AICIS e Protetor Solar: Onde Fica a Linha Regulatória

Alguém que estava desenvolvendo um hidratante com cor e FPS para o mercado australiano me fez uma pergunta justa: se o protetor solar é um medicamento e não um cosmético, por que alguém sequer menciona a AICIS ao discutir isso? A resposta é que a AICIS opera em um nível inteiramente abaixo da questão da categoria do produto, no nível dos próprios ingredientes químicos, e essa camada se aplica independentemente de o produto acabado ser classificado como produto terapêutico ou como cosmético.

Duas perguntas diferentes, fáceis de confundir

A primeira pergunta é: o que é esse produto acabado, um cosmético ou um produto terapêutico? Na maioria dos mercados, incluindo o padrão geral que se aplica na Austrália, um produto que faz uma alegação de proteção solar, funcionando de fato para proteger a pele da radiação UV, é tratado como produto terapêutico em vez de cosmético comum, de forma semelhante a como o protetor solar é regulado como medicamento de venda livre em vez de cosmético em alguns outros mercados. Essa decisão de classificação recai sobre o arcabouço de produtos terapêuticos, não sobre a AICIS.

A segunda pergunta, totalmente separada, é: os produtos químicos industriais usados para fabricar esse produto, seja qual for sua classificação final, foram devidamente introduzidos sob o Esquema Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais? A AICIS regula produtos químicos industriais, incluindo muitos ingredientes que acabam tanto em cosméticos quanto em produtos terapêuticos, por meio do seu Inventário e das categorias de introdução. Um produto químico filtro UV não deixa de ser um produto químico industrial para efeitos da AICIS só porque o produto acabado construído em torno dele é classificado como produto terapêutico em vez de cosmético.

Por que os dois regimes acabam tocando o mesmo ingrediente

Pegue um filtro UV orgânico comum usado em uma fórmula de protetor solar. Esse produto químico:

• Precisa ser um produto químico industrial legítimo e devidamente introduzido sob a AICIS, seja o produto acabado classificado como cosmético ou como produto terapêutico.
• Separadamente, precisa satisfazer qualquer arcabouço de produtos terapêuticos que se aplique especificamente a ativos de proteção solar, o que é um caminho de aprovação distinto e geralmente mais rigoroso do que apenas o processo de introdução da AICIS.

Portanto, um formulador trabalhando em um protetor solar na Austrália não está escolhendo entre a AICIS e o arcabouço de produtos terapêuticos. Ambos se aplicam, a aspectos diferentes do mesmo produto, porque respondem a perguntas regulatórias diferentes.

Onde isso costuma confundir na prática

A confusão vem principalmente de assumir que, como o protetor solar "não é um cosmético", ferramentas regulatórias adjacentes a cosméticos, como a AICIS, não têm nada a dizer sobre ele. Isso está invertido. A AICIS não é um esquema específico para cosméticos como é o Sistema de Notificação de Cosméticos da Health Canada. É um esquema de introdução de produtos químicos que acaba cobrindo uma grande parte dos ingredientes cosméticos simplesmente porque a maioria dos ingredientes cosméticos são, quimicamente falando, produtos químicos industriais. Os ativos de protetor solar caem nesse mesmo universo químico amplo, mesmo que o produto de protetor solar acabado esteja sob um regime de produto final diferente e separado.

Uma forma prática de pensar sobre isso

O que isso significa para a sua fórmula

Se você está desenvolvendo um hidratante com cor, um hidratante diário com FPS, ou um protetor solar autônomo para o mercado australiano, não trate a pergunta "isso é um cosmético" como a única pergunta regulatória que você precisa responder. Mesmo depois de estabelecer que uma alegação de proteção solar move o seu produto para o regime de produtos terapêuticos, todo produto químico industrial naquela fórmula, do filtro UV ao humilde sistema conservante, ainda precisa passar pela AICIS.

Essa realidade em camadas, na qual as obrigações no nível do ingrediente e no nível do produto rodam em paralelo, em vez de uma substituir a outra, é exatamente o tipo de coisa que vale a pena mapear antes da formulação, não depois. A abordagem de combinação e triagem no nível de ingredientes da Cosmetic Comply é construída com essa estrutura em camadas em mente, à medida que o suporte à Austrália avança, junto com o sistema de notificação canadense já ativo hoje.