via regulatória se aplica à formulação específica. Ambos os números indicam que o produto passou pela revisão de medicamento ou de produto natural para a saúde da Health Canada, e não pelo processo de notificação cosmética. Esse é um registro fundamentalmente diferente, com exigências de dados diferentes, prazos de revisão diferentes e um órgão do governo diferente cuidando do processo.

Registrar um CNF para um protetor solar não simplesmente será rejeitado. Isso coloca você na posição de estar vendendo um produto medicamentoso não autorizado, já que um CNF é uma notificação de cosmético, não uma aprovação de medicamento, e não atende de forma alguma à exigência real à qual seu produto com FPS está sujeito.

A armadilha do protetor labial e do hidratante

Isso pega as pessoas de surpresa principalmente em dois tipos de produto:

1. Hidratantes com cor e cremes faciais diários com FPS incluído como um recurso extra. A fórmula-base parece cosmética, mas a alegação de FPS reclassifica o produto inteiro.
2. Protetores labiais e produtos para os lábios com FPS, que enfrentam exatamente o mesmo problema. Adicionar proteção FPS transforma o que seria um simples protetor labial cosmético em um produto medicamentoso que exige seu próprio registro.

Se você realmente quer vender um hidratante ou protetor labial sem passar pela revisão de medicamento, a solução é simples: não faça a alegação de FPS. Alguns fabricantes formulam um ótimo hidratante diário, deixam de fazer a alegação de FPS por completo e vendem a proteção solar como um produto totalmente separado. Outros decidem que o caminho de medicamento vale a pena pelo apelo de marketing de "FPS 30" na frente do rótulo, e essa é uma decisão de negócio legítima, desde que tomada com clareza sobre qual registro ela realmente exige.

Referência rápida

Antes de registrar, confirme

Como os caminhos de DIN e NPN envolvem dados e prazos diferentes de um CNF, vale a pena confirmar diretamente com a Health Canada ou com um profissional regulatório familiarizado com registros de medicamentos e produtos naturais para a saúde antes de fechar uma fórmula e um rótulo. As exigências dessa via seguem seu próprio ritmo, independente das regras cosméticas, então trate este artigo como o sinal que indica qual porta você deve procurar, não como as instruções completas do que existe atrás dela.

A Cosmetic Comply foi construída especificamente para o lado da notificação cosmética, associando ingredientes ao INCI e ao CAS, verificando contra a Hotlist e registrando o CNF quando tudo estiver correto. É uma boa ferramenta para o hidratante sem FPS. Para a versão com FPS, você vai precisar do processo de medicamento ou de produto natural para a saúde, e saber dessa diferença de antemão evita que você registre o formulário errado por completo.