Ce que contient un dossier d'évaluation de sécurité cosmétique pour la Chine

Si vous n'avez jamais préparé qu'un dossier d'information produit pour l'UE ou déposé une notification auprès de Santé Canada, le dossier chinois va vous sembler d'une tout autre nature. Il met davantage l'accent sur la toxicologie, davantage sur les preuves d'efficacité, et il exige des éléments que les régulateurs occidentaux acceptent généralement sur la base de la confiance.

Le changement de ce que « sécurité » signifie comme exigence de déclaration

Dans la plupart des cadres occidentaux, une évaluation de sécurité est un document que votre évaluateur signe, construit à partir de données sur les ingrédients, de la toxicologie connue et du mode d'utilisation. Il reste dans vos dossiers et est produit sur demande. L'approche chinoise traite l'évaluation de sécurité comme une exigence de dépôt à part entière, examinée dans le cadre de la mise sur le marché du produit, et non simplement conservée en cas d'audit. Cette différence de posture change la quantité de détails nécessaires et le niveau de justification exigé pour chaque conclusion.

Le dossier doit généralement établir la sécurité à la fois au niveau de chaque ingrédient et au niveau de la formule finie, en tenant compte de la catégorie de produit, de son mode d'utilisation et du profil probable de l'utilisateur. Pour une crème hydratante générale, c'est un certain niveau d'examen. Pour un produit destiné aux enfants, ou pour un produit revendiquant une allégation fonctionnelle précise, la barre est plus haute.

Les preuves d'efficacité : démontrer l'allégation, pas seulement la formuler

C'est ce qui surprend le plus les fabricants venant d'autres marchés. Si votre étiquette ou votre marketing affirme qu'un produit éclaircit la peau, réduit l'apparence des ridules, ou offre une protection solaire, bon nombre de ces allégations exigent des preuves à l'appui pour que le produit puisse légalement se retrouver en rayon. Il ne suffit pas que la formule fasse plausiblement ce que vous dites. Il faut une documentation qui relie l'allégation à des données d'essai ou à une littérature scientifique qui la soutient.

Cela a des implications concrètes sur la façon dont vous rédigez vos textes marketing bien avant même d'aborder l'étape réglementaire. Une allégation vague comme « hydratant » est généralement plus facile à soutenir qu'une allégation précise et mesurable comme « réduit la profondeur des rides d'un pourcentage donné ». Si vous développez un produit pour le marché chinois, ou si vous l'envisagez éventuellement, il vaut mieux décider tôt quelles allégations sont réellement nécessaires, car chacune que vous conservez est une preuve de plus à rassembler et à défendre.

Comparaison avec un dossier d'information produit occidental

Considérez ce tableau comme une esquisse générale, pas une liste de vérification sur laquelle s'appuyer pour déposer un dossier. Le cadre réglementaire cosmétique chinois a connu des changements importants ces dernières années, et les exigences diffèrent selon la catégorie de produit (produits ordinaires par rapport aux produits à usage spécial, par exemple, sont souvent traités de façon très différente). Si la Chine est un marché réel pour vous, c'est un cas où travailler avec quelqu'un qui suit spécifiquement ce cadre, ou consulter directement les directives officielles actuelles, vaut le temps investi avant de vous engager sur une formule ou une allégation.

Ce qu'un fabricant hors de Chine peut déjà faire pour se préparer

Même si vous ne déposez pas encore là-bas, quelques habitudes portent leurs fruits si la Chine pourrait un jour figurer sur votre feuille de route :

• Conservez les données d'efficacité brutes (tests d'application, mesures instrumentales, études de perception des consommateurs) plutôt que de simples conclusions, afin d'avoir de quoi bâtir un dossier plus tard.
• Séparez dès maintenant votre liste d'ingrédients en composants avec des noms INCI et des numéros CAS propres, puisque ce travail de fond se transpose à tous les marchés, pas seulement à la Chine.
• Soyez délibéré quant aux allégations fonctionnelles associées à un produit. Moins d'allégations, bien étayées, voyagent mieux à l'international qu'une longue liste de promesses vagues.
• Surveillez les ingrédients nouveaux ou inhabituels dans votre formule. Les ingrédients nouveaux attirent généralement plus d'attention partout, et la Chine ne fait pas exception.

Pour la plupart des petits et moyens fabricants, le Canada, les États-Unis et l'UE sont les marchés où ils déposent en premier, et honnêtement, c'est déjà beaucoup à organiser en soi. Cosmetic Comply gère actuellement les notifications canadiennes de bout en bout, en associant les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et en les évaluant par rapport à la Liste critique, avec les dépôts américains, européens et australiens à venir sur la feuille de route. La Chine ne fait pas encore partie de cette liste, mais le travail de fond sur les ingrédients et les numéros CAS que vous effectuez pour une déclaration Cosmetic Comply est exactement le même travail qu'un dossier chinois finira par vous demander.