Todos los elementos obligatorios que debe mostrar una etiqueta cosmética en la UE

Sorprende la cantidad de etiquetas cosméticas de la UE que los distribuidores rechazan o que la vigilancia de mercado señala, no porque la fórmula esté mal, sino porque falta un dato obligatorio o está en el lugar equivocado. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es específico sobre qué debe aparecer y, en algunos casos, dónde.

La persona responsable y su dirección

Todo producto que se coloque en el mercado de la UE necesita una persona responsable (RP, por sus siglas en inglés) establecida en la UE, y su nombre y dirección deben aparecer en la etiqueta. Esto no es opcional y no se cumple simplemente indicando un fabricante fuera de la UE. Si eres un fabricante de fuera de la UE, esto suele ser lo primero que hay que resolver, porque todo lo demás (la notificación CPNP, el Product Information File, el Cosmetic Product Safety Report) se construye en torno a quién es esa persona responsable.

Contenido nominal, número de lote y fechas

Tres datos de cantidad y trazabilidad deben figurar en toda etiqueta:

• Contenido nominal en el momento del envasado, por peso o volumen
• Número de lote o referencia que permita identificar el producto, que es lo que hace posibles los retiros y la trazabilidad
• Información de durabilidad, ya sea un símbolo de "periodo después de la apertura" con el número de meses, o una fecha de duración mínima, según la estabilidad del producto

El símbolo de periodo después de la apertura (un ícono de tarro abierto con un número como "12M") solo es obligatorio si el producto es estable durante más de 30 meses. Si es estable menos tiempo que eso, necesitas en su lugar una fecha de "consumir preferentemente antes de". Confundir esto es un error de etiquetado habitual.

Lista de ingredientes y el requisito INCI

La lista completa de ingredientes debe aparecer en orden descendente de concentración por encima del 1%, y en cualquier orden por debajo del 1%. Los ingredientes se enumeran por su nombre INCI, razón por la cual mapear los nombres comerciales y los componentes de las mezclas de proveedores a nombres INCI es trabajo fundacional antes de siquiera redactar una etiqueta, no un detalle de último momento. Las composiciones de fragancia y aromáticas pueden listarse como "Parfum" o "Aroma", pero ese atajo no te exime de divulgar por separado los alérgenos de fragancia cuando están presentes por encima del umbral correspondiente.

Función, precauciones y país de origen

Algunos datos más completan la lista:

Elemento	Qué cubre
Función del producto	Obligatoria salvo que ya resulte evidente por la presentación, por ejemplo "champú"
Precauciones particulares	Advertencias de uso, incluidas las exigidas para categorías específicas de ingredientes
País de origen	Obligatorio para productos fabricados fuera de la UE
Número de lote	Debe permitir la trazabilidad
Símbolo PAO o fecha de caducidad	Depende de la estabilidad, como se explicó antes

Dónde debe ir físicamente cada elemento

Esta es la parte que sorprende incluso a marcas experimentadas. Algunos datos deben aparecer en el envase inmediato (el propio tubo, tarro o frasco), y otros pueden ir en el empaque exterior (una caja) si el envase es demasiado pequeño para que todo quepa de forma legible. Pero se espera que unos pocos datos, en general la identidad de la RP, el contenido nominal y la durabilidad, viajen con el propio producto de manera que un cliente que solo manipule el tubo pueda verlos igual. Si tu envase primario es pequeño (un bálsamo labial, un vial de muestra), es posible que necesites etiquetas desplegables, colgantes o folletos para que quepa todo sin reducir el texto hasta hacerlo ilegible.

El idioma también importa. Los estados miembros de la UE pueden exigir que la etiqueta esté en su propio idioma oficial para los productos que se vendan en ese mercado, lo que significa que una línea de producto paneuropea suele necesitar varias variantes de etiqueta en distintos idiomas aunque la fórmula, el PIF y el CPSR subyacentes sean los mismos.

El papeleo que sostiene la etiqueta

La etiqueta es la capa visible, pero se apoya en tres elementos que deben existir antes de notificar:

• Notificación CPNP, presentada a través del Cosmetic Products Notification Portal de la UE
• Product Information File (PIF), mantenido disponible para las autoridades de vigilancia de mercado
• Cosmetic Product Safety Report (CPSR), firmado por un evaluador de seguridad calificado

Ninguno de estos aparece en la etiqueta misma, pero el nombre de la RP en la etiqueta es, en la práctica, una promesa de que los tres existen y están actualizados. Si un inspector de vigilancia de mercado pide el PIF y este es escaso o no existe, que la etiqueta sea perfecta no te va a salvar.

Un orden de trabajo sensato

Resuelve primero la RP, ya que su identidad ancla tanto la notificación como la etiqueta. Construye la lista de ingredientes con un mapeo INCI limpio, incluyendo los componentes de mezclas de proveedores trasladados a su concentración real. Confirma tus datos de estabilidad para elegir correctamente entre un símbolo PAO y una fecha de durabilidad. Después diseña la etiqueta pensando en la legibilidad para el tamaño real del envase, no en una maqueta a triple escala.

Cosmetic Comply está enfocado actualmente en las notificaciones canadienses, con soporte para la UE en su hoja de ruta, y parte de hacia dónde se dirige es exactamente este tipo de mapeo de ingredientes a INCI y seguimiento de concentraciones del que depende una etiqueta conforme en la UE. Si estás preparando una fórmula para varios mercados a la vez, hacer ese mapeo bien desde el principio te ahorra tener que rehacerlo mercado por mercado más adelante.