L'AICIS et les écrans solaires : où se situe la ligne réglementaire

Quelqu'un qui développait un hydratant teinté avec FPS pour le marché australien m'a posé une question légitime : si l'écran solaire est une drogue et non un cosmétique, pourquoi quelqu'un mentionnerait-il même l'AICIS en en discutant? La réponse est que l'AICIS opère à un niveau entièrement en dessous de la question de catégorie de produit, au niveau des ingrédients chimiques eux-mêmes, et cette couche s'applique que le produit fini finisse classé comme produit thérapeutique ou comme cosmétique.

Deux questions différentes, faciles à confondre

La première question est : qu'est-ce que ce produit fini, un cosmétique ou un produit thérapeutique? Sur la plupart des marchés, y compris le schéma général qui s'applique en Australie, un produit qui fait une allégation de protection solaire, fonctionnant réellement pour protéger la peau des rayons UV, est traité comme un produit thérapeutique plutôt qu'un cosmétique ordinaire, un peu comme l'écran solaire est réglementé comme une drogue en vente libre plutôt qu'un cosmétique sur certains autres marchés. Cette décision de classification relève du cadre des produits thérapeutiques, pas de l'AICIS.

La deuxième question, entièrement distincte, est : les produits chimiques industriels utilisés pour fabriquer ce produit, peu importe sa classification finale, sont-ils correctement introduits en vertu de l'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme? L'AICIS réglemente les produits chimiques industriels, y compris de nombreux ingrédients qui se retrouvent à la fois dans les cosmétiques et les produits thérapeutiques, par le biais de son inventaire et de ses catégories d'introduction. Un filtre UV chimique ne cesse pas d'être un produit chimique industriel aux fins de l'AICIS simplement parce que le produit fini construit autour de lui est classé comme produit thérapeutique plutôt que cosmétique.

Pourquoi les deux régimes finissent par toucher le même ingrédient

Prenons un filtre UV organique courant utilisé dans une formule d'écran solaire. Ce produit chimique :

• Doit être un produit chimique industriel légitime et correctement introduit selon l'AICIS, qu'il finisse dans un produit classé cosmétique ou un produit thérapeutique.
• Doit séparément satisfaire à tout le cadre des produits thérapeutiques qui s'applique spécifiquement aux actifs d'écran solaire, ce qui constitue une voie d'approbation distincte et généralement plus rigoureuse que le seul processus d'introduction de l'AICIS.

Un formulateur travaillant sur un écran solaire en Australie ne choisit donc pas entre l'AICIS et le cadre des produits thérapeutiques. Les deux s'appliquent, à différents aspects du même produit, car ils répondent à des questions réglementaires différentes.

Où cela devient déroutant en pratique

La confusion vient surtout du fait de supposer que, puisque l'écran solaire n'est « pas un cosmétique », les outils réglementaires adjacents aux cosmétiques comme l'AICIS n'ont rien à dire à son sujet. C'est l'inverse. L'AICIS n'est pas un régime propre aux cosmétiques comme l'est le système de notification cosmétique de Santé Canada. C'est un régime d'introduction de produits chimiques qui couvre une large part des ingrédients cosmétiques simplement parce que la plupart des ingrédients cosmétiques sont, chimiquement parlant, des produits chimiques industriels. Les actifs d'écran solaire se retrouvent dans ce même vaste univers chimique, même si le produit d'écran solaire fini relève d'un régime distinct propre au produit fini.

Une façon pratique d'y penser

Ce que cela signifie pour votre formule

Si vous développez un hydratant teinté, un hydratant quotidien avec FPS, ou un écran solaire autonome pour le marché australien, ne traitez pas la question « est-ce un cosmétique » comme la seule question réglementaire à laquelle vous devez répondre. Même après avoir établi qu'une allégation de protection solaire fait basculer votre produit vers la voie des produits thérapeutiques, chaque produit chimique industriel dans cette formule, du filtre UV jusqu'au modeste système de conservation, doit encore être vérifié selon l'AICIS.

Cette réalité en couches, où les obligations au niveau de l'ingrédient et au niveau du produit s'exécutent en parallèle plutôt que l'une remplaçant l'autre, est exactement le genre de chose qui vaut la peine d'être cartographiée avant la formulation plutôt qu'après. L'approche d'association et de filtrage au niveau de l'ingrédient de Cosmetic Comply est conçue avec cette structure en couches à l'esprit à mesure que le soutien pour l'Australie se développe, aux côtés du système de notification canadien déjà en service aujourd'hui.