Qui est considéré comme la personne responsable sous MoCRA?

Demandez à trois personnes dans une petite marque de cosmétiques qui est la « personne responsable » et vous obtiendrez parfois trois réponses différentes. Le propriétaire de la marque présume que c'est lui, puisque c'est son nom sur l'étiquette. Le fabricant à contrat présume que c'est la marque, puisqu'il ne fait que produire ce qu'on lui demande. Le distributeur présume que c'est quelqu'un en amont. MoCRA a en fait une réponse précise, et elle vaut la peine d'être clarifiée avant qu'on ne présume quoi que ce soit.

Ce que le terme signifie

Sous MoCRA, la personne responsable est la partie qui assume les obligations de conformité rattachées à un produit cosmétique spécifique : principalement s'assurer qu'une justification de sécurité existe pour ce produit et maintenir la tenue de dossiers d'événements indésirables. C'est un rôle défini avec des devoirs définis, pas seulement un titre honorifique pour quiconque est le plus haut placé dans la pièce.

La personne responsable est généralement le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom apparaît sur l'étiquette du produit. C'est le point d'ancrage. Peu importe le nom et l'adresse que le consommateur voit sur l'emballage, c'est présumé être la personne responsable, à moins que l'entente entre les parties ne dise autrement.

Les trois situations courantes

Vous fabriquez et vendez sous votre propre nom

Si vous formulez le produit vous-même et qu'il est vendu sous votre propre marque, vous êtes la personne responsable. Aucune ambiguïté ici. Vous êtes le fabricant et le propriétaire de l'étiquette, donc les obligations de justification de sécurité et de tenue de dossiers reposent sur vous.

Vous utilisez un fabricant à contrat, mais c'est votre marque

C'est la situation qui prête le plus à confusion. Disons que vous concevez une formule de baume à lèvres, qu'un fabricant à contrat le produit dans son installation, et qu'il est expédié sous votre nom de marque avec votre entreprise inscrite sur l'étiquette. Dans cet arrangement, vous êtes typiquement la personne responsable, parce que l'étiquette vous identifie, pas le fabricant à contrat. Les obligations du fabricant à contrat concernent davantage l'enregistrement de l'installation et les pratiques de fabrication, tandis que vos obligations en tant que propriétaire de l'étiquette incluent les responsabilités au niveau du produit : justification de sécurité, tenue de dossiers d'événements indésirables et déclaration de produit.

Cela signifie que si vous êtes une petite marque indépendante travaillant avec un sous-traitant, vous ne pouvez pas présumer que le sous-traitant gère silencieusement la conformité MoCRA à votre place simplement parce que c'est lui qui possède l'installation de fabrication. Confirmez cela explicitement dans votre entente avec lui, parce que c'est exactement là où les présomptions créent des lacunes.

Un distributeur met sa propre marque sur un produit

Si un distributeur prend une formule existante, y appose sa propre marque et la vend sous son propre nom, le distributeur devient la personne responsable pour ce produit étiqueté, puisque c'est son nom qui figure sur l'emballage que voit le consommateur. Le formulateur ou fabricant d'origine conserve tout de même des obligations rattachées à l'installation et à la formule elle-même, mais le propriétaire de l'étiquette porte la responsabilité au niveau du produit.

Un aperçu rapide

Scénario	L'étiquette montre	Personne responsable probable
Vous formulez et vendez sous votre propre nom	Votre marque	Vous
Un fabricant à contrat le fabrique, votre marque l'expédie	Votre marque	Vous
Un distributeur met sa propre marque sur une formule existante	La marque du distributeur	Le distributeur
Fabricant étranger, distributeur américain qui importe et réétiquette	La marque du distributeur américain	Le distributeur américain

Ce tableau reflète le schéma général; des ententes contractuelles spécifiques entre les parties peuvent modifier les obligations, alors traitez ceci comme un cadre de départ plutôt qu'une réponse finale pour votre contrat particulier.

Ce que la personne responsable doit réellement faire

Une fois que vous savez que vous êtes la personne responsable pour un produit, les obligations sous MoCRA incluent généralement :

• S'assurer qu'une justification de sécurité adéquate existe pour appuyer le fait que le produit est sécuritaire pour son usage prévu
• Maintenir des dossiers des événements indésirables signalés par les consommateurs
• Signaler les événements indésirables graves à la FDA dans le délai requis
• Coopérer avec les exigences de déclaration de produit

Ce n'est pas une tâche ponctuelle effectuée au lancement. La justification de sécurité et la tenue de dossiers d'événements indésirables sont des obligations continues rattachées à la vie du produit sur le marché.

Ne confondez pas ceci avec le rôle d'agent américain

Si votre installation est à l'étranger, vous rencontrerez aussi l'exigence d'agent américain, qui est un rôle distinct rattaché à l'enregistrement de l'installation plutôt qu'au produit lui-même. Une installation étrangère a besoin d'un agent basé aux États-Unis pour servir de point de contact à la FDA. Ce n'est pas le même travail que la personne responsable, même si dans une petite structure, la même entreprise remplit parfois les deux rôles. Gardez-les conceptuellement distincts même si une seule personne fait les deux tâches en pratique.

Si vous n'êtes toujours pas certain

Quand les arrangements contractuels se superposent, marque privée plus sous-traitant plus fournisseur d'ingrédients distinct, il vaut la peine d'écrire explicitement, dans les contrats eux-mêmes, qui assume le rôle de personne responsable pour chaque produit. Le silence sur ce point est exactement ce qui crée des différends plus tard, habituellement au pire moment possible, comme lors d'une enquête sur un événement indésirable.

Cosmetic Comply est actuellement construit autour du processus du Formulaire de notification cosmétique du Canada, où une question similaire se pose : qui est le notifiant qui dépose au nom du produit. Le soutien pour MoCRA aux États-Unis, incluant les flux de déclaration de produit, est au programme, et la discipline sous-jacente, savoir exactement qui possède quelle obligation de conformité avant d'en avoir besoin, est la même peu importe le marché.