Importador de registro frente a persona responsable bajo la MoCRA

Seguimos encontrándonos con marcas del extranjero que asumen que, una vez que tienen un agente aduanal y un importador de registro resueltos, ya cubrieron sus bases regulatorias en Estados Unidos. No es así, y el vacío entre esos dos roles es exactamente donde suelen empezar los problemas de cumplimiento.

Lo que hace realmente un importador de registro

El importador de registro es un concepto aduanero. Es la entidad que asume la responsabilidad legal de que un envío despache la aduana estadounidense: pagar los aranceles, asegurarse de que el envío coincida con su clasificación declarada, y ser el nombre que la aduana responsabiliza si algo sobre la importación en sí está mal. Es un rol que existe en la frontera, ligado al movimiento de mercancías, no a la situación regulatoria del producto una vez que está en el país.

Nada en ser importador de registro te exige saber algo sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos, el registro ante la FDA, o el registro de eventos adversos. Es una función logística y aduanera, punto.

Lo que hace la persona responsable bajo la MoCRA

La persona responsable, a veces escrita como "persona responsable designada", es un requisito de la MoCRA, y es un tipo de obligación completamente distinto. Bajo la MoCRA (la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos, aprobada en 2022), una persona responsable está ligada al producto en sí. Este rol típicamente lo ocupa el fabricante, el envasador o el distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta, y conlleva deberes específicos:

• Asegurar que exista sustentación de seguridad para el producto, es decir, que haya evidencia documentada de que la fórmula es segura para su uso previsto.
• Mantener registros de los eventos adversos reportados por los consumidores.
• Ser el punto de contacto que la FDA pueda contactar para asuntos de listado y registro de productos.

Nada de eso se superpone con lo que maneja un agente aduanal o un importador de registro. Puedes tener un proceso aduanero impecable, cero retrasos, códigos arancelarios correctos, aranceles pagados en su totalidad, y aun así estar completamente fuera de cumplimiento en el lado de la MoCRA si nadie ha asumido la función de persona responsable.

Por qué las marcas confunden los dos roles

Es un error comprensible. Ambos roles involucran de alguna manera la palabra "responsable", ambos son esencialmente la respuesta a "a quién llamamos si algo sale mal", y para una marca pequeña del extranjero, es tentador asumir que un mismo socio (a menudo el mismo agente de carga o agente de importación que maneja la aduana) también está manejando el lado regulatorio. Los agentes de carga no van a ofrecer voluntariamente documentación de sustentación de seguridad. Ese no es su trabajo, y la mayoría no lo dirá directamente; simplemente no lo harán en silencio porque nadie lo pidió.

Uno al lado del otro

Qué hacer al respecto en la práctica

Si eres una marca cosmética fuera de Estados Unidos planeando venderle a ese mercado, trata estos como dos contrataciones separadas o dos asignaciones internas separadas, no un servicio combinado. En concreto:

1. Confirma quién es tu importador de registro para fines aduaneros, y confirma que eso es todo lo que hace.
2. Por separado, designa una persona responsable, alguien (una empresa o un individuo) que aparecerá nombrado en tu etiquetado y que entiende que está a cargo de la sustentación de seguridad y el seguimiento de eventos adversos.
3. Completa el registro de instalaciones y el listado de productos bajo la MoCRA. Algunas pequeñas empresas están exentas de estos requisitos, así que verifica si eso aplica en tu caso antes de asumir que sí o que no.
4. Recuerda que el protector solar se regula como fármaco de venta libre en Estados Unidos, no como cosmético, así que si alguno de tus productos incluye SPF, eso es una vía regulatoria completamente distinta, separada de ambos roles.

El vacío que esto crea en la práctica

Hemos visto marcas descubrir este vacío de la manera difícil, generalmente cuando el equipo de cumplimiento de un minorista pide el número de listado de la MoCRA y la marca se da cuenta de que nadie tiene uno, a pesar de años de despacho aduanero sin contratiempos. Los envíos estaban bien. La presentación regulatoria debajo de ellos simplemente nunca se hizo, porque todos asumieron que alguien más lo tenía cubierto.

Si tu proceso de cumplimiento para un mercado ya se maneja a través de una herramienta que verifica ingredientes y presenta notificaciones por ti, vale la pena revisar si se extiende a tu próximo mercado antes de asumir que la cobertura se traslada automáticamente. Cosmetic Comply actualmente maneja de principio a fin las notificaciones canadienses, con soporte de presentación para Estados Unidos, la UE y Australia en camino, precisamente porque estos roles y requisitos específicos de cada mercado no se transfieren automáticamente de un país a otro.