Quem Conta Como a Pessoa Responsável Sob a MoCRA?

Pergunte a três pessoas em uma pequena marca de cosméticos quem é a "pessoa responsável" e às vezes você vai ouvir três respostas diferentes. O dono da marca presume que é ele, porque é o nome dele que está no rótulo. O fabricante terceirizado presume que é a marca, já que ele só fabrica o que é solicitado. O distribuidor presume que é alguém mais acima na cadeia. A MoCRA na verdade tem uma resposta específica, e vale a pena definir isso antes de presumir.

O que o termo significa

Sob a MoCRA, a pessoa responsável é a parte que assume as obrigações de conformidade vinculadas a um produto cosmético específico: principalmente garantir que exista comprovação de segurança para esse produto e manter o registro de eventos adversos. É uma função definida com deveres definidos, não apenas um título honorário para quem for mais sênior na sala.

A pessoa responsável é geralmente o fabricante, envasador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo do produto. Esse é o ponto de ancoragem. Seja qual for o nome e endereço que o consumidor vê na embalagem, essa é a pessoa responsável presumida, a menos que o acordo entre as partes diga o contrário.

As três configurações mais comuns

Você fabrica e vende com o seu próprio nome

Se você formula o produto por conta própria e ele sai sob o nome da sua própria marca, você é a pessoa responsável. Não há ambiguidade aqui. Você é o fabricante e o dono do rótulo, então as obrigações de comprovação de segurança e registro ficam com você.

Você usa um fabricante terceirizado, mas é a sua marca

Essa é a configuração que mais confunde as pessoas. Digamos que você desenhe uma fórmula de balm labial, um fabricante terceirizado a produz na instalação dele, e ela sai sob o nome da sua marca, com a sua empresa listada no rótulo. Nesse arranjo, você é geralmente a pessoa responsável, porque o rótulo identifica você, não o fabricante terceirizado. As obrigações do fabricante terceirizado se referem mais ao registro da instalação e às práticas de fabricação, enquanto as suas obrigações como dono do rótulo incluem as responsabilidades no nível do produto: comprovação de segurança, registro de eventos adversos e listagem do produto.

Isso significa que, se você é uma pequena marca independente trabalhando com um co-packer (fabricante parceiro), não pode presumir que o co-packer está silenciosamente cuidando da conformidade com a MoCRA por você só porque é ele quem tem a instalação de fabricação. Confirme isso explicitamente no seu acordo com eles, porque é exatamente aí, nas suposições, que surgem as lacunas.

Um distribuidor coloca marca própria em um produto sob o próprio nome

Se um distribuidor pega uma fórmula existente, coloca a marca própria nela e a vende sob o seu próprio nome de marca, o distribuidor se torna a pessoa responsável por esse produto rotulado, já que o nome dele é o que aparece na embalagem que o consumidor vê. O formulador ou fabricante original ainda tem obrigações vinculadas à instalação e à fórmula em si, mas quem é dono do rótulo carrega a responsabilidade no nível do produto.

Uma referência rápida

Cenário	O rótulo mostra	Provável pessoa responsável
Você formula e vende sob o seu próprio nome	Sua marca	Você
O fabricante terceirizado produz, sua marca comercializa	Sua marca	Você
Um distribuidor coloca marca própria em uma fórmula existente	Marca do distribuidor	O distribuidor
Fabricante estrangeiro, distribuidor dos EUA importa e re-rotula	Marca do distribuidor dos EUA	O distribuidor dos EUA

Essa tabela reflete o padrão geral; arranjos contratuais específicos entre as partes podem mudar as obrigações, então trate isso como um ponto de partida, não como uma resposta final para o seu contrato específico.

O que a pessoa responsável realmente precisa fazer

Uma vez que você sabe que é a pessoa responsável por um produto, as obrigações sob a MoCRA geralmente incluem:

• Garantir que exista comprovação de segurança adequada para sustentar que o produto é seguro para o uso pretendido
• Manter registros dos eventos adversos relatados pelos consumidores
• Reportar eventos adversos graves à FDA dentro do prazo exigido
• Cooperar com as exigências de listagem do produto

Isso não é uma tarefa pontual feita no lançamento. A comprovação de segurança e o registro de eventos adversos são obrigações contínuas vinculadas à vida do produto no mercado.

Não confunda isso com o papel do agente nos EUA

Se a sua instalação fica no exterior, você também vai encontrar a exigência do agente nos EUA, que é uma função separada, vinculada ao registro da instalação, e não ao produto em si. Uma instalação estrangeira precisa de um agente baseado nos EUA para servir como ponto de contato da FDA. Esse não é o mesmo trabalho da pessoa responsável, embora em uma operação pequena a mesma empresa às vezes preencha os dois papéis. Mantenha-os conceitualmente separados, mesmo que uma pessoa acabe fazendo os dois trabalhos na prática.

Se você ainda não tem certeza

Quando os arranjos contratuais ficam em camadas, marca própria mais co-packer mais um fornecedor de ingredientes separado, vale a pena escrever explicitamente, nos próprios contratos, quem assume o papel de pessoa responsável para cada produto. O silêncio sobre esse ponto é exatamente o que cria disputas depois, geralmente no pior momento possível, como durante uma investigação de evento adverso.

A Cosmetic Comply é atualmente construída em torno do processo do Formulário de Notificação de Cosméticos (CNF) do Canadá, onde surge uma pergunta parecida: quem é o notificador que arquiva em nome do produto. O suporte à MoCRA dos EUA, incluindo os fluxos de listagem de produto, está no roteiro, e a disciplina de base, saber exatamente quem é dono de qual obrigação de conformidade antes de precisar da resposta, é a mesma independentemente do mercado.