AICIS与防晒产品:监管界线划在哪里

一位正在为澳大利亚市场开发带SPF的有色保湿霜的开发者问了我一个很中肯的问题:如果防晒产品是药品而不是化妆品,那讨论它的时候为什么还会有人提到AICIS?答案是,AICIS所处的层面完全在"产品类别归属"这个问题之下一级,它作用于化学成分本身这个层面,而这一层面无论成品最终被归类为治疗性产品还是化妆品,都同样适用。

两个容易被混为一谈的不同问题

第一个问题是:这个成品到底是什么,是化妆品还是治疗性产品?在大多数市场,包括澳大利亚适用的一般模式下,一款做出防晒宣称、实际发挥保护皮肤免受紫外线伤害功能的产品,会被当作治疗性产品而不是普通化妆品来处理,这与防晒产品在其他一些市场被当作非处方药而非化妆品来监管的方式类似。这项分类决定属于治疗性产品框架的范畴,而不属于AICIS。

第二个问题完全独立:无论成品最终如何分类,用来制造该产品的工业化学品,是否已按澳大利亚工业化学品引入计划被恰当地引入?AICIS通过其清单(Inventory)和引入类别来监管工业化学品,其中包括许多最终出现在化妆品和治疗性产品中的成分。一种紫外线过滤化学品,不会仅仅因为围绕它制成的成品被归类为治疗性产品而非化妆品,就不再是AICIS意义上的工业化学品。

为什么两套体系最终都会触及同一种成分

以防晒配方中常见的一种有机紫外线过滤剂为例。这种化学品:

• 无论最终进入的是被归类为化妆品的产品,还是治疗性产品,都需要作为一种合法、经恰当引入的工业化学品满足AICIS的要求。
• 还需要单独满足适用于防晒活性成分的治疗性产品框架要求,这是一条独立的、通常比单纯的AICIS引入流程更严格的审批路径。

所以,一位在澳大利亚开发防晒产品的配方师,并不是在AICIS和治疗性产品框架之间做选择。两者都适用,只是针对同一产品的不同方面,因为它们回答的是不同的监管问题。

实践中容易混淆的地方

这种混淆大多来自一种假设,即因为防晒产品"不是化妆品",所以像AICIS这类与化妆品相关的监管工具就与它无关。这个想法恰恰反了。AICIS不像加拿大卫生部的化妆品通告系统那样是一套专门针对化妆品的制度。它是一套化学品引入制度,只是恰好覆盖了很大一部分化妆品成分,原因仅仅在于大多数化妆品成分从化学角度看本身就是工业化学品。防晒活性成分同样落在这个宽泛的化学品范畴之内,即便成品防晒产品本身处于另一套独立的成品监管体系之下。

一种实用的思考方式

层面	管辖的内容	是否适用于防晒产品?
治疗性产品框架	成品的紫外线防护宣称是否被允许,以及在何种条件下允许	是,这通常是真正的防晒宣称所适用的主要制度
AICIS	化学成分(紫外线过滤剂、乳化剂、防腐剂)是否被恰当引入澳大利亚商业流通	是,在成分层面适用,无论成品如何分类

这对你的配方意味着什么

如果你正在为澳大利亚市场开发有色保湿霜、带SPF的日常保湿霜,或独立的防晒产品,不要把"这算不算化妆品"当作你唯一需要回答的监管问题。即使你已经确定防晒宣称把你的产品归入了治疗性产品的赛道,配方中的每一种工业化学品,从紫外线过滤剂到不起眼的防腐体系,仍然需要通过AICIS的核查。

这种成分层面和产品层面义务并行运作、而非互相取代的分层现实,正是值得在配方开发之前就规划清楚的事情,而不是事后补救。随着澳大利亚支持功能的开发,Cosmetic Comply的成分层面匹配与筛查方法正是围绕这种分层结构构建的,与目前已经上线的加拿大通告系统并行推进。