Ce que contient la Partie B du CPSR, l'évaluation de sécurité

On suppose souvent que le Rapport sur la sécurité du produit cosmétique n'est qu'un seul document qu'il suffit de remplir comme un formulaire. En réalité, il se divise en deux moitiés très différentes, et cette division compte, car une seule des deux exige la signature d'une personne possédant des qualifications précises.

La Partie A, ce sont les preuves ; la Partie B, c'est le jugement

La Partie A du CPSR est la moitié consacrée à la collecte de données : la formule complète, les caractéristiques physicochimiques et microbiologiques, les impuretés, le matériau d'emballage, l'usage normal et raisonnablement prévisible, les calculs d'exposition, le profil toxicologique de chaque ingrédient et toute donnée existante sur des effets indésirables. Elle est exhaustive et factuelle, mais elle ne dit pas, à elle seule, si le produit est sûr.

C'est dans la Partie B que ces données sont interprétées. Un évaluateur de sécurité qualifié examine tout ce qui est compilé dans la Partie A et rédige une conclusion motivée sur la question de savoir si le produit, tel qu'il est formulé et destiné à être utilisé, est sûr pour la santé humaine. Cette conclusion doit être justifiée, pas simplement affirmée. C'est la différence entre un tableur de chiffres et quelqu'un formé pour lire ces chiffres et dire ce qu'ils signifient réellement pour une personne qui applique ce produit sur sa peau chaque jour.

Ce que l'évaluateur doit réellement soupeser

Un évaluateur de sécurité qui travaille sur la Partie B examine plusieurs éléments à la fois :

• si des ingrédients individuels ont des limites de concentration ou des restrictions connues, et si la formule les respecte ;
• si l'exposition combinée provenant de tous les ingrédients, compte tenu de scénarios d'usage réalistes, reste dans des marges sûres ;
• si l'emballage pourrait interagir avec la formule d'une manière qui change la sécurité, par exemple par migration de substances du plastique vers le produit ;
• si les mises en garde et les instructions d'utilisation indiquées sur l'étiquette sont adéquates compte tenu du profil de risque du produit ;
• s'il y a quelque chose de particulier concernant la population susceptible d'utiliser le produit, comme des produits pour enfants ou des produits destinés à une zone sensible, qui change le calcul du risque.

L'évaluateur doit aussi énoncer son raisonnement, pas seulement un verdict de réussite ou d'échec. Une conclusion de Partie B qui se contente d'écrire « sûr » sans expliquer pourquoi ne résiste pas à un examen si une personne responsable ou une autorité de marché demande un jour à consulter le dossier.

Pourquoi l'exigence de qualification existe

En vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, la personne qui signe la Partie B doit répondre à des critères de qualification définis, généralement un diplôme en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline similaire, ainsi qu'une expérience pertinente. Il ne s'agit pas d'un gardien bureaucratique pour la forme. Lire un profil toxicologique et le traduire correctement en une marge de sécurité concrète exige une formation que la plupart des développeurs de produits, même expérimentés, n'ont tout simplement pas reçue. Un fabricant peut très bien compiler d'excellentes données pour la Partie A. Très peu de fabricants sont qualifiés pour signer eux-mêmes la Partie B.

C'est aussi pour cela qu'on entend parfois dire qu'un CPSR ne peut pas être autocertifié comme certains autres dépôts peuvent l'être. La signature apposée sur la Partie B relève d'un jugement professionnel, et le règlement la rattache à une compétence précise.

Comment la Partie A alimente la Partie B en pratique

Un bon travail de Partie A rend la Partie B plus rapide et plus défendable. Si votre documentation de formule, votre correspondance INCI et vos données de concentration sont désordonnées ou incomplètes lorsqu'elles arrivent sur le bureau de l'évaluateur, celui-ci doit soit rechercher les informations manquantes, soit faire des hypothèses plus prudentes, ce qui peut signifier demander une reformulation ou des essais supplémentaires. Des données de Partie A propres, en revanche, permettent à l'évaluateur de se concentrer sur le véritable jugement plutôt que sur la reconstruction des données.

Quelques éléments qui accélèrent systématiquement ce processus :

1. Une liste de formule finie avec des pourcentages exacts, pas des plages, dans la mesure du possible.
2. Des noms INCI correspondus avec précision, y compris tout mélange de fournisseur décomposé en ses véritables composants.
3. Toute donnée de sécurité existante sur les matières premières, y compris les numéros CAS, rassemblée avant que l'évaluateur ne commence plutôt que demandée après coup.
4. Un énoncé clair de l'usage prévu, de la fréquence d'application et de la population cible.

Où cela s'inscrit dans le tableau plus large du CPNP

Le CPSR, ses deux parties réunies, se trouve dans le Dossier d'information sur le produit aux côtés de la formule, de l'étiquetage et des informations de fabrication. Vous devez l'avoir en place, et la personne responsable établie dans l'UE doit l'avoir disponible, avant de notifier via le portail CPNP. La Partie B, en particulier, est l'élément qui transforme votre DIP d'un dossier de paperasse en une véritable justification de sécurité sur laquelle un régulateur peut s'appuyer.

Si vous cartographiez tout ce qui doit être en place avant la notification, l'appariement d'ingrédients de Cosmetic Comply peut aider à mettre en ordre le volet Partie A, en traçant chaque matière première jusqu'à son nom INCI et son numéro CAS et en signalant tout ce qui semble restreint avant même que le dossier n'atteigne le bureau d'un évaluateur. Le Canada est disponible dès aujourd'hui, le flux de travail pour l'UE arrive prochainement.