ما الذي يتضمنه الجزء ب من تقرير CPSR، تقييم السلامة

كثيرا ما يفترض الناس أن تقرير سلامة منتج التجميل (CPSR) هو مجرد وثيقة واحدة تُملأ كأنها استمارة. في الواقع، ينقسم التقرير إلى نصفين مختلفين تماما، وهذا التقسيم مهم لأن نصفا واحدا فقط يتطلب توقيعا من شخص يحمل مؤهلات محددة.

الجزء أ هو الأدلة، والجزء ب هو الحكم

الجزء أ من تقرير CPSR هو النصف المخصص لجمع البيانات: التركيبة الكاملة، والخصائص الفيزيوكيميائية والميكروبيولوجية، والشوائب، ومادة التغليف، والاستخدام العادي والمتوقع بشكل معقول، وحسابات التعرض، والملف السمّي لكل مكون، وأي بيانات موجودة عن آثار غير مرغوبة. إنه شامل ووقائعي، لكنه لا يخبرك بمفرده ما إذا كان المنتج آمنا أم لا.

الجزء ب هو حيث تُفسَّر تلك البيانات. يراجع مقيّم سلامة مؤهل كل ما جُمع في الجزء أ، ويكتب استنتاجا مبررا حول ما إذا كان المنتج، بتركيبته وطريقة استخدامه المقصودة، آمنا على صحة الإنسان. ويجب أن يكون هذا الاستنتاج مبررا لا مجرد تأكيد. إنه الفرق بين جدول بيانات مليء بالأرقام وشخص يملك التدريب اللازم لقراءة تلك الأرقام وتفسير ما تعنيه فعليا لشخص يضع هذا المنتج على جلده كل يوم.

ما الذي يجب على المقيّم فعليا أخذه في الاعتبار

ينظر مقيّم السلامة أثناء عمله على الجزء ب في عدة أمور في آن واحد:

• ما إذا كانت المكونات الفردية تحمل حدود تركيز أو قيودا معروفة، وما إذا كانت التركيبة تحترمها.
• ما إذا كان التعرض المجمّع من جميع المكونات، في ظل أنماط استخدام واقعية، يبقى ضمن هوامش آمنة.
• ما إذا كانت مادة التغليف يمكن أن تتفاعل مع التركيبة بطريقة تغيّر السلامة، مثلا عبر انتقال مواد من البلاستيك إلى المنتج.
• ما إذا كانت التحذيرات وتعليمات الاستخدام على الملصق كافية بالنظر إلى ملف المخاطر الخاص بالمنتج.
• ما إذا كان هناك أي شيء يخص الفئة السكانية المحددة التي يُرجّح أن تستخدم المنتج، مثل منتجات الأطفال أو المنتجات المسوَّقة لمنطقة حساسة، من شأنه أن يغيّر حساب المخاطر.

يجب على المقيّم أيضا أن يوضح تعليله، لا أن يكتفي بالنجاح أو الرسوب. فاستنتاج في الجزء ب يقول ببساطة "آمن" دون شرح السبب لا يصمد أمام التدقيق إذا طلب يوما الشخص المسؤول أو سلطة السوق الاطلاع على الملف.

لماذا يوجد شرط المؤهل

بموجب اللائحة (EC) رقم 1223/2009، يجب أن يستوفي الشخص الذي يوقّع الجزء ب معايير مؤهلات محددة، وعادة ما تكون شهادة في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مشابه، إضافة إلى خبرة ذات صلة. وهذا ليس مجرد إجراء بيروقراطي بلا هدف. فقراءة ملف سمّي وترجمته بشكل صحيح إلى هامش أمان واقعي يتطلب تدريبا لا يملكه معظم مطوري المنتجات، مهما بلغت خبرتهم. يمكن لصانع ما بالتأكيد أن يجمع بيانات ممتازة للجزء أ، لكن قلة قليلة جدا من الصانعين مؤهلون لتوقيع الجزء ب بأنفسهم.

ولهذا السبب أيضا قد تسمع أحيانا أن تقرير CPSR لا يمكن التصديق عليه ذاتيا كما هو الحال مع بعض الملفات الأخرى. فالتوقيع على الجزء ب هو قرار مهني تقديري، وتربطه اللائحة بمؤهل محدد.

كيف يغذي الجزء أ الجزء ب من الناحية العملية

العمل الجيد في الجزء أ يجعل الجزء ب أسرع وأكثر قابلية للدفاع عنه. فإذا وصلت وثائق تركيبتك وربط أسماء INCI وبيانات التركيز إلى مكتب المقيّم بشكل فوضوي أو ناقص، فسيضطر المقيّم إما إلى ملاحقة المعلومات الناقصة أو وضع افتراضات أكثر تحفظا، وهو ما قد يعني طلب إعادة صياغة التركيبة أو اختبارات إضافية. أما بيانات الجزء أ النظيفة، فتتيح للمقيّم التركيز على القرار التقديري الفعلي بدلا من إعادة بناء البيانات.

بعض الأمور التي تسرّع هذه العملية باستمرار:

1. قائمة تركيبة نهائية بنسب مئوية دقيقة، لا نطاقات، كلما أمكن ذلك.
2. أسماء INCI مطابقة بدقة، بما في ذلك أي خلطات موردين مفككة إلى مكوناتها الحقيقية.
3. أي بيانات سلامة موجودة عن المواد الخام، بما فيها أرقام CAS، مجمّعة قبل بدء المقيّم عمله لا مطلوبة بعد ذلك.
4. بيان واضح للاستخدام المقصود، وتكرار التطبيق، والفئة السكانية المستهدفة.

أين يقع هذا ضمن الصورة الأكبر لـ CPNP

يقيم تقرير CPSR، بجزأيه معا، داخل ملف معلومات المنتج (PIF) جنبا إلى جنب مع التركيبة والوسم ومعلومات التصنيع. تحتاج إلى أن يكون جاهزا، ويحتاج الشخص المسؤول المقيم في الاتحاد الأوروبي إلى إتاحته، قبل أن تقدّم الإخطار عبر بوابة CPNP. والجزء ب تحديدا هو ما يحوّل ملف PIF من مجلد أوراق إلى تبرير سلامة فعلي يمكن لجهة تنظيمية الاعتماد عليه.

إذا كنت تخطط لكل ما يجب التأكد منه قبل الإخطار، يمكن لأداة مطابقة المكونات في Cosmetic Comply أن تساعد في إعداد جانب الجزء أ بشكل جيد، عبر تتبع كل مادة خام إلى اسمها بنظام INCI ورقم CAS الخاص بها، والتنبيه إلى أي شيء يبدو مقيَّدا قبل أن يصل إلى مكتب المقيّم أصلا. خدمة كندا مفعّلة اليوم، فيما سير عمل الاتحاد الأوروبي قيد الإعداد.