Was in ein chinesisches Dossier zur kosmetischen Sicherheitsbewertung gehört

Wenn Sie bisher nur eine Produktinformationsdatei für die EU zusammengestellt oder eine Meldung bei Health Canada eingereicht haben, wirkt das China-Dossier wie ein völlig anderes Tier. Es legt mehr Gewicht auf Toxikologie, mehr auf Wirksamkeitsnachweise, und es erwartet Dinge, die westliche Regulierungsbehörden meist einfach glauben.

Der Wandel dessen, was "Sicherheit" als Meldeanforderung bedeutet

In den meisten westlichen Rahmenwerken ist eine Sicherheitsbewertung ein Dokument, das Ihr Gutachter abzeichnet, aufgebaut aus Zutatendaten, bekannter Toxikologie und Anwendungsmuster. Es liegt in Ihren Unterlagen und wird bei Bedarf vorgelegt. Chinas Ansatz behandelt die Sicherheitsbewertung als eigenständige Einreichungsanforderung, die als Teil der Marktzulassung geprüft wird, nicht nur für eine mögliche Prüfung aufbewahrt. Dieser Unterschied in der Grundhaltung verändert, wie viel Detailtiefe Sie brauchen und wie wasserdicht jede Schlussfolgerung sein muss.

Das Dossier muss in der Regel Sicherheit sowohl auf Ebene der einzelnen Zutaten als auch auf Ebene der fertigen Formel nachweisen, unter Berücksichtigung der Produktkategorie, der Anwendungsweise und der wahrscheinlichen Nutzergruppe. Für eine gewöhnliche Feuchtigkeitscreme ist das ein bestimmtes Prüfungsniveau. Für ein Produkt, das für Kinder beworben wird, oder für ein Produkt mit einer spezifischen funktionellen Aussage, liegt die Messlatte höher.

Wirksamkeitsnachweise: die Aussage belegen, nicht nur treffen

Das ist der Teil, der Hersteller aus anderen Märkten überrascht. Wenn Ihr Etikett oder Ihre Werbung behauptet, ein Produkt bringe die Haut zum Strahlen, mindere das Erscheinungsbild feiner Linien oder biete Sonnenschutz, verlangen viele dieser Aussagen Belege, um das Produkt überhaupt legal in die Regale zu bekommen. Es reicht nicht, dass die Formel plausibel das tut, was Sie behaupten. Sie brauchen Dokumentation, die die Aussage mit Testdaten oder Literatur verknüpft, die sie stützt.

Das hat echte Auswirkungen darauf, wie Sie Ihre Werbetexte schreiben, noch bevor Sie überhaupt zur regulatorischen Phase kommen. Eine vage Aussage wie "feuchtigkeitsspendend" lässt sich meist leichter belegen als eine spezifische, messbare wie "reduziert die Falklentiefe um einen bestimmten Prozentsatz". Wenn Sie ein Produkt für den chinesischen Markt entwickeln, oder das für später in Erwägung ziehen, lohnt es sich, früh zu entscheiden, welche Aussagen Sie wirklich brauchen, denn jede, die Sie beibehalten, ist ein weiterer Beleg, den Sie sammeln und verteidigen müssen.

Wie das mit einer westlichen Produktinformationsdatei vergleicht

Betrachten Sie diese Tabelle als groben Rahmen, nicht als abhakbare Checkliste. Chinas kosmetisches Regulierungssystem hat in den letzten Jahren erhebliche Veränderungen durchlaufen, und die Anforderungen unterscheiden sich je nach Produktkategorie (gewöhnliche gegenüber Spezialprodukten werden zum Beispiel oft ziemlich unterschiedlich behandelt). Wenn China für Sie ein echter Markt ist, lohnt es sich, mit jemandem zusammenzuarbeiten, der dieses Rahmenwerk gezielt verfolgt, oder direkt die aktuelle offizielle Anleitung zu konsultieren, bevor Sie sich auf eine Formel oder eine Aussage festlegen.

Was ein Hersteller außerhalb Chinas schon jetzt vorbereiten kann

Auch wenn Sie dort noch nicht melden, zahlen sich einige Gewohnheiten aus, falls China jemals auf Ihrer Roadmap stehen könnte:

• Bewahren Sie rohe Wirksamkeitsdaten (Patch-Tests, instrumentelle Messungen, Verbraucherwahrnehmungsstudien) auf, nicht nur Schlussfolgerungen, damit Sie später darauf ein Dossier aufbauen können.
• Gliedern Sie Ihre Zutatenliste schon jetzt in Komponenten mit sauberen INCI-Namen und CAS-Nummern, denn diese Grundlagenarbeit überträgt sich auf jeden Markt, nicht nur auf China.
• Seien Sie bewusst, welche funktionellen Aussagen Sie einem Produkt zuordnen. Wenige, gut belegte Aussagen kommen international besser an als eine lange Liste vager Versprechen.
• Achten Sie auf Zutaten, die in Ihrer Formel neu oder ungewöhnlich sind. Neuartige Zutaten ziehen überall mehr Prüfung nach sich, und China bildet da keine Ausnahme.

Für die meisten kleinen und mittleren Hersteller sind Kanada, die USA und die EU die Märkte, in denen sie zuerst melden, und ehrlich gesagt ist das schon genug, um es organisiert zu halten. Cosmetic Comply wickelt derzeit kanadische Meldungen vollständig ab, gleicht Zutaten mit INCI-Namen und CAS-Nummern ab und prüft sie gegen die Hotlist, mit US-, EU- und australischen Meldungen auf der Roadmap. China gehört noch nicht zu diesem Angebot, aber die Zutaten- und CAS-Grundlagenarbeit, die Sie für eine Cosmetic-Comply-Meldung leisten, ist genau die Grundlagenarbeit, die jedes China-Dossier irgendwann von Ihnen verlangen wird.