欧盟CPNP与加拿大CNF:两种申报有何不同

如果你打算把一条加拿大化妆品产品线拓展到欧盟,或者反过来把欧盟产品线引入加拿大,很容易想当然地以为申报环节大体上是同一套文书工作,只是平台上的logo不一样。事实并非如此。两套体系都属于申报制而非审批制,但相似之处也仅此而已。

两套体系的基本框架

加拿大的体系依据《食品药品法》(Food and Drugs Act)和《化妆品条例》(Cosmetic Regulations)运作。你需要通过化妆品申报系统(Cosmetic Notification System)提交化妆品申报表,并且必须在首次销售后10天内完成。这确实只是一种申报:加拿大卫生部不会在你销售之前预先批准配方,但申报必须真实存在且准确,之后你会收到一个化妆品申报(CN)编号。

欧盟的体系依据法规(EC)No 1223/2009运作,在产品售出第一件之前,机制就要重得多。你通过CPNP平台申报,但除非你已经在欧盟境内设立了责任人(Responsible Person)、准备好了产品信息档案(Product Information File),并且有合格安全评估员签署的化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report),否则根本无法申报。换句话说,加拿大允许你先销售,再在短期限内完成申报;而欧盟则要求安全文件在产品上市之前就已经存在并经过签署。

对照表

特点	加拿大CNF	欧盟CPNP
法律依据	《食品药品法》、《化妆品条例》	法规(EC)No 1223/2009
申报截止日期	首次销售后10天内	投放市场之前
是否需要本地责任人	CNF流程本身不要求	需要在欧盟境内设立的责任人
配套安全文件	并非强制性的预先申报档案	产品信息档案加已签署的化妆品安全报告
收到的确认文件	化妆品申报(CN)编号	CPNP申报确认
标签语言	双语,英语和法语	由各成员国的语言规则决定
成分限制清单	化妆品成分警示清单(Hotlist)	欧盟法规附件(限制物质、禁用物质清单)

两套规则真正存在分歧的地方

上市前文件要求。 这是最大的实际差异。加拿大的CNF更接近于登记你正在销售某样东西这一事实,附带成分清单和浓度披露。而CPNP申报建立在一份必须已经存在的安全评估文件之上,这意味着欧盟实际上要求有合格人员在申报之前就已经审查过配方的安全性,而不仅仅是标签是否准确。

问责主体不同。 加拿大的体系并没有像欧盟那样,在CNF本身中内置"责任人"这一角色。欧盟明确要求指定一名在欧盟境内设立的责任人,其身份必须出现在产品和申报文件上。欧盟境外的品牌不能直接申报,必须先落实这名本地责任人。

限制成分清单的结构不同。 加拿大将禁用和限用物质集中在一份单一的参考清单,即化妆品成分警示清单中。而欧盟的限制条款分散在法规的多个附件中,分别涵盖禁用物质、附带条件的限用物质,以及允许使用的着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂等独立清单。对照"欧盟规则"核查配方,意味着要查阅多个附件,而不是一份清单。

双语标签要求与成员国语言规则的对比。 加拿大的要求是固定的:英语和法语。欧盟则将语言要求交给各个成员国自行决定,因此同一款产品在法国、德国和波兰销售,即使是在同一份CPNP申报之下,也可能需要三种不同的标签语言处理方式。

如果你要在这两个市场之间转换,这意味着什么

一款在加拿大已经完全合规并完成申报的配方,并不会自动就绪于CPNP申报。你需要在欧盟设立责任人,建立完整的PIF和CPSR,并对照欧盟的各项附件而非警示清单重新核查配方。反过来,一款已经符合欧盟要求的配方,在加拿大仍需从零开始提交CNF,对照警示清单核查,并在加拿大首次销售后10天的窗口期内完成申报,同时留意双语标签要求。

Cosmetic Comply目前端到端地处理加拿大CNF这一侧的申报,将成分与INCI和CAS进行匹配,对照警示清单进行筛查,并在审核员确认后提交申报,而面向需要同时运营两个市场的生产商的欧盟申报工作流也正在开发中。