中国化妆品安全评估档案需要包含哪些内容

如果你以前只做过欧盟的产品信息档案,或者向加拿大卫生部提交过通报,中国的备案档案会让你感觉像是完全不同的东西。它对毒理学的要求更重,对功效证据的要求也更重,而且它期望的很多东西,西方监管机构大多只是姑且相信。

"安全性"作为备案要求发生了怎样的转变

在大多数西方框架中,安全评估是一份由你的评估人员签署的文件,依据成分数据、已知毒理学信息和使用方式编写。它存放在你的档案里,一旦被要求就拿出来。中国的做法则把安全评估本身当作一项独立的申报要求,作为产品上市审核的一部分,而不只是备查留存的东西。这种态度上的差异,决定了你需要多少细节,以及每一个结论需要有多强的说服力。

这份档案通常需要在单个成分层面和最终配方层面都建立起安全性,同时考虑产品类别、使用方式,以及可能的使用人群。对于一款普通保湿霜来说,这是一个审查等级。但对于面向儿童的产品,或者做出特定功能宣称的产品,门槛就更高了。

功效证据:要证明宣称,而不只是提出宣称

这是让来自其他市场的生产者感到意外的地方。如果你的标签或营销宣传说一款产品能提亮肤色、减少细纹外观,或提供防晒功能,其中许多宣称在产品合法上架前都需要有支持证据。仅凭配方看起来能实现你所说的效果是不够的,你需要有文件把这项宣称与检测数据或支持它的文献联系起来。

这对你在进入监管阶段之前如何撰写营销文案有着实际影响。像"保湿"这样模糊的宣称,通常比"皱纹深度降低某个具体百分比"这种具体可测量的宣称更容易得到支持。如果你正在为中国市场开发产品,或者以后有可能考虑进入这个市场,值得尽早决定哪些宣称是你真正需要的,因为你保留的每一项宣称,都意味着你需要另外收集和维护一份支持证据。

与西方产品信息档案的对比

要素	典型的西方PIF/安全档案	中国备案档案的要求
成分安全数据	由评估人员编制,留存备查	通常需要编制并作为市场准入的一部分提交或备查
功效宣称	常以非正式方式支持,或前期不作要求	往往需要与具体宣称直接挂钩的支持证据
责任方	具名个人或实体,因市场而异	有本地责任方相关要求,务必确认最新规定
审核时间	多为通报制,产品可较快上市	历史上涉及更结构化的审核,时限因类别而异
新成分	依据现有清单评估	对市场上新出现的成分往往有额外审查

请把这张表当作大致的框架,而不是可以照单填报的清单。中国的化妆品监管框架近年来经历了重大变化,不同产品类别(例如普通化妆品与特殊化妆品)的要求往往有相当大的差异。如果中国确实是你的目标市场,那么在你敲定配方或宣称之前,找一位专门跟踪该框架的人合作,或者直接查阅最新的官方指南,是值得花的时间。

中国境外的生产者现在可以做些什么准备

即使你现在还没有向中国备案,养成以下几个习惯,如果中国以后真的进入你的规划,会很有价值。

• 保留原始的功效数据(斑贴测试、仪器测量、消费者感知研究),而不只是结论,这样以后你才有素材可以据此构建备案档案。
• 现在就把你的成分清单拆解成带有规范INCI名称和CAS号的组成部分,这项基础工作在每个市场都适用,不只是中国。
• 谨慎决定你要为一款产品附加哪些功能性宣称。更少、更有支撑的宣称,比一长串模糊的承诺更容易在国际上站得住脚。
• 留意配方中新颖或不寻常的成分。新颖成分往往在各地都会引来更多审查,中国也不例外。

对大多数中小型生产者来说,加拿大、美国和欧盟是他们最先备案的市场,老实说光是把这几个市场理顺就已经很不容易了。Cosmetic Comply目前端到端处理加拿大通报,把成分匹配到INCI名称和CAS号,并对照限用清单(Hotlist)进行筛查,美国、欧盟和澳大利亚的备案功能已在规划之中。中国目前还不在这份规划名单里,但你为Cosmetic Comply通报所做的成分和CAS号基础工作,正是任何中国备案档案最终都会要求你提供的东西。