A Regra de Boas Práticas de Fabricação do MoCRA Está a Caminho

O registro de instalações e a listagem de produtos receberam a maior parte da atenção quando o MoCRA foi aprovado, mas há uma segunda peça em andamento no processo da FDA que merece tanto planejamento quanto isso: uma regra formal de Boas Práticas de Fabricação (GMP, sigla em inglês) para cosméticos. Ela ainda não está finalizada, e não vamos fingir que sabemos o texto exato antes de a FDA publicá-lo. O que podemos discutir é a direção para onde ela está indo e por que esperar a regra final para começar a se preparar é a decisão errada.

Por que o MoCRA criou isso, para começo de conversa

Antes do MoCRA, a fabricação cosmética nos EUA não tinha nenhuma exigência federal vinculante de GMP comparável ao que remédios, ou até suplementos alimentares, já tinham há muito tempo. O MoCRA mudou isso ao determinar que a FDA estabeleça regulamentos de GMP para instalações cosméticas, alinhando a prática dos EUA mais de perto com o que grande parte do resto do mundo já faz. A UE exige um Product Information File (arquivo de informações do produto) e a aprovação de um avaliador de segurança há anos. O Canadá espera boas práticas de fabricação como parte de não vender um produto que seja um risco à saúde. Os EUA eram a exceção sem um padrão codificado, e o MoCRA fecha essa lacuna.

O que "GMP" costuma significar nessa indústria

Mesmo sem a regra dos EUA finalizada, já existe um ponto de referência internacional: a ISO 22716, o padrão que a maior parte do mundo cosmético já trata como a definição prática de boas práticas de fabricação. Ela cobre coisas como:

• Treinamento e práticas de higiene do pessoal
• Manutenção de instalações e equipamentos
• Controle de matéria-prima e embalagem
• Controles de produção e em processo
• Controle de qualidade do produto acabado
• Tratamento de desvios, reclamações e recolhimentos
• Documentação e rastreabilidade

A regra eventual da FDA não precisa espelhar a ISO 22716 exatamente, mas é uma suposição razoável que uma regra de GMP cosmético dos EUA vai cair na mesma vizinhança, já que esse é o padrão sob o qual a maioria das marcas multinacionais já opera globalmente e o que os auditores já sabem avaliar.

O que pequenos fabricantes podem fazer agora, antes da regra ser finalizada

Você não precisa esperar uma regra publicada para apertar práticas que quase certamente serão exigidas de qualquer forma, independentemente do texto final.

1. Comece o hábito de registro de lote. Anote a data, os números de lote das matérias-primas, as quantidades e quem fez cada lote. Esse é o hábito mais útil que você pode construir cedo, e não custa nada além de uma planilha e disciplina.
2. Rastreie seus lotes de matéria-prima. Se um fornecedor emitir um recall ou um cliente tiver uma reação, você precisa saber quais lotes usaram qual matéria-prima. Reconstruir isso retroativamente é péssimo; registrar em tempo real não é.
3. Escreva seu processo, mesmo que informalmente. Um documento simples descrevendo como você faz cada produto, em que ordem, em quais temperaturas ou tempos de mistura, se torna a espinha dorsal do que uma auditoria de GMP eventualmente vai pedir para ver.
4. Mantenha a manutenção do seu espaço de trabalho e equipamentos simples, mas documentada. Cronogramas de limpeza, etapas de higienização entre lotes e checagens básicas de equipamento são baratos de registrar e caros de reconstruir depois.
5. Guarde sua papelada de comprovação de segurança. O MoCRA já exige comprovação de segurança e registro de eventos adversos independentemente da regra de GMP, então, se você ainda não está organizando isso, essa é a lacuna mais urgente a fechar primeiro.

A questão das pequenas empresas

O MoCRA inclui isenções de certas exigências de registro e listagem para algumas pequenas empresas, e qualquer futura regra de GMP provavelmente terá suas próprias decisões de escopo sobre a quais instalações ela se aplica integralmente versus em uma forma reduzida. Não assuma que você está automaticamente isento de tudo só porque é pequeno. A abordagem mais segura é checar diretamente a orientação atual da FDA quando a regra de GMP for proposta e finalizada, já que os limites de isenção são exatamente o tipo de detalhe refinado durante o processo de regulamentação.

Não deixe "ainda não finalizado" virar "ainda não começado"

Os fabricantes que sofrem quando uma nova regra de conformidade chega são quase sempre aqueles que trataram a fase de proposta como um motivo para esperar. Registros de lote, rastreamento de matéria-prima e um processo escrito são boas práticas independentemente do que o texto final de GMP da FDA disser, e é muito mais fácil construir isso como hábito desde o dia um do que reconstruir sob pressão de prazo. Se sua principal dor de cabeça agora está do lado canadense, mapeando ingredientes para nomes INCI e números CAS para um Cosmetic Notification Form, o Cosmetic Comply já cuida dessa parte de ponta a ponta, e seu suporte para listagem nos EUA está a caminho conforme as exigências do MoCRA se solidificam.