AICIS y el Protector Solar: Dónde Está la Línea Regulatoria

Alguien que estaba desarrollando una crema hidratante con color y SPF para el mercado australiano me hizo una pregunta justa: si el protector solar es un fármaco y no un cosmético, ¿por qué alguien menciona siquiera a AICIS al hablar de él? La respuesta es que AICIS opera un nivel por debajo de la pregunta de categoría de producto por completo, al nivel de los propios ingredientes químicos, y esa capa aplica sin importar si el producto terminado termina clasificado como producto terapéutico o como cosmético.

Dos preguntas distintas, fáciles de confundir

La primera pregunta es: ¿qué es este producto terminado, un cosmético o un producto terapéutico? En la mayoría de los mercados, incluido el patrón general que aplica en Australia, un producto que hace una afirmación de protección solar, que realmente funciona para proteger la piel de la radiación UV, se trata como un producto terapéutico en lugar de un cosmético ordinario, similar a cómo el protector solar se regula como fármaco de venta libre en lugar de cosmético en algunos otros mercados. Esa decisión de clasificación recae en el marco de productos terapéuticos, no en AICIS.

La segunda pregunta, completamente separada, es: ¿están los químicos industriales usados para fabricar este producto, sea cual sea su clasificación final, debidamente introducidos bajo el Esquema Australiano de Introducción de Químicos Industriales? AICIS regula los químicos industriales, incluyendo muchos ingredientes que terminan tanto en cosméticos como en productos terapéuticos, a través de su Inventario y sus categorías de introducción. Un químico filtro UV no deja de ser un químico industrial para fines de AICIS solo porque el producto terminado construido a su alrededor se clasifique como producto terapéutico en lugar de cosmético.

Por qué ambos regímenes terminan tocando el mismo ingrediente

Toma un filtro UV orgánico común usado en una fórmula de protector solar. Ese químico:

• Necesita ser un químico industrial legítimo y debidamente introducido bajo AICIS, ya sea que termine en un producto clasificado como cosmético o en un producto terapéutico.
• Por separado, necesita satisfacer cualquier marco de productos terapéuticos que aplique específicamente a los activos de protector solar, que es una vía de aprobación distinta y generalmente más rigurosa que el simple proceso de introducción de AICIS.

Así que un formulador que trabaja en un protector solar en Australia no está eligiendo entre AICIS y el marco de productos terapéuticos. Ambos aplican, a distintos aspectos del mismo producto, porque responden preguntas regulatorias diferentes.

Dónde esto se vuelve confuso en la práctica

La confusión mayormente viene de asumir que, como el protector solar "no es un cosmético," las herramientas regulatorias adyacentes a lo cosmético como AICIS no tienen nada que decir al respecto. Eso está al revés. AICIS no es un esquema específico de cosméticos como sí lo es el Sistema de Notificación Cosmética de Health Canada. Es un esquema de introducción de químicos que resulta cubrir una gran parte de los ingredientes cosméticos simplemente porque la mayoría de los ingredientes cosméticos son, químicamente hablando, químicos industriales. Los activos de protector solar caen en ese mismo universo químico amplio incluso mientras el producto de protector solar terminado se ubica bajo un régimen de producto terminado distinto y separado.

Una forma práctica de pensarlo

Qué significa esto para tu fórmula

Si estás desarrollando una crema hidratante con color, una crema hidratante diaria con SPF, o un protector solar independiente para el mercado australiano, no trates la pregunta de "¿esto es un cosmético?" como la única pregunta regulatoria que necesitas responder. Incluso después de haber establecido que una afirmación de protección solar mueve tu producto al carril de productos terapéuticos, cada químico industrial en esa fórmula, desde el filtro UV hasta el humilde sistema conservante, todavía necesita estar en regla bajo AICIS.

Esa realidad por capas, donde las obligaciones a nivel de ingrediente y a nivel de producto corren en paralelo en lugar de que una reemplace a la otra, es exactamente el tipo de cosa que vale la pena mapear antes de la formulación y no después. El enfoque de emparejamiento y examen a nivel de ingrediente de Cosmetic Comply está construido teniendo en mente esa estructura por capas a medida que se desarrolla el soporte para Australia, junto al sistema de notificación canadiense ya activo hoy.