Quasi-médicaments contre cosmétiques au Japon et où se situe votre produit

La plupart des systèmes réglementaires classent les produits en deux catégories : cosmétique ou médicament. Le Japon en a trois. Entre un cosmétique ordinaire et un produit pharmaceutique complet se trouve la catégorie des quasi-médicaments, et elle existe précisément parce que beaucoup de produits de soins personnels courants font des allégations plus fortes que « hydrate » sans atteindre le niveau du traitement d'une condition médicale diagnostiquée.

Ce que signifie « quasi-médicament » sous la loi PMD

La loi japonaise sur l'assurance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits incluant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, généralement appelée la loi PMD, est le cadre régissant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, et cette catégorie intermédiaire de quasi-médicaments. Les quasi-médicaments sont des produits qui ont une fonction active précise, reconnue par le gouvernement, au-delà des effets cosmétiques ordinaires, mais qui n'exigent pas les preuves cliniques complètes ni le cadre de prescription d'un produit pharmaceutique.

Cette catégorie existe parce qu'il y a un ensemble réel et courant de produits de consommation, pensez aux shampoings médicamenteux, aux sérums blanchissants avec ingrédients actifs, et à certains déodorants, qui font des allégations fonctionnelles plus fortes que « nettoie » ou « hydrate » sans être des médicaments au sens d'un traitement sur ordonnance. Le Japon a construit une voie réglementaire spécifiquement pour ce terrain intermédiaire plutôt que de forcer tout ce qui dépasse le cosmétique de base à passer par l'approbation complète des médicaments.

Les allégations qui tendent à déclencher cette classification

Si vous formulez un produit destiné au marché japonais, ou l'envisagez, certaines allégations fonctionnelles sont de forts signaux que vous vous dirigez vers le territoire des quasi-médicaments plutôt que de rester dans la voie cosmétique :

• Les allégations blanchissantes ou éclaircissantes liées à des ingrédients actifs précis destinés à agir sur la pigmentation, plutôt qu'un langage cosmétique général comme « éclaircit l'apparence de la peau »
• Les allégations anti-acné où le produit est positionné comme traitant ou prévenant l'acné par un ingrédient actif, pas simplement nettoyant une peau qui y est sujette
• Les allégations d'écran solaire et de protection UV, semblables à la façon dont l'écran solaire se situe hors de la réglementation cosmétique ordinaire dans plusieurs autres marchés
• Les allégations antitranspirantes où le produit arrête la transpiration par un mécanisme actif, distinct d'un déodorant qui ne fait que masquer l'odeur
• Les allégations médicamenteuses en général, partout où le nom du produit ou le marketing laisse entendre une fonction thérapeutique ou préventive liée à un ingrédient actif reconnu

Ce schéma vous semblera familier si vous avez traité avec d'autres marchés. Les écrans solaires, les produits anti-acné, antipelliculaires et antitranspirants sont couramment traités comme autre chose qu'un cosmétique ordinaire dans plusieurs systèmes réglementaires, parce que l'allégation fonctionnelle passe de cosmétique à une catégorie exigeant davantage de justification. Le palier des quasi-médicaments du Japon est sa propre version précise de ce schéma, avec ses propres exigences d'approbation et d'ingrédients intégrées sous la loi PMD.

Pourquoi la classification change tout votre processus

Le statut de quasi-médicament au Japon apporte typiquement une voie d'approbation plus complexe que la notification cosmétique standard, exigeant souvent que la formulation du produit et les ingrédients actifs précis soient examinés par rapport à des normes reconnues avant la vente. C'est un processus matériellement différent d'un simple dépôt cosmétique, tant en matière d'échéancier que de profondeur de documentation attendue.

Que faire avant de vous engager envers une allégation

Si le Japon est un marché que vous ciblez activement, le geste pratique consiste à décider du langage de vos allégations avant de finaliser la formulation, pas après. Un produit construit et étiqueté autour d'une allégation blanchissante ou médicamenteuse doit être abordé les yeux ouverts sur la voie des quasi-médicaments dès le départ, plutôt que de découvrir à mi-chemin que le langage marketing prévu fait basculer le produit dans une voie réglementaire différente de celle pour laquelle vous aviez budgété temps et coûts.

Ce type de question de classification transfrontalière, où le même produit pourrait être un cosmétique ordinaire dans un pays et quelque chose de plus lourdement réglementé dans un autre, est exactement le genre de chose qui vaut la peine d'être cartographiée marché par marché avant de vous engager envers une seule étiquette mondiale. Cosmetic Comply gère actuellement les dépôts de notification canadiens, avec les États-Unis, l'UE et l'Australie en développement, et une partie de la réflexion sur un lancement multimarché consiste à reconnaître tôt quels marchés, le Japon inclus, pourraient exiger une conversation réglementaire entièrement différente.