La règle sur les bonnes pratiques de fabrication du MoCRA arrive bientôt

L'enregistrement des établissements et l'inscription des produits ont capté la plus grande attention lors de l'adoption du MoCRA, mais un second volet chemine dans le processus de la FDA et mérite tout autant de temps de préparation : une règle formelle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les cosmétiques. Elle n'est pas finalisée, et nous n'allons pas prétendre connaître le texte exact avant sa publication par la FDA. Ce dont nous pouvons parler, c'est de la direction qu'elle prend et de pourquoi attendre la règle finale pour commencer à se préparer est une mauvaise décision.

Pourquoi le MoCRA a créé cette obligation en premier lieu

Avant le MoCRA, la fabrication cosmétique aux États-Unis n'avait aucune exigence fédérale contraignante en matière de BPF comparable à ce qu'ont depuis longtemps les médicaments, ou même les suppléments alimentaires. Le MoCRA a changé cela en demandant à la FDA d'établir des règlements de BPF pour les établissements cosmétiques, alignant davantage la pratique américaine sur la façon dont fonctionne déjà une bonne partie du reste du monde. L'UE exige depuis des années un Dossier d'information sur le produit et l'approbation d'un évaluateur de sécurité. Le Canada s'attend à des pratiques de fabrication saines dans le cadre de l'obligation de ne pas vendre un produit dangereux pour la santé. Les États-Unis faisaient figure d'exception sans norme codifiée, et le MoCRA comble cet écart.

Ce que « BPF » tend à signifier dans cette industrie

Même sans règle américaine finalisée, il existe déjà un point de référence international : la norme ISO 22716, que la majeure partie de l'industrie cosmétique traite déjà comme la définition pratique des bonnes pratiques de fabrication. Elle couvre des éléments comme :

• La formation du personnel et les pratiques d'hygiène
• L'entretien des locaux et de l'équipement
• Le contrôle des matières premières et des emballages
• La production et les contrôles en cours de fabrication
• Le contrôle de la qualité du produit fini
• La gestion des écarts, des plaintes et des rappels
• La documentation et la traçabilité

La règle éventuelle de la FDA n'a pas à reproduire exactement l'ISO 22716, mais il est raisonnable de supposer qu'une règle américaine de BPF cosmétique atterrira dans le même voisinage, puisque c'est la norme sous laquelle opèrent déjà la plupart des marques multinationales à l'échelle mondiale et celle que les auditeurs savent déjà évaluer.

Ce que les petits fabricants peuvent faire dès maintenant, avant que la règle ne soit finalisée

Vous n'avez pas besoin d'attendre une règle publiée pour resserrer des pratiques qui seront presque certainement attendues, quel que soit le texte final.

1. Prenez l'habitude des dossiers de lot. Notez la date, les numéros de lot des matières premières, les quantités, et qui a fabriqué chaque lot. C'est l'habitude la plus utile que vous puissiez développer tôt, et cela ne coûte qu'un chiffrier et de la discipline.
2. Suivez vos lots de matières premières. Si un fournisseur émet un rappel ou qu'un client a une réaction, vous devez savoir quels lots ont utilisé quelle matière première. Reconstituer cela rétroactivement est pénible ; le noter au fur et à mesure ne l'est pas.
3. Consignez votre procédé, même de façon informelle. Un document simple décrivant comment vous fabriquez chaque produit, dans quel ordre, à quelles températures ou durées de mélange, devient l'ossature de ce qu'un audit BPF finirait par demander de voir.
4. Gardez l'entretien de votre espace de travail et de votre équipement simple mais documenté. Les calendriers de nettoyage, les étapes de désinfection entre les lots, et les vérifications de base de l'équipement sont peu coûteux à consigner et coûteux à reconstituer après coup.
5. Conservez votre documentation de justification de sécurité. Le MoCRA exige déjà la justification de sécurité et la tenue de registres d'événements indésirables, indépendamment de la règle sur les BPF, donc si vous n'organisez pas déjà cela, c'est la lacune la plus urgente à combler en premier.

La question des petites entreprises

Le MoCRA prévoit des exemptions de certaines exigences d'enregistrement et d'inscription pour certaines petites entreprises, et toute future règle sur les BPF aura probablement ses propres décisions de portée quant aux établissements auxquels elle s'applique intégralement ou sous une forme réduite. Ne supposez pas que vous êtes automatiquement exempté de tout simplement parce que vous êtes petit. L'approche la plus sûre consiste à vérifier directement les directives actuelles de la FDA au moment où la règle sur les BPF sera proposée et finalisée, puisque les limites d'exemption sont exactement le genre de détail qui se précise durant le processus réglementaire.

Ne laissez pas « pas encore finalisé » devenir « pas encore commencé »

Les fabricants qui peinent quand une nouvelle règle de conformité entre en vigueur sont presque toujours ceux qui ont traité l'étape de proposition comme une raison d'attendre. Les dossiers de lot, le suivi des matières premières et un procédé écrit sont de bonnes pratiques peu importe ce que dira le texte final des BPF de la FDA, et il est bien plus facile de les instaurer comme habitude dès le premier jour que de les reconstituer sous la pression d'un délai. Si votre principal casse-tête de déclaration en ce moment se situe en fait du côté canadien, à savoir cartographier les ingrédients vers des noms INCI et des numéros CAS pour un Formulaire de déclaration de cosmétique, Cosmetic Comply gère déjà cette partie de bout en bout, et son soutien pour les inscriptions américaines s'en vient à mesure que les exigences du MoCRA se précisent.