Cómo categorizar un sérum facial paso a paso bajo AICIS

Construyamos un sérum facial y llevémoslo a través de AICIS de la forma en que realmente lo harías, ingrediente por ingrediente, en lugar de hablar del sistema en abstracto.

La fórmula

Digamos que tu sérum se ve así:

Nombre INCI	Función	% en la fórmula
Aqua	Disolvente	70.0%
Glycerin	Humectante	10.0%
Niacinamide	Activo	5.0%
Propanediol	Humectante	5.0%
Sodium Hyaluronate	Activo	1.0%
Phenoxyethanol	Conservante	0.8%
Xanthan Gum	Espesante	0.3%
Fragrance (Parfum)	Fragancia	0.2%
Citric Acid	Ajustador de pH	0.2%

Nueve ingredientes, nada exótico. Es un buen ejemplo representativo del tipo de sérum que muchos fabricantes independientes están formulando en este momento.

Paso 1: recuerda que AICIS regula ingredientes, no el producto terminado

Esta es la parte que confunde a quienes vienen de Canadá o de la UE. Tanto el CNF de Health Canada como el CPNP de la UE funcionan a nivel de producto terminado. Notificas un producto, listas sus ingredientes por nombre INCI y recibes un número. AICIS funciona de otra manera. Es el esquema de Australia para químicos industriales, y los ingredientes cosméticos caen bajo ese esquema como químicos industriales. Así que el ejercicio de categorización no es "¿cumple este sérum," es "qué requiere la introducción de cada ingrediente en Australia."

Paso 2: verifica cada ingrediente contra el Inventario de AICIS

El Inventario es la lista maestra de químicos ya evaluados y permitidos para su introducción en Australia. Para cada uno de los nueve ingredientes anteriores, la primera pregunta es si ya está listado ahí.

• Aqua, Glycerin, Propanediol, Xanthan Gum, Citric Acid: son químicos comunes, bien caracterizados y con largo historial de uso. Son el tipo de ingrediente que esperarías encontrar ya en el Inventario.
• Niacinamide, Sodium Hyaluronate, Phenoxyethanol: también ampliamente usados y probablemente con registros existentes en el Inventario, pero esto es exactamente el tipo de cosa que se verifica y no se asume, ya que el estatus en el Inventario es específico a la sustancia real y sus detalles de identidad.
• Fragrance (Parfum): esta es una mezcla del proveedor, no una sustancia única, así que necesita descomponerse en sus componentes reales antes de poder verificar nada. Una mezcla de parfum puede contener una docena de químicos individuales, y cada uno necesita su propia verificación en el Inventario.

Paso 3: descompón la mezcla de fragancia

Este paso se omite constantemente y no debería omitirse. La mezcla de parfum de un proveedor es una combinación de químicos individuales en varias concentraciones dentro de esa mezcla. Si tu adición de 0.2% de Parfum contiene, digamos, 15% de Limonene en peso dentro de la mezcla, entonces la concentración real de Limonene en tu sérum terminado es 0.2% por 15%, es decir 0.03%. Esa cifra real, no el porcentaje de la mezcla, es lo que importa para la categorización y para el análisis de alérgenos en general.

Pide a tu proveedor de fragancias el desglose de componentes. Los proveedores serios lo proporcionan, a veces bajo términos de confidencialidad que aun así permiten extraer los porcentajes para fines de cumplimiento.

Paso 4: determina la categoría de introducción para cada sustancia

AICIS usa categorías de introducción que escalan el nivel de escrutinio regulatorio según el riesgo, en lugar de tratar a todos los químicos por igual. Las categorías se forman por factores como:

• Si el químico ya está en el Inventario
• El volumen que se introduce
• El perfil de peligro de la sustancia
• La situación de exposición (un sérum facial de uso continuo que toca la piel a diario cuenta una historia de exposición distinta a la de un disolvente industrial usado en un sistema cerrado)

Un ingrediente bien caracterizado, de alto volumen y bajo peligro como la glicerina se ubica en una categoría muy distinta a la de un químico novedoso recién introducido con datos toxicológicos limitados. La mayoría de los ingredientes de una fórmula de sérum sencilla, al ser insumos cosméticos comunes, probablemente caigan en categorías de menor escrutinio, pero "probablemente" no sustituye a verificarlo realmente.

Paso 5: documenta qué hiciste y por qué

Incluso cuando cada ingrediente resulta estar listado en el Inventario y cae en una categoría rutinaria, conserva un registro del propio ejercicio de categorización. Qué verificaste, cuándo, contra qué versión del Inventario. Los requisitos de AICIS y el propio Inventario se actualizan, y una categorización hecha hoy no es un sello permanente sobre la fórmula si reformulas o si el estatus de un ingrediente cambia.

En qué se diferencia de una presentación estilo CNF

Si estás acostumbrado al modelo de Health Canada, el cambio mental es que AICIS no te entrega un solo número para el sérum terminado. No estás presentando "Sérum X" y esperando la aprobación. Estás trabajando a través de los requisitos de introducción de cada ingrediente, y el cumplimiento del producto terminado es realmente la suma de esas determinaciones individuales.

Cosmetic Comply actualmente gestiona este tipo de mapeo y verificación de ingredientes para el proceso CNF de Canadá, haciendo coincidir cada ingrediente con su nombre INCI y número CAS y expandiendo las mezclas de proveedores, como ese ejemplo de parfum, en sus componentes reales. El soporte para AICIS de Australia está en el mapa de ruta, y el trabajo de base subyacente, conocer tus verdaderos porcentajes de componentes, es exactamente el mismo trabajo que cualquiera de los dos mercados te exige.