Ein Gesichtsserum Schritt für Schritt unter AICIS kategorisieren

Bauen wir ein Gesichtsserum und führen es so durch AICIS, wie man es tatsächlich tun würde, Inhaltsstoff für Inhaltsstoff, statt nur abstrakt über das System zu sprechen.

Die Formel

Nehmen wir an, Ihr Serum sieht so aus:

INCI-Name	Funktion	% in der Formel
Aqua	Lösungsmittel	70,0 %
Glycerin	Feuchthaltemittel	10,0 %
Niacinamide	Wirkstoff	5,0 %
Propanediol	Feuchthaltemittel	5,0 %
Sodium Hyaluronate	Wirkstoff	1,0 %
Phenoxyethanol	Konservierungsmittel	0,8 %
Xanthan Gum	Verdicker	0,3 %
Fragrance (Parfum)	Duftstoff	0,2 %
Citric Acid	pH-Regulator	0,2 %

Neun Inhaltsstoffe, nichts Exotisches. Das ist eine gute Stellvertreterformel für die Art Serum, die gerade viele unabhängige Hersteller formulieren.

Schritt 1: Denken Sie daran, dass AICIS Inhaltsstoffe reguliert, nicht das Fertigprodukt

Das ist der Punkt, an dem Leute stolpern, die aus Kanada oder der EU kommen. Sowohl Health Canadas CNF als auch die CPNP der EU arbeiten auf Ebene des Fertigprodukts. Sie melden ein Produkt, listen seine Inhaltsstoffe nach INCI-Namen auf und bekommen eine Nummer zurück. AICIS funktioniert anders. Es ist Australiens System für Industriechemikalien, und kosmetische Inhaltsstoffe fallen darunter als Industriechemikalien. Die Kategorisierungsübung lautet also nicht "ist dieses Serum konform", sondern "was verlangt die Einfuhr jedes einzelnen Inhaltsstoffs nach Australien".

Schritt 2: Jeden Inhaltsstoff gegen das AICIS Inventory prüfen

Das Inventory ist die Stammliste der Chemikalien, die bereits bewertet und für die Einfuhr nach Australien zugelassen sind. Für jeden der neun oben genannten Inhaltsstoffe lautet die erste Frage, ob er dort bereits gelistet ist.

• Aqua, Glycerin, Propanediol, Xanthan Gum, Citric Acid: Das sind gängige, gut charakterisierte Chemikalien mit langer Anwendungsgeschichte. Genau die Art Inhaltsstoff, die man bereits im Inventory erwarten würde.
• Niacinamide, Sodium Hyaluronate, Phenoxyethanol: Ebenfalls weit verbreitet und wahrscheinlich mit bestehenden Inventory-Einträgen, aber genau das ist etwas, das man prüft statt annimmt, da der Inventory-Status an die tatsächliche Substanz und ihre Identitätsdetails gebunden ist.
• Fragrance (Parfum): Das ist eine Lieferantenmischung, keine Einzelsubstanz, sie muss also erst in ihre tatsächlichen Bestandteile aufgeschlüsselt werden, bevor irgendetwas geprüft werden kann. Eine Parfummischung kann ein Dutzend Einzelchemikalien enthalten, und jede braucht ihre eigene Inventory-Prüfung.

Schritt 3: Die Duftstoffmischung aufschlüsseln

Dieser Schritt wird ständig übersprungen, und das sollte er nicht werden. Eine Parfummischung eines Lieferanten ist ein Gemisch einzelner Chemikalien in unterschiedlichen Konzentrationen innerhalb dieser Mischung. Wenn Ihr Zusatz von 0,2 % Parfum zum Beispiel 15 % Limonene nach Gewicht innerhalb der Mischung enthält, dann liegt die tatsächliche Konzentration von Limonene in Ihrem fertigen Serum bei 0,2 % mal 15 %, also 0,03 %. Diese reale Zahl, nicht der Mischungsanteil, ist entscheidend für die Kategorisierung und generell für die Allergenbetrachtung.

Bitten Sie Ihren Duftstofflieferanten um die Aufschlüsselung der Bestandteile. Seriöse Lieferanten stellen das bereit, manchmal unter Vertraulichkeitsbedingungen, die trotzdem erlauben, die Prozentsätze für Compliance-Zwecke zu extrahieren.

Schritt 4: Die Einfuhrkategorie für jede Substanz bestimmen

AICIS verwendet Einfuhrkategorien, die die regulatorische Prüftiefe an das Risiko anpassen, statt jede Chemikalie gleich zu behandeln. Die Kategorien richten sich unter anderem nach:

• Ob die Chemikalie bereits im Inventory steht
• Dem eingeführten Volumen
• Dem Gefahrenprofil der Substanz
• Der Expositionssituation (ein täglich auf der Haut verbleibendes Gesichtsserum ist eine andere Expositionsgeschichte als ein Industrielösungsmittel in einem geschlossenen System)

Ein gut charakterisierter, in großem Volumen eingeführter, wenig gefährlicher Inhaltsstoff wie Glycerin liegt in einer ganz anderen Kategorie als eine neu eingeführte, neuartige Chemikalie mit begrenzten toxikologischen Daten. Die meisten Inhaltsstoffe einer unkomplizierten Serumformel, da sie gängige kosmetische Grundstoffe sind, landen wahrscheinlich in Kategorien mit geringerer Prüftiefe, aber "wahrscheinlich" ersetzt keine tatsächliche Prüfung.

Schritt 5: Dokumentieren, was Sie getan haben und warum

Auch wenn sich am Ende herausstellt, dass jeder Inhaltsstoff im Inventory gelistet ist und in eine Routinekategorie fällt, führen Sie ein Protokoll über die Kategorisierungsübung selbst. Was Sie geprüft haben, wann, gegen welche Version des Inventory. Die AICIS-Anforderungen und das Inventory selbst werden aktualisiert, und eine heute durchgeführte Kategorisierung ist kein dauerhafter Stempel auf der Formel, wenn Sie umformulieren oder sich der Status eines Inhaltsstoffs ändert.

Wo sich das von einer CNF-artigen Einreichung unterscheidet

Wenn Sie an Health Canadas Modell gewöhnt sind, besteht die gedankliche Umstellung darin, dass AICIS Ihnen keine einzelne Nummer für das fertige Serum ausgibt. Sie melden nicht "Serum X" und warten auf eine Genehmigung. Sie arbeiten die Einfuhranforderungen jedes einzelnen Inhaltsstoffs durch, und die Konformität des Fertigprodukts ist im Grunde die Summe dieser einzelnen Feststellungen.

Cosmetic Comply übernimmt derzeit diese Art von Inhaltsstoff-Zuordnung und -Prüfung für Kanadas CNF-Prozess, ordnet jeden Inhaltsstoff seinem INCI-Namen und seiner CAS-Nummer zu und schlüsselt Lieferantenmischungen wie das Parfum-Beispiel in ihre echten Bestandteile auf. Die Unterstützung für das australische AICIS steht auf der Roadmap, und die zugrunde liegende Vorarbeit, das Kennen der wahren Bestandteilsanteile, ist genau dieselbe Arbeit, die beide Märkte von Ihnen verlangen.