AICIS und Sonnenschutz: Wo die regulatorische Grenze verläuft

Jemand, der eine getönte Feuchtigkeitscreme mit LSF für den australischen Markt entwickelt, stellte mir eine faire Frage: Wenn Sonnenschutz ein Arzneimittel ist und kein Kosmetikum, warum kommt dann bei der Diskussion überhaupt AICIS ins Spiel? Die Antwort ist, dass AICIS eine ganze Ebene unterhalb der Produktkategorie-Frage ansetzt, nämlich auf der Ebene der chemischen Inhaltsstoffe selbst, und diese Ebene gilt unabhängig davon, ob das fertige Produkt am Ende als Therapeutic Good oder als Kosmetikum eingestuft wird.

Zwei verschiedene Fragen, leicht zu verwechseln

Die erste Frage lautet: Was ist dieses fertige Produkt, ein Kosmetikum oder ein Therapeutic Good? In den meisten Märkten, einschließlich des allgemeinen Musters, das in Australien gilt, wird ein Produkt mit einer Sonnenschutzaussage, das tatsächlich die Haut vor UV-Strahlung schützen soll, als Therapeutic Good behandelt statt als gewöhnliches Kosmetikum, ähnlich wie Sonnenschutzmittel in manchen anderen Märkten als OTC-Arzneimittel statt als Kosmetikum reguliert werden. Diese Einstufungsentscheidung liegt beim Rahmenwerk für Therapeutic Goods, nicht bei AICIS.

Die zweite, völlig separate Frage lautet: Werden die Industriechemikalien, die zur Herstellung dieses Produkts verwendet werden, unabhängig von seiner endgültigen Einstufung, ordnungsgemäß unter dem Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme eingeführt? AICIS reguliert Industriechemikalien, einschließlich vieler Inhaltsstoffe, die sowohl in Kosmetika als auch in Therapeutic Goods landen, über sein Inventory und seine Einführungskategorien. Ein UV-Filter-Chemikalie hört nicht auf, im Sinne von AICIS eine Industriechemikalie zu sein, nur weil das darauf aufgebaute fertige Produkt als Therapeutic Good statt als Kosmetikum eingestuft wird.

Warum beide Regelwerke am Ende denselben Inhaltsstoff berühren

Nimm einen gängigen organischen UV-Filter, der in einer Sonnenschutzformel verwendet wird. Diese Chemikalie:

• Muss eine legitime, ordnungsgemäß eingeführte Industriechemikalie unter AICIS sein, egal ob sie am Ende in einem als Kosmetikum eingestuften Produkt oder einem Therapeutic Good landet.
• Muss separat das jeweilige Rahmenwerk für Therapeutic Goods erfüllen, das speziell für Sonnenschutz-Wirkstoffe gilt, was ein eigenständiger und im Allgemeinen strengerer Zulassungsweg ist als allein der AICIS-Einführungsprozess.

Ein Formulierer, der an einem Sonnenschutzmittel in Australien arbeitet, wählt also nicht zwischen AICIS und dem Rahmenwerk für Therapeutic Goods. Beide gelten, für unterschiedliche Aspekte desselben Produkts, weil sie unterschiedliche regulatorische Fragen beantworten.

Wo das in der Praxis verwirrend wird

Die Verwirrung entsteht meist aus der Annahme, dass, weil Sonnenschutz "kein Kosmetikum" ist, kosmetiknahe regulatorische Werkzeuge wie AICIS nichts dazu zu sagen hätten. Das ist genau umgekehrt. AICIS ist kein kosmetikspezifisches Schema wie das Cosmetic Notification System von Health Canada. Es ist ein Chemikalien-Einführungsschema, das zufällig einen großen Teil kosmetischer Inhaltsstoffe abdeckt, einfach weil die meisten kosmetischen Inhaltsstoffe chemisch gesehen Industriechemikalien sind. Sonnenschutz-Wirkstoffe fallen in dasselbe breite chemische Universum, auch wenn das fertige Sonnenschutzprodukt unter einem anderen, separaten Regelwerk für Fertigprodukte steht.

Eine praktische Denkweise dafür

Was das für deine Formel bedeutet

Wenn du eine getönte Feuchtigkeitscreme, eine tägliche Feuchtigkeitscreme mit LSF oder einen eigenständigen Sonnenschutz für den australischen Markt entwickelst, behandle die Frage "ist das ein Kosmetikum" nicht als die einzige regulatorische Frage, die du beantworten musst. Selbst nachdem du geklärt hast, dass eine Sonnenschutzaussage dein Produkt in die Spur der Therapeutic Goods verschiebt, muss jede Industriechemikalie in dieser Formel, vom UV-Filter bis zum bescheidenen Konservierungssystem, trotzdem unter AICIS bestehen.

Diese mehrschichtige Realität, in der Pflichten auf Inhaltsstoff- und auf Produktebene parallel laufen, statt dass eine die andere ersetzt, ist genau die Art von Sache, die es sich lohnt, vor der Formulierung zu kartieren statt danach. Der Ansatz von Cosmetic Comply zur Zuordnung und Prüfung auf Inhaltsstoffebene ist mit dieser mehrschichtigen Struktur im Hinterkopf gebaut, während die Australien-Unterstützung sich weiterentwickelt, neben dem bereits heute laufenden kanadischen Meldesystem.