La norma de Buenas Prácticas de Manufactura de MoCRA que se aproxima

El registro de instalaciones y el listado de productos acapararon la mayor parte de la atención cuando se aprobó MoCRA, pero hay una segunda pieza abriéndose camino en el proceso de la FDA que merece tanto tiempo de planificación como la primera: una norma formal de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para cosméticos. No está finalizada, y no vamos a fingir que conocemos el texto exacto antes de que la FDA lo publique. De lo que sí podemos hablar es de la dirección que está tomando y de por qué esperar a la norma final para empezar a prepararse es la decisión equivocada.

Por qué MoCRA creó esto en primer lugar

Antes de MoCRA, la manufactura cosmética en Estados Unidos no tenía ningún requisito federal vinculante de GMP comparable al que llevan teniendo desde hace tiempo los medicamentos o incluso los suplementos dietéticos. MoCRA cambió eso al ordenar a la FDA establecer reglamentos de GMP para las instalaciones cosméticas, alineando la práctica estadounidense más de cerca con cómo ya opera buena parte del resto del mundo. La UE lleva años exigiendo un Product Information File y el visto bueno de un evaluador de seguridad. Canadá espera una práctica de manufactura sólida como parte de no vender un producto que sea un peligro para la salud. Estados Unidos era la excepción sin un estándar codificado, y MoCRA cierra esa brecha.

Qué suele significar "GMP" en esta industria

Incluso sin que la norma estadounidense esté finalizada, ya existe un punto de referencia internacional: la ISO 22716, el estándar que la mayor parte del mundo cosmético ya trata como la definición práctica de buenas prácticas de manufactura. Cubre cosas como:

• Formación del personal y prácticas de higiene
• Mantenimiento de instalaciones y equipos
• Control de materias primas y envases
• Controles de producción y en proceso
• Control de calidad del producto terminado
• Manejo de desviaciones, quejas y retiradas
• Documentación y trazabilidad

La eventual norma de la FDA no tiene por qué reflejar la ISO 22716 exactamente, pero es una suposición de trabajo razonable que una norma de GMP cosmética estadounidense caerá en el mismo vecindario, ya que ese es el estándar bajo el que ya operan globalmente la mayoría de las marcas multinacionales y el que los auditores ya saben cómo evaluar.

Qué pueden hacer ahora los pequeños fabricantes, antes de que la norma sea definitiva

No necesitas esperar a una norma publicada para reforzar prácticas que casi con toda seguridad se van a esperar sea cual sea el texto final.

1. Empieza el hábito de los registros de lote. Anota la fecha, los números de lote de las materias primas, las cantidades y quién hizo cada lote. Este es el hábito más útil que puedes construir desde ya, y no cuesta más que una hoja de cálculo y disciplina.
2. Rastrea los lotes de tus materias primas. Si un proveedor emite una retirada o un cliente tiene una reacción, necesitas saber qué lotes usaron qué materia prima. Reconstruir esto retroactivamente es un suplicio; registrarlo sobre la marcha no lo es.
3. Anota tu proceso, aunque sea informalmente. Un documento sencillo que describa cómo haces cada producto, en qué orden, a qué temperaturas o tiempos de mezcla, se convierte en la columna vertebral de lo que una auditoría de GMP eventualmente pedirá ver.
4. Mantén el mantenimiento de tu espacio de trabajo y equipos simple pero documentado. Los calendarios de limpieza, los pasos de saneamiento entre lotes y las comprobaciones básicas de equipos son baratos de registrar y caros de reconstruir después del hecho.
5. Guarda tu documentación de sustanciación de seguridad. MoCRA ya exige la sustanciación de seguridad y el registro de eventos adversos con independencia de la norma de GMP, así que si todavía no lo estás organizando, esa es la brecha más urgente que cerrar primero.

La cuestión de la pequeña empresa

MoCRA incluye exenciones de ciertos requisitos de registro y listado para algunas pequeñas empresas, y cualquier futura norma de GMP probablemente tendrá sus propias decisiones de alcance sobre a qué instalaciones se aplica en su totalidad frente a una forma reducida. No asumas que estás automáticamente exento de todo solo por ser pequeño. El enfoque más seguro es consultar directamente la guía actual de la FDA cuando la norma de GMP se proponga y se finalice, ya que los límites de exención son exactamente el tipo de detalle que se afina durante el proceso normativo.

Que "todavía no es definitivo" no se convierta en "todavía no he empezado"

Los fabricantes que más luchan cuando llega una nueva norma de cumplimiento son casi siempre los que trataron la etapa de propuesta como una razón para esperar. Los registros de lote, el rastreo de materias primas y un proceso escrito son buenas prácticas sea cual sea el texto final de GMP de la FDA, y son mucho más fáciles de construir como hábito desde el primer día que de reconstruir bajo presión de plazos. Si tu principal dolor de cabeza de presentación ahora mismo está en realidad del lado canadiense, mapear ingredientes a nombres INCI y números CAS para un Cosmetic Notification Form, Cosmetic Comply ya se encarga de esa pieza de principio a fin, y su soporte de listado estadounidense está en camino a medida que los requisitos de MoCRA se consolidan.