Was in Teil B des CPSR steckt, der Sicherheitsbewertung

Viele gehen davon aus, dass der Cosmetic Product Safety Report ein einziges Dokument ist, das einfach wie ein Formular ausgefüllt wird. Tatsächlich ist er in zwei sehr unterschiedliche Hälften unterteilt, und diese Aufteilung ist wichtig, denn nur eine Hälfte erfordert die Unterschrift einer Person mit bestimmten Qualifikationen.

Teil A liefert die Belege, Teil B die Bewertung

Teil A des CPSR ist die datensammelnde Hälfte: die vollständige Formulierung, physikalisch-chemische und mikrobiologische Eigenschaften, Verunreinigungen, Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Expositionsberechnungen, das toxikologische Profil jeder Zutat sowie vorhandene Daten zu unerwünschten Wirkungen. Er ist gründlich und faktenbasiert, sagt aber für sich genommen noch nicht aus, ob das Produkt sicher ist.

In Teil B werden diese Daten interpretiert. Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter prüft alles, was in Teil A zusammengetragen wurde, und verfasst eine begründete Schlussfolgerung darüber, ob das Produkt in seiner Formulierung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist. Diese Schlussfolgerung muss begründet, nicht nur behauptet werden. Das ist der Unterschied zwischen einer Tabelle voller Zahlen und jemandem mit der Ausbildung, diese Zahlen zu lesen und zu sagen, was sie tatsächlich für eine Person bedeuten, die dieses Produkt jeden Tag auf ihre Haut aufträgt.

Was der Bewerter tatsächlich abwägen muss

Ein Sicherheitsbewerter, der Teil B durcharbeitet, betrachtet mehrere Dinge gleichzeitig:

• Ob einzelne Zutaten bekannte Konzentrationsgrenzen oder Beschränkungen haben und ob die Formulierung diese einhält.
• Ob die kombinierte Exposition aus allen Zutaten bei realistischen Nutzungsmustern innerhalb sicherer Margen bleibt.
• Ob die Verpackung mit der Formulierung so wechselwirken könnte, dass sich die Sicherheit verändert, zum Beispiel durch Migration von Stoffen aus Kunststoff in das Produkt.
• Ob die auf dem Etikett angegebenen Warnhinweise und Anwendungshinweise angesichts des Risikoprofils des Produkts angemessen sind.
• Ob es Besonderheiten bei der voraussichtlichen Nutzergruppe gibt, etwa bei Kinderprodukten oder Produkten für empfindliche Bereiche, die die Risikoberechnung verändern.

Der Bewerter muss außerdem seine Argumentation darlegen, nicht nur ein Bestehen oder Nichtbestehen feststellen. Eine Schlussfolgerung in Teil B, die nur „sicher" sagt, ohne dies zu erklären, hält einer Prüfung nicht stand, falls eine verantwortliche Person oder eine Marktaufsichtsbehörde jemals Einsicht in die Akte verlangt.

Warum die Qualifikationsanforderung besteht

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die Person, die Teil B unterzeichnet, festgelegte Qualifikationskriterien erfüllen, in der Regel ein Abschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer verwandten Disziplin, ergänzt durch relevante Erfahrung. Das ist keine bürokratische Hürde um ihrer selbst willen. Ein toxikologisches Profil zu lesen und korrekt in eine reale Sicherheitsmarge zu übersetzen, erfordert eine Ausbildung, die die meisten Produktentwickler, so erfahren sie auch sein mögen, schlicht nicht haben. Ein Hersteller kann durchaus hervorragende Daten für Teil A zusammenstellen. Nur sehr wenige Hersteller sind qualifiziert, Teil B selbst zu unterzeichnen.

Deshalb hört man auch manchmal, dass ein CPSR nicht so selbstzertifiziert werden kann wie manche anderen Einreichungen. Die Unterschrift unter Teil B ist eine fachliche Beurteilung, und die Verordnung knüpft sie an eine bestimmte Qualifikation.

Wie Teil A in der Praxis Teil B speist

Gute Arbeit an Teil A macht Teil B schneller und besser verteidigungsfähig. Wenn Ihre Formulierungsdokumentation, INCI-Zuordnung und Konzentrationsdaten unordentlich oder unvollständig sind, wenn sie auf dem Schreibtisch des Bewerters landen, muss der Bewerter entweder fehlende Informationen nachfordern oder konservativere Annahmen treffen, was eine Neuformulierung oder zusätzliche Tests erforderlich machen kann. Saubere Daten in Teil A hingegen lassen den Bewerter sich auf die eigentliche fachliche Beurteilung konzentrieren, statt Daten rekonstruieren zu müssen.

Einige Dinge, die diesen Prozess durchgehend beschleunigen:

1. Eine fertige Formulierungsliste mit exakten Prozentsätzen, wo immer möglich, statt Bandbreiten.
2. Präzise zugeordnete INCI-Namen, einschließlich aller Lieferantenmischungen, die in ihre tatsächlichen Bestandteile aufgeschlüsselt sind.
3. Vorhandene Sicherheitsdaten zu Rohstoffen, einschließlich CAS-Nummern, die bereits vor Beginn der Bewertung zusammengetragen werden, statt erst hinterher angefordert zu werden.
4. Eine klare Angabe zum Verwendungszweck, zur Anwendungshäufigkeit und zur Zielgruppe.

Wo das in das größere CPNP-Bild passt

Der CPSR, beide Teile zusammen, ist Teil der Produktinformationsdatei (PIF), zusammen mit Formulierung, Kennzeichnung und Herstellungsangaben. Sie müssen ihn vorliegen haben, und die in der EU niedergelassene verantwortliche Person muss ihn verfügbar haben, bevor Sie über das CPNP-Portal melden. Teil B ist speziell der Baustein, der aus Ihrer PIF von einem Ordner voller Unterlagen eine tatsächliche Sicherheitsbegründung macht, auf die sich eine Behörde verlassen kann.

Wenn Sie alles zusammenstellen, was vor der Meldung stimmen muss: Der Zutatenabgleich von Cosmetic Comply kann helfen, die Seite von Teil A in gute Form zu bringen, indem er jeden Rohstoff bis zu seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zurückverfolgt und alles markiert, was eingeschränkt erscheint, bevor es überhaupt auf dem Schreibtisch eines Bewerters landet. Kanada ist bereits live, der EU-Workflow ist in Vorbereitung.