Was passiert, wenn ein Kosmetikum bei der EU-Marktüberwachung durchfällt

Die CPNP-Notifizierung ist der Teil, auf den sich alle konzentrieren, aber sie ist eigentlich nur die Eingangstür. Was passiert, nachdem das Produkt im Regal steht, falls eine zuständige Behörde beschließt, genauer hinzuschauen, ist ein separater Prozess, den man besser versteht, bevor er einem selbst passiert, statt währenddessen.

Wer prüft

Unter der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 führen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Marktüberwachung an bereits im Umlauf befindlichen Kosmetika durch. Das kann durch eine Verbraucherbeschwerde, eine Meldung unerwünschter Wirkungen, eine routinemäßige Inspektionswelle einer Produktkategorie oder manchmal einfach durch Stichprobenkontrolle ausgelöst werden. Das ist nicht an einen festen Zeitplan gebunden, der sich an das Notifizierungsdatum anlehnt. Ein Produkt kann lange still im Regal stehen und dann wegen einer branchenweiten, an sich unabhängigen Sorge über eine Inhaltsstoffklasse markiert werden, oder weil eine Kundin oder ein Kunde eine schlechte Reaktion hatte und sie gemeldet hat.

Die erste Anfrage: die Produktinformationsdatei

Wenn eine zuständige Behörde eine Untersuchung eröffnet, ist der übliche erste Schritt, die Produktinformationsdatei von der Verantwortlichen Person anzufordern. Genau deshalb ist die Rolle der Verantwortlichen Person, und die Notwendigkeit, dass diese Person in der EU niedergelassen ist, weit mehr als nur ein bei der Notifizierung abzuhakendes Kästchen. Die PIF muss tatsächlich existieren, aktuell sein und auf Anfrage vorgelegt werden können, nicht erst nachträglich zusammengestellt werden, sobald eine Untersuchung ansteht.

Eine PIF, die wirklich vorlagebereit ist, umfasst typischerweise Dokumentation, die die Sicherheit des Produkts, seine Kennzeichnung und die dahinterstehende Bewertung stützt, zurückgeführt auf den Sicherheitsbericht (CPSR), unterzeichnet von einer qualifizierten Sicherheitsbewertungsperson. Kann eine Verantwortliche Person keine PIF unverzüglich vorlegen, oder legt sie eine unvollständige oder erkennbar nachträglich zusammengestellte vor, wird das selbst zum Teil des Problems, das die Behörde nun untersucht.

Was der CPSR in dieser Phase leistet

Der Sicherheitsbericht ist das technische Rückgrat, das die Behörde bei einer echten Sicherheitsbedenken am genauesten prüfen wird. Er muss die tatsächliche Fertigformel, die tatsächliche Zweckbestimmung und die echten Schlussfolgerungen einer realen Sicherheitsbewertungsperson widerspiegeln, nicht eine leicht angepasste Vorlage von einem ähnlichen Produkt. Zeigt eine Untersuchung, dass der CPSR einer genauen Prüfung nicht standhält, sei es weil die Bewertung nicht zur tatsächlichen Formel passt oder weil die Argumentation der Bewertungsperson die Schlussfolgerung nicht stützt, wird das in der Regel ernster genommen als ein Kennzeichnungs- oder Papierkramproblem.

Eskalation: von der Untersuchung zum Safety Gate

Kommt eine Behörde bei ihrer Inspektion zu dem Schluss, dass ein echtes Sicherheitsproblem vorliegt, nicht nur eine Dokumentationslücke, sondern ein tatsächliches Risiko für Verbraucher, kann sich die Situation zu einer Safety-Gate-Meldung ausweiten, dem Schnellwarnsystem der EU für gefährliche Non-Food-Produkte. Ein Safety-Gate-Eintrag ist ein öffentlicher Datensatz und löst typischerweise einen Rückruf aus oder begleitet ihn, was bedeutet, dass das Produkt aus den Regalen genommen und, je nach Schwere, auch von Verbrauchern zurückgeholt werden muss, die es bereits gekauft haben.

Das ist ein deutlich anderes Ergebnis als ein stilles Mahnschreiben, das um eine Korrektur der Kennzeichnung bittet. Ein Safety-Gate-Rückruf ist sichtbar, öffentlich, und er begleitet das Produkt und die Marke.

Ein grober Überblick über den Eskalationspfad

1. Auslösendes Ereignis: Beschwerde, Meldung unerwünschter Wirkungen, routinemäßige Inspektion oder Kategorie-Sweep
2. Die zuständige Behörde fordert die PIF von der Verantwortlichen Person an
3. Die Behörde prüft PIF, CPSR und Kennzeichnung gegen das tatsächliche Produkt
4. Befindet die Prüfung die Dokumentation für angemessen und das Produkt tatsächlich sicher, schließt sich die Untersuchung dort typischerweise
5. Wird ein echtes Sicherheitsproblem festgestellt, folgt die Eskalation Richtung Safety-Gate-Meldung und Rückrufprozess

Was das für die Vorbereitung bedeutet, nicht nur für die Notifizierung

Die Lehre hier betrifft eigentlich nicht den Notifizierungsschritt selbst. Sie ist, dass die Notifizierung der einfache, schnelle Teil ist, während PIF und CPSR die Teile sind, die Monate oder Jahre später einer echten Prüfung tatsächlich standhalten müssen. Eine Verantwortliche Person, die die PIF als Formalität behandelt, die einmal abgelegt und dann vergessen wird, geht ein echtes Risiko ein, das erst an dem Tag sichtbar wird, an dem eine Inspektion tatsächlich danach fragt.

Wer ein Produkt für die EU-Notifizierung aufbaut, für den zählt am meisten die Disziplin, sicherzustellen, dass die tatsächliche Formel, die tatsächliche Sicherheitsbewertung und die tatsächliche Kennzeichnung alle dieselbe konsistente Geschichte erzählen, denn genau diese Konsistenz prüft eine Marktüberwachungsuntersuchung. Cosmetic Complys aktueller Fokus liegt auf Kanadas Cosmetic-Notification-Form-Prozess, mit EU-Unterstützung auf der Roadmap, aber die zugrunde liegende Gewohnheit, Formel, Inhaltsstoffdokumentation und Meldung von Anfang an perfekt aufeinander abzustimmen, ist dieselbe Gewohnheit, die eine PIF verteidigungsfähig hält, wenn jemand tatsächlich danach fragt.