Warum Ihr Sonnenschutz eine DIN braucht, keine Kosmetikmeldung

Kürzlich fragte uns jemand, ob er seine Feuchtigkeitscreme mit LSF 30 über das Cosmetic Notification System einreichen könne, da der Rest der Formel eindeutig kosmetisches Terrain sei, Aloe, Glycerin, etwas Sheabutter. Die Antwort ist nein, und es lohnt sich zu verstehen, warum, denn dieser Fehler ist häufig und leicht zu machen, wenn der Großteil der Inhaltsstoffliste tatsächlich wie ein Kosmetikum aussieht.

LSF ist eine Aussage, keine Eigenschaft eines Inhaltsstoffs

Sobald ein Produkt eine LSF-Zahl auf dem Etikett trägt, behandelt Kanada es als Arzneimittel, nicht als Kosmetikum. Dabei geht es nicht darum, was in der Formel steckt. Eine Feuchtigkeitscreme mit Zinkoxid und ohne LSF-Aussage kann ein völlig gewöhnliches Kosmetikum sein. Fügt man LSF 30 auf der Vorderseite des Etiketts hinzu, macht man eine konkrete, messbare Aussage über den Schutz vor UV-Strahlung und die Vorbeugung von Sonnenbrand, und das ist eine therapeutische Aussage nach dem Food and Drugs Act, keine Aussage über das Erscheinungsbild.

Health Canadas Cosmetic Regulations existieren für Produkte, die reinigen, verbessern oder das Erscheinungsbild verändern sollen. Sonnenschutz schützt vor einem physiologischen Schaden, UV-Schäden. Genau dieser funktionale Unterschied trennt ein Cosmetic Notification Form von einer Arzneimitteleinreichung.

Was DIN und NPN tatsächlich bedeuten

Statt eines CNF benötigen in Kanada verkaufte Sonnenschutzmittel entweder eine DIN (Drug Identification Number) oder eine NPN (Natural Product Number), je nachdem, welchem regulatorischen Strang die konkrete Formulierung zugeordnet wird. Beide Nummern zeigen an, dass das Produkt Health Canadas Prüfung für Arzneimittel oder natürliche Gesundheitsprodukte durchlaufen hat statt des Kosmetikmeldeverfahrens. Das ist eine grundlegend andere Einreichung, mit anderen Datenanforderungen, anderen Prüfzeiträumen und einer anderen zuständigen Behördenstelle.

Ein CNF für ein Sonnenschutzmittel einzureichen wird nicht einfach abgelehnt. Es bringt Sie in die Lage, ein nicht zugelassenes Arzneimittelprodukt zu verkaufen, da ein CNF lediglich eine Meldung eines Kosmetikums ist, keine Zulassung eines Arzneimittels, und es erfüllt in keiner Weise die tatsächliche Anforderung, der Ihr LSF-Produkt unterliegt.

Die Lippenbalsam- und Feuchtigkeitscreme-Falle

Das erwischt Menschen am häufigsten bei zwei Produkttypen:

1. Getönte Feuchtigkeitscremes und Tagescremes mit LSF, eingebaut als zusätzliches Feature. Die Basisformel liest sich wie ein Kosmetikum, aber die LSF-Aussage stuft das gesamte Produkt neu ein.
2. Lippenbalsam und Lippenprodukte mit LSF, die vor genau demselben Problem stehen. Der Zusatz von LSF-Schutz macht aus einem einfachen kosmetischen Lippenbalsam ein Arzneimittelprodukt, das eine eigene Einreichung erfordert.

Wenn Sie wirklich eine Feuchtigkeitscreme oder einen Lippenbalsam verkaufen möchten, ohne eine Arzneimittelprüfung zu durchlaufen, ist die Lösung einfach: Machen Sie die LSF-Aussage nicht. Manche Hersteller formulieren eine schöne Tagesfeuchtigkeitscreme, verzichten ganz auf die LSF-Aussage und vermarkten Sonnenschutz als völlig separates Produkt. Andere entscheiden, dass der Arzneimittelweg die Werbekraft von LSF 30 auf der Vorderseite wert ist, und das ist eine legitime unternehmerische Entscheidung, nur eine, die mit offenen Augen darüber getroffen wird, welche Einreichung sie tatsächlich erfordert.

Kurzübersicht

Vor der Einreichung prüfen

Da die DIN- und NPN-Wege andere Daten und andere Zeitrahmen als ein CNF umfassen, lohnt es sich, dies direkt bei Health Canada oder einer mit Arzneimittel- und Naturheilprodukt-Einreichungen vertrauten Fachperson zu bestätigen, bevor Sie sich auf eine Formel und ein Etikett festlegen. Die Anforderungen dieses Strangs entwickeln sich unabhängig von den Kosmetikvorschriften, betrachten Sie diesen Artikel also als Hinweis darauf, durch welche Tür Sie gehen müssen, nicht als vollständige Anleitung dessen, was dahinter liegt.

Cosmetic Comply ist speziell für die Kosmetikmeldeseite der Dinge gebaut, gleicht Inhaltsstoffe mit INCI und CAS ab, prüft gegen die Hotlist und reicht das CNF ein, sobald alles stimmt. Das ist ein gutes Werkzeug für die Feuchtigkeitscreme ohne LSF. Für die Version mit LSF brauchen Sie stattdessen den Arzneimittel- oder Naturheilprodukt-Prozess, und diesen Unterschied von vornherein zu kennen bewahrt Sie davor, das falsche Formular überhaupt erst einzureichen.