Die kommende MoCRA-Regelung zur guten Herstellungspraxis

Die Registrierung von Betrieben und die Produktlistung bekamen die meiste Aufmerksamkeit, als MoCRA verabschiedet wurde, aber es gibt ein zweites Element, das sich durch den Prozess der FDA arbeitet und ebenso viel Planungszeit verdient: eine formelle Regelung zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices) für Kosmetik. Sie ist noch nicht endgültig, und wir werden nicht so tun, als kennten wir den genauen Wortlaut, bevor die FDA ihn veröffentlicht. Worüber wir sprechen können, ist die Richtung, in die es geht, und warum es der falsche Ansatz ist, mit der Vorbereitung auf die endgültige Regelung zu warten.

Warum MoCRA das überhaupt geschaffen hat

Vor MoCRA gab es in der US-Kosmetikherstellung keine verbindliche bundesstaatliche GMP-Anforderung, vergleichbar mit dem, was für Arzneimittel oder sogar Nahrungsergänzungsmittel längst gilt. MoCRA änderte das, indem es die FDA anwies, GMP-Vorschriften für Kosmetikbetriebe zu erlassen, und die US-Praxis damit stärker an das anzugleichen, was in weiten Teilen der übrigen Welt bereits üblich ist. Die EU verlangt seit Jahren eine Produktinformationsdatei und die Freigabe durch einen Sicherheitsbewerter. Kanada erwartet eine solide Herstellungspraxis als Teil davon, kein Produkt zu verkaufen, das die Gesundheit gefährdet. Die USA waren der Ausreißer ohne kodifizierten Standard, und MoCRA schließt diese Lücke.

Was "GMP" in dieser Branche üblicherweise bedeutet

Auch ohne die noch nicht finalisierte US-Regelung gibt es bereits einen internationalen Referenzpunkt: ISO 22716, den Standard, den der Großteil der Kosmetikwelt bereits als praktische Definition guter Herstellungspraxis behandelt. Er umfasst unter anderem:

• Schulung und Hygienepraktiken des Personals
• Instandhaltung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Kontrolle von Rohstoffen und Verpackungsmaterial
• Produktions- und produktionsbegleitende Kontrollen
• Qualitätskontrolle des Fertigprodukts
• Umgang mit Abweichungen, Beschwerden und Rückrufen
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Die eventuelle FDA-Regelung muss ISO 22716 nicht exakt widerspiegeln, aber es ist eine vernünftige Arbeitsannahme, dass eine US-amerikanische Kosmetik-GMP-Regelung in derselben Nachbarschaft landet, da es der Standard ist, unter dem die meisten multinationalen Marken bereits weltweit arbeiten, und derjenige, gegen den Auditoren bereits zu prüfen wissen.

Was kleine Hersteller jetzt schon tun können, bevor die Regelung endgültig ist

Sie müssen nicht auf eine veröffentlichte Regelung warten, um Praktiken zu straffen, die mit ziemlicher Sicherheit ohnehin erwartet werden, unabhängig vom endgültigen Wortlaut.

1. Beginnen Sie mit der Gewohnheit, Chargenprotokolle zu führen. Notieren Sie Datum, Chargennummern der Rohstoffe, Mengen und wer jede Charge hergestellt hat. Das ist die mit Abstand nützlichste Gewohnheit, die Sie früh aufbauen können, und sie kostet nichts außer einer Tabelle und Disziplin.
2. Verfolgen Sie Ihre Rohstoffchargen. Wenn ein Lieferant einen Rückruf ausspricht oder ein Kunde eine Reaktion hat, müssen Sie wissen, welche Chargen welche Rohstofflose verwendet haben. Das nachträglich zu rekonstruieren ist mühsam, es von Anfang an aufzuzeichnen nicht.
3. Halten Sie Ihren Prozess schriftlich fest, auch informell. Ein einfaches Dokument, das beschreibt, wie Sie jedes Produkt herstellen, in welcher Reihenfolge, bei welchen Temperaturen oder Mischzeiten, wird zum Rückgrat dessen, was ein GMP-Audit irgendwann sehen möchte.
4. Halten Sie Arbeitsbereich und Wartung der Ausrüstung einfach, aber dokumentiert. Reinigungspläne, Desinfektionsschritte zwischen den Chargen und grundlegende Gerätekontrollen sind günstig zu protokollieren und teuer, im Nachhinein zu rekonstruieren.
5. Bewahren Sie Ihre Unterlagen zur Sicherheitsbegründung auf. MoCRA verlangt bereits jetzt eine Sicherheitsbegründung und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der GMP-Regelung. Wenn Sie das noch nicht organisiert haben, ist das die dringendere Lücke, die Sie zuerst schließen sollten.

Die Frage der Kleinunternehmen

MoCRA enthält Ausnahmen von bestimmten Registrierungs- und Listungspflichten für manche Kleinunternehmen, und jede künftige GMP-Regelung wird wahrscheinlich ihre eigenen Entscheidungen darüber treffen, für welche Betriebe sie vollständig gilt und für welche in abgeschwächter Form. Gehen Sie nicht davon aus, automatisch von allem befreit zu sein, nur weil Sie klein sind. Der sicherste Ansatz ist, die aktuelle Anleitung der FDA direkt zu prüfen, sobald die GMP-Regelung vorgeschlagen und finalisiert wird, denn die Grenzen der Ausnahmen sind genau die Art von Detail, die während des Rechtsetzungsprozesses noch verfeinert wird.

Lassen Sie "noch nicht endgültig" nicht zu "noch nicht begonnen" werden

Die Hersteller, die mit einer neuen Compliance-Regelung kämpfen, sind fast immer diejenigen, die die Vorschlagsphase als Grund zum Warten behandelt haben. Chargenprotokolle, Rückverfolgung der Rohstofflose und ein schriftlich festgehaltener Prozess sind gute Praxis, unabhängig davon, was der endgültige GMP-Text der FDA am Ende besagt, und sie lassen sich von Anfang an weitaus leichter zur Gewohnheit machen, als sie unter Zeitdruck nachträglich zu rekonstruieren. Wenn Ihr eigentliches Kopfzerbrechen gerade auf der kanadischen Seite liegt, beim Zuordnen von Inhaltsstoffen zu INCI-Namen und CAS-Nummern für ein Cosmetic Notification Form, übernimmt Cosmetic Comply diesen Teil bereits vollständig, und die Unterstützung für US-Listungen ist auf dem Weg, sobald sich die Anforderungen von MoCRA konkretisieren.