لائحة ممارسات التصنيع الجيدة القادمة بموجب MoCRA

حظي تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات بمعظم الاهتمام عندما أُقرّ MoCRA، لكن هناك جزءاً ثانياً يشقّ طريقه عبر إجراءات هيئة FDA يستحق قدراً مماثلاً من التخطيط: لائحة رسمية لممارسات التصنيع الجيدة (Good Manufacturing Practices) الخاصة بمستحضرات التجميل. لم تُقرّ بعد، ولن نتظاهر بمعرفة نصها الدقيق قبل أن تنشره FDA. ما يمكننا الحديث عنه هو الاتجاه الذي تسير فيه، ولماذا انتظار النص النهائي قبل البدء بالاستعداد قرار خاطئ.

لماذا أنشأ MoCRA هذا الأمر أصلاً

قبل MoCRA، لم يكن لدى صناعة مستحضرات التجميل الأمريكية أي شرط GMP فيدرالي ملزم يُقارَن بما كان قائماً منذ زمن طويل للأدوية أو حتى المكملات الغذائية. غيّر MoCRA ذلك بتوجيه FDA لوضع لوائح GMP لمنشآت مستحضرات التجميل، بما يقرّب الممارسة الأمريكية من الطريقة التي يعمل بها معظم بقية العالم بالفعل. فالاتحاد الأوروبي يشترط منذ سنوات ملف معلومات المنتج (Product Information File) وتوقيع مقيّم السلامة. وكندا تتوقّع ممارسة تصنيع سليمة كجزء من عدم بيع منتج يشكّل خطراً على الصحة. كانت الولايات المتحدة الاستثناء الذي يفتقر إلى معيار مقنَّن، ويسد MoCRA هذه الفجوة.

ما الذي يعنيه "GMP" عادة في هذه الصناعة

حتى دون إقرار اللائحة الأمريكية، هناك مرجعية دولية قائمة بالفعل: ISO 22716، وهو المعيار الذي يتعامل معه معظم عالم مستحضرات التجميل بالفعل باعتباره التعريف العملي لممارسات التصنيع الجيدة. يغطي هذا المعيار أموراً مثل:

• تدريب الموظفين وممارسات النظافة
• صيانة المرافق والمعدات
• ضبط المواد الخام ومواد التغليف
• الإنتاج والضوابط أثناء العملية
• مراقبة جودة المنتج النهائي
• التعامل مع الانحرافات والشكاوى وعمليات السحب
• التوثيق وإمكانية التتبع

لائحة FDA النهائية ليست مضطرة لمطابقة ISO 22716 تماماً، لكن من المعقول افتراض أن لائحة GMP الأمريكية لمستحضرات التجميل ستقع في نفس الجوار، لأن هذا هو المعيار الذي تعمل بموجبه بالفعل معظم العلامات التجارية متعددة الجنسيات عالمياً، والمعيار الذي يعرف المدققون بالفعل كيفية التقييم بناء عليه.

ما يمكن لصغار الصانعين فعله الآن، قبل إقرار اللائحة

لست بحاجة لانتظار لائحة منشورة لتشديد ممارسات يُرجَّح تماماً أن تُتوقَّع بغض النظر عن النص النهائي.

1. ابدأ عادة سجل الدفعات (Batch Record). دوِّن التاريخ، وأرقام دفعات المواد الخام، والكميات، ومن قام بصنع كل دفعة. هذه أكثر عادة مفيدة يمكنك بناؤها مبكراً، ولا تكلّف شيئاً سوى جدول بيانات والانضباط.
2. تتبّع دفعات موادك الخام. إذا أصدر مورّد سحباً أو تعرّض عميل لتفاعل، فأنت بحاجة لمعرفة أي الدفعات استخدمت أي دفعة مواد خام. إعادة بناء هذا بأثر رجعي أمر بائس؛ تسجيله أولاً بأول ليس كذلك.
3. دوِّن عمليتك، ولو بشكل غير رسمي. وثيقة بسيطة تصف كيف تصنع كل منتج، وبأي ترتيب، وعند أي درجات حرارة أو أوقات خلط، تصبح العمود الفقري لما سيطلبه تدقيق GMP في نهاية المطاف.
4. حافظ على بساطة صيانة مساحة عملك ومعداتك مع توثيقها. جداول التنظيف، وخطوات التعقيم بين الدفعات، والفحوص الأساسية للمعدات رخيصة التسجيل ومكلفة إعادة البناء لاحقاً.
5. احتفظ بأوراق إثبات السلامة الخاصة بك. يشترط MoCRA بالفعل إثبات السلامة وحفظ سجلات الأحداث الضارة بشكل مستقل عن لائحة GMP، فإذا لم تكن تنظّم هذا بالفعل، فهذه هي الفجوة الأكثر إلحاحاً التي يجب سدّها أولاً.

سؤال المنشآت الصغيرة

يتضمّن MoCRA إعفاءات من بعض متطلبات التسجيل والإدراج لبعض المنشآت الصغيرة، ومن المرجّح أن تحمل أي لائحة GMP مستقبلية قراراتها الخاصة بشأن نطاقها، أي المنشآت التي تنطبق عليها بالكامل مقابل نسخة مخفّضة. لا تفترض أنك معفى تلقائياً من كل شيء لمجرد أنك صغير. النهج الأكثر أماناً هو مراجعة إرشادات FDA الحالية مباشرة عند اقتراح لائحة GMP وإقرارها، لأن حدود الإعفاء هي بالضبط نوع التفاصيل التي تُصقَل أثناء وضع اللوائح.

لا تجعل "لم تُقرّ بعد" تتحول إلى "لم تبدأ بعد"

الصانعون الذين يعانون عند صدور لائحة امتثال جديدة هم غالباً أولئك الذين اعتبروا مرحلة الاقتراح سبباً للانتظار. سجلات الدفعات، وتتبّع الدفعات، وعملية مكتوبة ممارسات جيدة بغض النظر عمّا سيقوله نص FDA النهائي لـ GMP، ومن الأسهل بكثير بناؤها كعادة منذ اليوم الأول من إعادة تركيبها تحت ضغط الموعد النهائي. إذا كان صداع التقديم الأكبر لديك حالياً هو فعلياً على الجانب الكندي، أي مطابقة المكونات بأسماء INCI وأرقام CAS لاستمارة إخطار مستحضر التجميل (CNF)، فإن Cosmetic Comply يتولى بالفعل هذا الجزء من البداية إلى النهاية، ودعمه لإدراج المنتجات الأمريكية قادم مع ترسّخ متطلبات MoCRA.