Wer gilt unter MoCRA als verantwortliche Person?

Fragen Sie drei Leute in einer kleinen Kosmetikmarke, wer die "verantwortliche Person" (responsible person) ist, und Sie bekommen manchmal drei verschiedene Antworten. Der Markeninhaber nimmt an, er sei es, weil sein Name auf dem Etikett steht. Der Lohnhersteller nimmt an, es sei die Marke, da er ja nur herstellt, was ihm aufgetragen wird. Der Vertreiber nimmt an, es sei jemand weiter oben in der Kette. MoCRA hat tatsächlich eine konkrete Antwort, und es lohnt sich, diese festzunageln, bevor man etwas annimmt.

Was der Begriff bedeutet

Unter MoCRA ist die verantwortliche Person die Partei, die die mit einem bestimmten Kosmetikprodukt verbundenen Compliance-Pflichten übernimmt, in erster Linie sicherzustellen, dass eine Sicherheitsbegründung (safety substantiation) für dieses Produkt vorliegt, und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse zu führen. Es ist eine definierte Rolle mit definierten Pflichten, kein Ehrentitel für die ranghöchste Person im Raum.

Die verantwortliche Person ist in der Regel der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber, dessen Name auf dem Produktetikett erscheint. Das ist der Ankerpunkt. Wessen Name und Adresse der Verbraucher auf der Verpackung sieht, ist die mutmaßliche verantwortliche Person, sofern die Vereinbarung zwischen den Parteien nichts anderes festlegt.

Die drei häufigen Szenarien

Sie stellen selbst her und verkaufen unter eigenem Namen

Wenn Sie das Produkt selbst formulieren und es unter Ihrem eigenen Markennamen verkauft wird, sind Sie die verantwortliche Person. Hier gibt es keine Zweideutigkeit. Sie sind der Hersteller und der Etiketteninhaber, also liegen die Pflichten zu Sicherheitsbegründung und Dokumentation bei Ihnen.

Sie arbeiten mit einem Lohnhersteller, aber es ist Ihre Marke

Das ist das Szenario, das die meisten Leute verwirrt. Angenommen, Sie entwerfen eine Lippenbalsam-Formel, ein Lohnhersteller produziert sie in seinem Betrieb, und sie geht unter Ihrem Markennamen mit Ihrem Unternehmen auf dem Etikett hinaus. In dieser Konstellation sind in der Regel Sie die verantwortliche Person, weil das Etikett Sie identifiziert, nicht den Lohnhersteller. Die Pflichten des Lohnherstellers betreffen eher die Betriebsregistrierung und die Herstellungspraxis, während Ihre Pflichten als Etiketteninhaber die produktbezogenen Verantwortlichkeiten umfassen: Sicherheitsbegründung, Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Produktlistung.

Das heißt, wenn Sie eine kleine Indie-Marke sind, die mit einem Co-Packer arbeitet, können Sie nicht davon ausgehen, dass der Co-Packer stillschweigend die MoCRA-Compliance für Sie übernimmt, nur weil er den Produktionsbetrieb hat. Klären Sie das ausdrücklich in Ihrer Vereinbarung mit ihm, denn genau an solchen Annahmen entstehen Lücken.

Ein Vertreiber lässt ein Produkt unter eigenem Namen labeln

Wenn ein Vertreiber eine bestehende Formel nimmt, sie unter eigenem Namen labelt (private label) und unter seiner eigenen Marke verkauft, wird der Vertreiber zur verantwortlichen Person für dieses gelabelte Produkt, da sein Name auf der Verpackung steht, die der Verbraucher sieht. Der ursprüngliche Formulierer oder Hersteller hat weiterhin Pflichten in Bezug auf den Betrieb und die Formel selbst, aber der Etiketteninhaber trägt die produktbezogene Verantwortung.

Eine kurze Übersicht

Szenario	Etikett zeigt	Wahrscheinliche verantwortliche Person
Sie formulieren und verkaufen unter eigenem Namen	Ihre Marke	Sie
Lohnhersteller produziert, Ihre Marke versendet	Ihre Marke	Sie
Vertreiber labelt eine bestehende Formel privat	Marke des Vertreibers	Der Vertreiber
Ausländischer Hersteller, US-Vertreiber importiert und relabelt	Marke des US-Vertreibers	Der US-Vertreiber

Diese Tabelle spiegelt das allgemeine Muster wider; konkrete Vertragskonstellationen zwischen Parteien können Pflichten verschieben, betrachten Sie das also als Ausgangsrahmen und nicht als abschließende Antwort für Ihren spezifischen Vertrag.

Was die verantwortliche Person tatsächlich leisten muss

Sobald Sie wissen, dass Sie für ein Produkt die verantwortliche Person sind, umfassen die Pflichten unter MoCRA im Allgemeinen:

• Sicherzustellen, dass eine angemessene Sicherheitsbegründung existiert, die belegt, dass das Produkt für seinen vorgesehenen Gebrauch sicher ist
• Aufzeichnungen über von Verbrauchern gemeldete unerwünschte Ereignisse zu führen
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb der vorgeschriebenen Frist an die FDA zu melden
• Bei den Anforderungen zur Produktlistung mitzuwirken

Das ist keine einmalige Aufgabe beim Markteintritt. Sicherheitsbegründung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse sind laufende Pflichten, die an die gesamte Lebensdauer des Produkts auf dem Markt gebunden sind.

Nicht mit der Rolle des US Agent verwechseln

Wenn Ihr Betrieb im Ausland liegt, stoßen Sie zusätzlich auf die Pflicht zum US Agent, eine separate Rolle, die an die Betriebsregistrierung gebunden ist, nicht an das Produkt selbst. Ein ausländischer Betrieb braucht einen US-ansässigen Agent, der als Ansprechpartner der FDA dient. Das ist nicht dieselbe Aufgabe wie die verantwortliche Person, auch wenn in einem kleinen Betrieb manchmal dasselbe Unternehmen beide Rollen ausfüllt. Halten Sie sie begrifflich getrennt, auch wenn in der Praxis eine Person beide Aufgaben erledigt.

Wenn Sie sich noch nicht sicher sind

Wenn Vertragskonstellationen mehrschichtig werden, Private Label plus Co-Packer plus separater Rohstofflieferant, lohnt es sich, ausdrücklich in den Verträgen selbst festzuhalten, wer für jedes Produkt die Rolle der verantwortlichen Person übernimmt. Schweigen an dieser Stelle ist genau das, was später zu Streitigkeiten führt, meist im ungünstigsten Moment, etwa während der Untersuchung eines unerwünschten Ereignisses.

Cosmetic Comply ist derzeit rund um Kanadas Cosmetic Notification Form aufgebaut, wo eine ähnliche Frage auftaucht: Wer ist der Melder (notifier), der im Namen des Produkts einreicht. Die Unterstützung für US-MoCRA, einschließlich der Workflows zur Produktlistung, steht auf der Roadmap, und die zugrunde liegende Disziplin, genau zu wissen, wer welche Compliance-Pflicht trägt, bevor man die Antwort braucht, ist unabhängig vom Markt dieselbe.