Japans Quasi-Arzneimittel im Vergleich zu Kosmetika: Wo Ihr Produkt landet

Die meisten Regelsysteme teilen Produkte in zwei Gruppen ein: Kosmetik oder Arzneimittel. Japan hat drei. Zwischen einem gewöhnlichen Kosmetikum und einem vollwertigen Arzneimittel liegt die Kategorie der Quasi-Arzneimittel, und sie existiert genau deshalb, weil viele alltägliche Körperpflegeprodukte Aussagen treffen, die stärker sind als „spendet Feuchtigkeit“, aber noch nicht auf dem Niveau der Behandlung eines diagnostizierten medizinischen Zustands liegen.

Was Quasi-Arzneimittel nach dem PMD-Gesetz bedeutet

Japans Gesetz zur Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten, allgemein als PMD-Gesetz bezeichnet, ist das Rahmenwerk, das Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und diese dazwischenliegende Quasi-Arzneimittel-Kategorie regelt. Quasi-Arzneimittel sind Produkte mit einer spezifischen, staatlich anerkannten Wirkfunktion über gewöhnliche kosmetische Effekte hinaus, die aber nicht den vollständigen klinischen Nachweis und das Verschreibungsrahmenwerk eines Arzneimittels erfordern.

Die Kategorie existiert, weil es eine reale, weit verbreitete Gruppe von Konsumprodukten gibt, man denke an medizinische Shampoos, Aufhellungsseren mit Wirkstoffen und bestimmte Deodorants, die funktionale Aussagen treffen, die stärker sind als „reinigt“ oder „spendet Feuchtigkeit“, ohne Arzneimittel im Sinne einer verschreibungspflichtigen Behandlung zu sein. Japan hat speziell für diesen Mittelweg eine eigene regulatorische Spur geschaffen, statt alles, was stärker ist als einfache Kosmetik, durch eine vollständige Arzneimittelzulassung zu zwingen.

Die Aussagen, die typischerweise dazu führen

Wenn Sie ein Produkt für den japanischen Markt formulieren oder das in Erwägung ziehen, sind bestimmte funktionale Aussagen starke Signale dafür, dass Sie sich in Richtung Quasi-Arzneimittel bewegen, statt in der Kosmetikspur zu bleiben:

• Aufhellungs- oder Bleaching-Aussagen, die an bestimmte Wirkstoffe geknüpft sind, die die Pigmentierung beeinflussen sollen, statt an allgemeine kosmetische Formulierungen wie „lässt die Haut heller wirken“
• Anti-Akne-Aussagen, bei denen das Produkt so positioniert ist, dass es Akne durch einen Wirkstoff behandelt oder verhindert, statt nur zu Akne neigende Haut zu reinigen
• Sonnenschutz- und UV-Schutz-Aussagen, ähnlich wie Sonnenschutzmittel in mehreren anderen Märkten außerhalb der gewöhnlichen Kosmetikregulierung liegen
• Antitranspirant-Aussagen, bei denen das Produkt das Schwitzen durch einen aktiven Mechanismus stoppt, im Unterschied zu einem Deodorant, das lediglich Geruch überdeckt
• Medizinische Aussagen im Allgemeinen, überall dort, wo der Produktname oder das Marketing eine therapeutische oder vorbeugende Funktion suggeriert, die an einen anerkannten Wirkstoff geknüpft ist

Dieses Muster wird Ihnen bekannt vorkommen, wenn Sie schon mit anderen Märkten zu tun hatten. Sonnenschutz-, Anti-Akne-, Anti-Schuppen- und Antitranspirant-Produkte werden in mehreren Regelsystemen häufig als etwas anderes als ein gewöhnliches Kosmetikum behandelt, weil die funktionale Aussage vom Kosmetikbereich in eine Kategorie übergeht, die mehr Begründung erfordert. Japans Quasi-Arzneimittel-Stufe ist die eigene spezifische Version dieses Musters, mit eigenen Zulassungs- und Zutatenanforderungen im Rahmen des PMD-Gesetzes.

Warum die Einstufung Ihren gesamten Prozess verändert

Der Quasi-Arzneimittel-Status in Japan bringt in der Regel einen aufwändigeren Zulassungsweg mit sich als eine gewöhnliche Kosmetikmeldung und verlangt oft, dass die Produktformulierung und bestimmte Wirkstoffe vor dem Verkauf gegen anerkannte Standards geprüft werden. Das ist ein wesentlich anderer Prozess als eine einfache Kosmetikmeldung, sowohl was den Zeitrahmen als auch die erwartete Tiefe der Dokumentation betrifft.

Was Sie tun sollten, bevor Sie sich auf eine Aussage festlegen

Wenn Japan ein Markt ist, den Sie aktiv anvisieren, ist es sinnvoll, Ihre Aussagen-Formulierung festzulegen, bevor Sie die Formulierung abschließen, nicht danach. Ein Produkt, das um eine Aufhellungs- oder medizinische Aussage herum gebaut und gekennzeichnet wird, muss von Anfang an mit offenen Augen bezüglich des Quasi-Arzneimittel-Wegs angegangen werden, statt erst auf halbem Weg zu entdecken, dass die geplante Marketingsprache das Produkt in eine andere regulatorische Spur drängt, als Sie an Zeit und Kosten eingeplant hatten.

Diese Art von marktübergreifender Einstufungsfrage, bei der dasselbe Produkt in einem Land ein gewöhnliches Kosmetikum und in einem anderen strenger reguliert sein kann, ist genau das, was es sich lohnt, Markt für Markt durchzudenken, bevor Sie sich auf ein einziges globales Etikett festlegen. Cosmetic Comply übernimmt derzeit kanadische Meldungen, mit den USA, der EU und Australien in Entwicklung, und ein Teil der Vorbereitung eines Markteintritts in mehreren Ländern besteht darin, frühzeitig zu erkennen, welche Märkte, Japan eingeschlossen, ein ganz anderes regulatorisches Gespräch erfordern könnten.